Application topique de Lactobacillus reuteri modifié avec un revêtement MPN d'acide tannique-sulfate de zinc pour l'acné
Évaluation d'un Lactobacillus Reuteri modifié avec un revêtement MPN de sulfate de zinc-acide tannique pour l'acné : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Un nombre croissant de preuves suggère que le développement et la progression de l'acné sont étroitement liés à un déséquilibre de la communauté microbienne de la peau. Comparée à une peau saine, la composition et la fonction du microbiote dans les lésions acnéiques sont significativement altérées. Ce déséquilibre microbien est considéré comme un facteur favorisant la formation et la récurrence de l'acné par des mécanismes tels que le déclenchement de réponses inflammatoires anormales et la compromission de la barrière cutanée.
Une exploration approfondie de l'interaction entre l'acné et le microbiome cutané offre non seulement de nouvelles perspectives pour comprendre les causes profondes de la maladie, mais pose également les bases du développement de nouvelles stratégies de traitement visant à moduler le microbiote. Par conséquent, l'identification d'approches innovantes intégrant le traitement de l'acné et la régulation de l'équilibre microbien présente une valeur clinique et sociale significative.
Bien que les traitements existants contre l'acné aient progressé, la recherche se concentrant sur les interventions régulant la microécologie cutanée locale par des probiotiques reste relativement limitée. Cette étude vise à explorer une nouvelle stratégie basée sur la modulation microécologique cutanée. Nous utilisons un probiotique courant - Lactobacillus reuteri - et appliquons une modification technique avec un revêtement spécial formé par du sulfate de zinc et de l'acide tannique (revêtement MPN). Cette modification vise à améliorer la survie et la colonisation de la bactérie sur la peau, régulant ainsi plus efficacement le microbiote local et réduisant l'inflammation.
Cette étude est un essai clinique scientifique rigoureux conçu comme randomisé, en double aveugle et contrôlé. Les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes, recevant soit la crème de Lactobacillus reuteri modifié, la crème simple de Lactobacillus reuteri, une simple crème hydratante (placebo), ou une crème efficace déjà commercialisée (crème à la trétinoïne). Le traitement durera 2 semaines, suivi d'une période d'observation de 8 semaines. L'efficacité et la sécurité seront évaluées par des évaluations professionnelles.
Notre objectif est d'évaluer scientifiquement la sécurité et l'efficacité de cette nouvelle thérapie, espérant fournir une option de traitement potentiellement nouvelle pour les personnes souffrant d'acné et explorer de nouvelles voies pour améliorer la santé de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianglin Zhang
- Numéro de téléphone: +86 13873143466
- E-mail: zhang.jianglin@szgospital.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Recrutement
- ShenZhen People's Hospital
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Contact:
- Shenzhen People's Hospital
- Numéro de téléphone: +86 75522943881
- E-mail: 195323995@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les sujets doivent être diagnostiqués avec de l'acné (sur la base des antécédents, des manifestations cliniques et de la dermatoscopie) et classés de grade I à III selon le Système International de Classification Amélioré.
- Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Les sujets doivent avoir entre 18 et 33 ans et être en bonne santé générale.
- Les sujets doivent présenter plus de 9 lésions inflammatoires.
Critères d'exclusion :
- Avoir utilisé des antibiotiques dans le mois précédant le début de l'étude.
- Avoir suivi un traitement systémique par rétinoïdes dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Avoir suivi tout autre traitement contre l'acné dans le mois précédant le début de l'étude.
- Présenter toute autre condition que l'investigateur estime rendrait la participation inappropriée (par exemple, jugé peu fiable, non conforme ou incapable de comprendre les évaluations de l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Appliquer la crème à base de Lactobacillus reuteri génétiquement modifié et revêtu de MPN sur les lésions acnéiques une fois par jour pendant 2 semaines.
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Chaque soir avant le coucher, après le lavage du visage, une quantité appropriée de crème Lactobacillus reuteri modifié enrobé de MPN doit être appliquée localement sur les lésions d'acné à l'aide d'un coton-tige stérile.
La zone ne doit pas être lavée immédiatement après l'application.
Le lavage normal du visage peut être repris le lendemain matin.
Ce régime doit être poursuivi pendant 2 semaines.
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Comparateur actif: Groupe témoin positif
Appliquez la crème à 0,1 % de trétinoïne sur les lésions d'acné une fois par jour pendant 2 semaines.
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Chaque soir avant le coucher, après avoir lavé le visage, une quantité appropriée de crème à 0,1 % de trétinoïne doit être appliquée localement sur les lésions acnéiques à l'aide d'un coton-tige stérile.
