아연 황산염-타닌산 MPN 코팅이 적용된 공학적 락토바실러스 로이테리의 국소 적용으로 여드름 치료
여드름 치료를 위한 아연 황산염-타닌산 MPN 코팅 공학적 Lactobacillus Reuteri 평가: 이중 맹검 무작위 대조 시험
증거가 점점 늘어나면서 여드름의 발생과 진행은 피부 미생물 군집의 불균형과 밀접하게 연관되어 있음이 시사됩니다. 건강한 피부와 비교하여 여드름 병변 부위의 미생물군의 구성과 기능은 현저하게 변화되어 있습니다. 이러한 미생물 불균형은 비정상적인 염증 반응을 유발하고 피부 장벽을 손상시키는 등의 기전을 통해 여드름의 형성과 재발을 촉진하는 것으로 여겨집니다.
여드름과 피부 마이크로바이옴 간의 상호작용에 대한 심층적인 탐구는 질병의 근본 원인을 이해하는 데 새로운 시각을 제공할 뿐만 아니라, 미생물군을 조절하는 것을 목표로 하는 새로운 치료 전략 개발의 기반을 마련합니다. 따라서, 여드름 치료와 미생물 균형 조절을 통합하는 혁신적인 접근법을 규명하는 것은 상당한 임상적 및 사회적 가치를 지닙니다.
기존 여드름 치료법이 진전을 이루었지만, 프로바이오틱스를 통해 국소 피부 미생태를 조절하는 중재에 초점을 맞춘 연구는 상대적으로 제한적입니다. 본 연구는 피부 미생태 조절에 기반한 새로운 전략을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 우리는 일반적인 프로바이오틱스인 Lactobacillus reuteri를 사용하고, 황산아연과 타닌산으로 형성된 특수 코팅(MPN 코팅)으로 공학적 변형을 적용합니다. 이 변형은 박테리아의 피부에서의 생존과 정착을 강화하여, 더 효과적으로 국소 미생물군을 조절하고 염증을 감소시키기 위한 것입니다.
본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 설계로 구성된 엄격한 과학적 임상시험입니다. 적격 참가자는 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어, 변형된 Lactobacillus reuteri 크림, 일반 Lactobacillus reuteri 크림, 단순 보습 크림(위약), 또는 이미 시판 중인 효과적인 크림(트레티노인 크림) 중 하나를 받게 됩니다. 치료는 2주간 지속되며, 이후 8주간의 관찰 기간이 이어집니다. 전문적인 평가를 통해 효능과 안전성이 평가될 것입니다.
우리의 목표는 이 새로운 치료법의 안전성과 효능을 과학적으로 평가하여, 여드름을 가진 개인들에게 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공하고 피부 건강 개선을 위한 새로운 경로를 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianglin Zhang
- 전화번호: +86 13873143466
- 이메일: zhang.jianglin@szgospital.com
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Shenzhen People's Hospital
-
연락하다:
- Shenzhen People's Hospital
- 전화번호: +86 75522943881
- 이메일: 195323995@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 여드름(병력, 임상 증상 및 피부경 검사를 기반으로) 진단을 받아야 하며 국제 개선 등급 시스템에 따라 I~III 등급으로 분류되어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 18세에서 33세 사이여야 하며 전반적으로 건강해야 합니다.
- 피험자는 염증성 병변이 9개 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 1개월 이내에 항생제를 사용한 경우.
- 연구 시작 3개월 이내에 전신 레티노이드 치료를 받은 경우.
- 연구 시작 1개월 이내에 다른 여드름 치료를 받은 경우.
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 상태(예: 신뢰할 수 없음, 비준수 또는 연구 평가를 이해할 수 없음)가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
여드름 병변에 MPN 코팅된 공학적 Lactobacillus reuteri 크림을 2주 동안 하루에 한 번 바르세요.
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매일 밤 자기 전, 세안 후 멸균 면봉을 사용하여 여드름 병변에 적절량의 MPN 코팅된 공학적 Lactobacillus reuteri 크림을 도포해야 합니다.
도포 후 해당 부위를 즉시 씻어내지 마십시오.
다음날 아침부터 정상적인 세안을 재개할 수 있습니다.
이 요법은 2주 동안 계속되어야 합니다.
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활성 비교기: 양성 대조군
여드름 병변에 0.1% 트레티노인 크림을 2주 동안 하루에 한 번 바르세요.
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취침 전 매일 밤, 세안 후 멸균 면봉을 사용하여 여드름 병변에 적절한 양의 0.1% 트레티노인 크림을 도포해야 합니다.
도포 후 즉시 해당 부위를 씻어서는 안 됩니다.
다음날 아침 정상적인 세안을 재개할 수 있습니다.
이 요법은 2주 동안 계속되어야 합니다.
