Topikaalinen käyttö suunnitellusta Lactobacillus Reuteri -kannasta sinkkisulfaatti-tanniinihappo MPN-pinnoitteella aknen hoitoon
Akneen suunnatun Lactobacillus Reuteri -kannan arviointi sinkkisulfaatti-tanniinihappo MPN-päällysteen kanssa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kasvava määrä näyttöä viittaa siihen, että aknen kehittyminen ja eteneminen liittyvät läheisesti ihon mikrobiyhteisön epätasapainoon. Verrattuna terveeseen ihoon, aknevaurioiden mikrobiston koostumus ja toiminta ovat merkittävästi muuttuneet. Tämän mikrobiepätasapainon uskotaan ajavan aknen muodostumista ja uusiutumista mekanismien kautta, kuten epänormaalien tulehdusvasteiden laukaisemisen ja ihon suojakalvon heikentämisen.
Aknen ja ihon mikrobiston vuorovaikutuksen syvällinen tutkiminen ei ainoastaan tarjoa uusia näkökulmia sairauden juurisyiden ymmärtämiseen, vaan myös luo perustan uusille hoitostrategioille, jotka tähtäävät mikrobiston säätelyyn. Siksi innovatiivisten lähestymistapojen tunnistaminen, jotka yhdistävät aknen hoidon mikrobitasapainon säätelyyn, on merkittävää kliinistä ja sosiaalista arvoa.
Vaikka nykyiset aknehoidot ovat edistyneet, tutkimus, joka keskittyy probioottien kautta paikallisen ihon mikrobiekologian säätelyyn, on suhteellisen vähäistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta strategiaa, joka perustuu ihon mikrobiekologiseen säätelyyn. Käytämme yleistä probioottia – Lactobacillus reuteri – ja sovellamme siihen insinöörimuokkauksen erityisellä sinkkisulfaatin ja tanniinihapon muodostamalla pinnoitteella (MPN-pinnoite). Tämän muokkauksen tarkoituksena on parantaa bakteerin selviytymistä ja asettumista iholle, mikä säätelisi paikallista mikrobistoa ja vähentäisi tulehdusta tehokkaammin.
Tämä tutkimus on tiukka tieteellinen kliininen koe, joka on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkotutkimukseksi ja kontrolloiduksi. Sopivat osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään, jotka saavat joko muokatun Lactobacillus reuteri -voiteen, tavallisen Lactobacillus reuteri -voiteen, yksinkertaisen kosteusvoiteen (placebo) tai jo markkinoilla olevan tehokkaan voiteen (tretinoiinivoide). Hoito kestää 2 viikkoa, minkä jälkeen on 8 viikon seurantajakso. Tehokkuutta ja turvallisuutta arvioidaan ammattimaisesti.
Tavoitteenamme on arvioida tämän uuden hoidon turvallisuus ja tehokkuus tieteellisesti, toivoen tarjoavan mahdollisen uuden hoitovaihtoehdon aknea sairastaville henkilöille ja tutkia uusia keinoja ihon terveyden parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianglin Zhang
- Puhelinnumero: +86 13873143466
- Sähköposti: zhang.jianglin@szgospital.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenzhen People's Hospital
- Puhelinnumero: +86 75522943881
- Sähköposti: 195323995@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu akne (historian, kliinisen ilmenemisen ja dermatoskopian perusteella) ja luokiteltava asteeseen I–III kansainvälisen parannetun luokitusjärjestelmän mukaisesti.
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilöiden on oltava 18–33-vuotiaita ja yleisesti hyvässä kunnossa.
- Koehenkilöillä on oltava yli 9 tulehduspesäkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö 1 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
- Järjestelmällisen retinoidihoidon käyttö 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
- Minkä tahansa muun aknehoidon läpikäynti 1 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiselle (esim. epäluotettavaksi, yhteistyökyvyttömäksi tai kykenemättömäksi ymmärtämään tutkimusarviointeja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Käytä MPN-päällystettyä muunneltua Lactobacillus reuteri -voidetta akne-oireisiin kerran päivässä kahden viikon ajan.
|
Joka ilta ennen nukkumaanmenoa, kasvojen pesun jälkeen, MPN-päällysteistä Lactobacillus reuteri -kermaa tulisi levittää paikallisesti aknevaurioihin steriilillä pumpulitikulla.
Aluetta ei tulisi pestä välittömästi levittämisen jälkeen.
Tavallinen kasvojen pesu voidaan jatkaa seuraavana aamuna.
Tätä hoitosuositusta tulisi noudattaa 2 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Positiivinen Kontrolliryhmä
Levitä 0,1 % tretinoiinivoide aknenäppylöihin kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
Joka ilta ennen nukkumaanmenoa, kasvojen pesun jälkeen, sopiva määrä 0,1 % tretinoiinivoiteetta levitetään paikallisesti akneoireisiin steriilillä puuvillatikkulla.
Aluetta ei saa pestä välittömästi levityksen jälkeen.
Normaali kasvojen pesu voidaan jatkaa seuraavana aamuna.
Tätä hoitosuositusta tulee noudattaa 2 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrolliryhmä
Levitä petrolatum-glyseriinivoitetta aknevaurioihin kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
Joka ilta ennen nukkumaanmenoa, kasvojen pesun jälkeen, sopiva määrä petrolatum-glyseriini-voidetta tulisi levittää paikallisesti akne-vammoihin käyttämällä steriiliä puikkoa.