La zone ne doit pas être lavée immédiatement après l'application.
Le lavage normal du visage peut reprendre le lendemain matin.
Ce régime doit être poursuivi pendant 2 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe Témoin Négatif
Appliquez la crème à base de vaseline et de glycérine sur les lésions d’acné une fois par jour pendant 2 semaines.
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Chaque soir avant le coucher, après avoir lavé le visage, une quantité appropriée de crème à la pétrolatum-glycérine doit être appliquée localement sur les lésions d'acné à l'aide d'un coton-tige stérile.
La zone ne doit pas être lavée immédiatement après l'application.
Le lavage normal du visage peut être repris le lendemain matin.
Ce régime doit être poursuivi pendant 2 semaines.
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Autre: Groupe témoin
Appliquez la crème simple de Lactobacillus reuteri sur les lésions acnéiques une fois par jour pendant 2 semaines.
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Chaque soir avant le coucher, après s’être lavé le visage, une quantité appropriée de crème simple à base de Lactobacillus reuteri doit être appliquée localement sur les lésions acnéiques à l’aide d’un coton-tige stérile.
La zone ne doit pas être lavée immédiatement après l’application.
Le lavage normal du visage peut être repris le lendemain matin.
Ce régime doit être poursuivi pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation du nombre d'acné à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale.
Délai: Des photographies faciales des patients seront prises au départ et aux semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement initial, et le nombre de lésions acnéiques sera compté par des dermatologues.
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Des photographies faciales des patients sont prises avant le traitement et aux semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement initial.
Les dermatologues comptent le nombre de lésions d'acné à partir de ces photographies.
Le pourcentage de variation du nombre d'acné à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale est calculé comme suit : (Nombre d'acné à la semaine 8 - Nombre d'acné initial) / Nombre d'acné initial × 100%.
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Des photographies faciales des patients seront prises au départ et aux semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement initial, et le nombre de lésions acnéiques sera compté par des dermatologues.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation du nombre de lésions d'acné inflammatoire à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale
Délai: Des photographies faciales des patients seront prises au départ et aux semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement initial, et le nombre de lésions d'acné inflammatoire sera compté par des dermatologues.
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Des photographies faciales des patients sont prises avant le traitement et aux semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement initial.
Les dermatologues comptent le nombre de lésions d'acné inflammatoire à partir de ces photographies. Le pourcentage de variation du nombre de lésions d'acné inflammatoire à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale est calculé comme suit : (Nombre de lésions d'acné inflammatoire à la semaine 8 - Nombre de lésions d'acné inflammatoire à la valeur initiale) / Nombre de lésions d'acné inflammatoire à la valeur initiale × 100 %. |
Des photographies faciales des patients seront prises au départ et aux semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement initial, et le nombre de lésions d'acné inflammatoire sera compté par des dermatologues.
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Variation en pourcentage du nombre de lésions d'acné non inflammatoires à la semaine 8 par rapport à la valeur de base
Délai: Des photographies faciales des patients seront prises au départ et aux semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement initial, et le nombre de lésions acnéiques non inflammatoires sera compté par des dermatologues.
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Les photographies faciales des patients sont prises avant le traitement et aux semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement initial.
Les dermatologues comptent le nombre de lésions acnéiques non inflammatoires à partir de ces photographies.
Le pourcentage de variation du nombre de lésions acnéiques non inflammatoires à la semaine 8 par rapport à la valeur de référence est calculé comme suit : (Nombre de lésions acnéiques non inflammatoires à la semaine 8 - Nombre de lésions acnéiques non inflammatoires à la valeur de référence) / Nombre de lésions acnéiques non inflammatoires à la valeur de référence × 100 %.
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Des photographies faciales des patients seront prises au départ et aux semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement initial, et le nombre de lésions acnéiques non inflammatoires sera compté par des dermatologues.
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Évolution de l'abondance relative de Propionibacterium, Lactobacillus et Staphylococcus dans la peau acnéique de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Les échantillons de microbiome cutané sont prélevés sur les lésions acnéiques au départ, puis aux semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement initial.
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Des échantillons du microbiome cutané sont prélevés sur des lésions d'acné avant le traitement, puis aux semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement initial.
Ces échantillons sont soumis à un séquençage du gène de l'ARNr 16S pour détecter la présence et l'abondance relative de divers taxons bactériens dans les zones affectées suite à l'intervention.
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Les échantillons de microbiome cutané sont prélevés sur les lésions acnéiques au départ, puis aux semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement initial.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LL-KY-2025172-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Elorac, Inc.Complété