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위약 비교기: 네거티브 컨트롤 그룹
여드름 병변에 하루에 한 번, 2주 동안 석유 젤리-글리세린 크림을 바르세요.
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매일 밤 취침 전에 얼굴을 씻은 후 멸균 면봉으로 여드름 병변에 적절한 양의 페트롤라탐-글리세린 크림을 국소적으로 도포해야 합니다.
도포 후 즉시 씻어내지 않아야 합니다.
다음 날 아침부터 정상적인 얼굴 세안을 재개할 수 있습니다.
이 치료법은 2주 동안 계속해야 합니다.
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다른: 대조군
여드름 병변에 일반 Lactobacillus reuteri 크림을 2주 동안 하루에 한 번 바르십시오.
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매일 밤 잠들기 전, 얼굴을 씻은 후 멸균 면봉을 사용하여 여드름 병변에 적당량의 일반 Lactobacillus reuteri 크림을 바르십시오.
바른 후에는 즉시 씻지 마십시오.
다음날 아침부터는 정상적인 얼굴 세안을 재개할 수 있습니다.
이 요법은 2주 동안 계속해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 8주차 여드름 개수의 백분율 변화.
기간: 환자의 얼굴 사진은 초기 치료 후 기준선 및 1주, 2주, 4주, 8주에 촬영되며, 피부과 전문의가 여드름 병변의 수를 셉니다.
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환자의 얼굴 사진은 치료 전과 초기 치료 후 1주, 2주, 4주, 8주에 촬영됩니다.
피부과 전문의는 이러한 사진에서 여드름 병변의 수를 계산합니다.
기준점 대비 8주째 여드름 수의 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다: (8주째 여드름 수 - 기준점 여드름 수) / 기준점 여드름 수 × 100%.
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환자의 얼굴 사진은 초기 치료 후 기준선 및 1주, 2주, 4주, 8주에 촬영되며, 피부과 전문의가 여드름 병변의 수를 셉니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 8주차 염증성 여드름 병변 수의 백분율 변화
기간: 환자의 얼굴 사진은 초기 치료 후 기준 시점 및 1, 2, 4, 8주에 촬영되며, 염증성 여드름 병변의 수는 피부과 전문의가 계수할 것입니다.
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환자의 안면 사진은 치료 전 및 초기 치료 후 1주, 2주, 4주, 8주에 촬영됩니다.
피부과 전문의는 이러한 사진에서 염증성 여드름 병변의 수를 측정합니다.
8주 시점의 염증성 여드름 병변 수 변화율(기준치 대비)은 다음과 같이 계산됩니다: (8주 시점 염증성 여드름 병변 수 - 기준치 염증성 여드름 병변 수) ÷ 기준치 염증성 여드름 병변 수 × 100%.
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환자의 얼굴 사진은 초기 치료 후 기준 시점 및 1, 2, 4, 8주에 촬영되며, 염증성 여드름 병변의 수는 피부과 전문의가 계수할 것입니다.
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기준선 대비 8주차 비염증성 여드름 병변 수의 백분율 변화
기간: 환자의 얼굴 사진은 초기 치료 후 기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주에 촬영되며, 피부과 전문의가 비염증성 여드름 병변의 수를 계산합니다.
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환자의 얼굴 사진은 치료 전과 초기 치료 후 1주, 2주, 4주, 8주에 촬영됩니다.
피부과 전문의는 이러한 사진에서 비염증성 여드름 병변의 수를 계산합니다.
기준선 대비 8주차 비염증성 여드름 병변 수의 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다: (8주차 비염증성 여드름 병변 수 - 기준선 비염증성 여드름 병변 수) / 기준선 비염증성 여드름 병변 수 × 100%.
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환자의 얼굴 사진은 초기 치료 후 기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주에 촬영되며, 피부과 전문의가 비염증성 여드름 병변의 수를 계산합니다.
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여드름성 피부에서 Propionibacterium, Lactobacillus 및 Staphylococcus의 상대적 풍부도의 기준선부터 8주까지의 변화
기간: 피부 마이크로바이옴 샘플은 기저선에서 여드름 병변에서 채취되며, 초기 치료 후 1주, 2주, 4주 및 8주에 채취됩니다.
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피부 마이크로바이옴 샘플은 치료 전과 초기 치료 후 1주, 2주, 4주, 8주에 여드름 병변에서 수집됩니다.
이러한 샘플은 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통해 중재 후 영향을 받은 부위에서 다양한 박테리아 분류군의 존재와 상대적 풍부도를 감지하기 위해 분석됩니다.
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피부 마이크로바이옴 샘플은 기저선에서 여드름 병변에서 채취되며, 초기 치료 후 1주, 2주, 4주 및 8주에 채취됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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