Aluetta ei tulisi pestä välittömästi levityksen jälkeen.
Normaali kasvojen pesu voidaan jatkaa seuraavana aamuna.
Tätä hoitokäytäntöä tulisi jatkaa 2 viikkoa.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Käytä pelkkää Lactobacillus reuteri -voidetta aknevaurioihin kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
Joka ilta ennen nukkumaanmenoa, kasvojen pesun jälkeen, aseta sopiva määrä tavallista Lactobacillus reuteri -voidetta paikallisesti finneihin steriilillä puuvillatuikalla.
Aluetta ei pidä pestä välittömästi levityksen jälkeen.
Normaali kasvojen pesu voidaan jatkaa seuraavana aamuna.
Tätä hoitosuositusta tulisi noudattaa 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen määrän prosentuaalinen muutos viikolla 8 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Potilaiden kasvokuvat otetaan alkuperäisen hoidon yhteydessä sekä viikkoina 1, 2, 4 ja 8 sen jälkeen, ja dermatologit laskevat akne-oireiden määrän.
|
Potilaiden kasvokuvat otetaan ennen hoitoa sekä 1, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua alkuperäisestä hoidosta.
Ihotautilääkärit laskevat akne-muutosten määrän näistä kuvista.
Akne-muutosten prosentuaalinen muutos viikolla 8 verrattuna lähtöarvoon lasketaan seuraavasti: (Akne-muutosten määrä viikolla 8 - Akne-muutosten määrä lähtöarvossa) / Akne-muutosten määrä lähtöarvossa × 100%.
|
Potilaiden kasvokuvat otetaan alkuperäisen hoidon yhteydessä sekä viikkoina 1, 2, 4 ja 8 sen jälkeen, ja dermatologit laskevat akne-oireiden määrän.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten aknenäppylöiden määrän prosentuaalinen muutos viikolla 8 suhteessa lähtöarvoon
Aikaikkuna: Potilaiden kasvokuvat otetaan lähtötilanteessa sekä 1, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, ja iho-asiantuntijat laskevat tulehtuneiden aknenäppylöiden määrän.
|
Potilaiden kasvokuvat otetaan ennen hoitoa ja 1, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua alkuhoidosta.
Ihotautilääkärit laskevat tulehtuneiden akne-eleiden lukumäärän näistä kuvista.
Tulehtuneiden akne-eleiden lukumäärän prosentuaalinen muutos viikolla 8 verrattuna lähtöarvoon lasketaan seuraavasti: (Tulehtuneiden akne-eleiden lukumäärä viikolla 8 - Tulehtuneiden akne-eleiden lukumäärä lähtöarvossa) / Tulehtuneiden akne-eleiden lukumäärä lähtöarvossa × 100%.
|
Potilaiden kasvokuvat otetaan lähtötilanteessa sekä 1, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, ja iho-asiantuntijat laskevat tulehtuneiden aknenäppylöiden määrän.
|
|
Prosentuaalinen muutos ei-tulehduksellisten akne-oireilmojen määrässä viikolla 8 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Potilaiden kasvokuvat otetaan alkuarviointivaiheessa sekä 1, 2, 4 ja 8 viikkoa alkuperäisen hoidon jälkeen, ja ihotautilääkärit laskevat tulehduksettomien akne-oireiden määrän.
|
Potilaiden kasvokuvat otetaan ennen hoitoa sekä viikkoina 1, 2, 4 ja 8 ensimmäisen hoidon jälkeen.
Iholääkärit laskevat tulehdusattomien akneoireiden määrän näistä kuvista.
Tulehdusattomien akneoireiden määrän prosentuaalinen muutos viikolla 8 verrattuna lähtöarvoon lasketaan seuraavasti: (Tulehdusattomien akneoireiden määrä viikolla 8 - Tulehdusattomien akneoireiden määrä lähtöarvossa) / Tulehdusattomien akneoireiden määrä lähtöarvossa × 100%.
|
Potilaiden kasvokuvat otetaan alkuarviointivaiheessa sekä 1, 2, 4 ja 8 viikkoa alkuperäisen hoidon jälkeen, ja ihotautilääkärit laskevat tulehduksettomien akne-oireiden määrän.
|
|
Aknen alttiin ihon Propionibacterium-, Lactobacillus- ja Staphylococcus-bakteerien suhteellisen runsauden muutokset lähtötilanteesta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Ihon mikrobistonäytteet kerätään akne-muutoksista alkuarvona sekä viikoilla 1, 2, 4 ja 8 alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
Ihon mikrobistonäytteet kerätään akne-rappeumista ennen hoitoa ja viikoilla 1, 2, 4 ja 8 alkuperäisen hoidon jälkeen.
Näytteet analysoidaan 16S rRNA-geenisekvensoinnilla tunnistamaan erilaisten bakteeriryhmien esiintyminen ja suhteellinen runsaus vaikutusalueilla hoidon jälkeen.
|
Ihon mikrobistonäytteet kerätään akne-muutoksista alkuarvona sekä viikoilla 1, 2, 4 ja 8 alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LL-KY-2025172-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .