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Aplicación Tópica de Lactobacillus Reuteri Diseñado con un Recubrimiento de MPN de Sulfato de Zinc-Ácido Tánico para el Acné

31 de marzo de 2026 actualizado por: Shenzhen People's Hospital

Evaluación de Lactobacillus Reuteri modificado con un recubrimiento de MPN de sulfato de zinc y ácido tánico para el acné: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego

Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que el desarrollo y la progresión del acné están estrechamente vinculados a un desequilibrio en la comunidad microbiana de la piel. En comparación con la piel sana, la composición y función de la microbiota en las lesiones de acné están significativamente alteradas. Se cree que este desequilibrio microbiano impulsa la formación y recurrencia del acné a través de mecanismos como desencadenar respuestas inflamatorias anormales y comprometer la barrera cutánea.

Una exploración profunda de la interacción entre el acné y el microbioma de la piel no solo ofrece nuevas perspectivas para comprender las causas fundamentales de la enfermedad, sino que también sienta las bases para desarrollar nuevas estrategias de tratamiento dirigidas a modular la microbiota. Por lo tanto, identificar enfoques innovadores que integren el tratamiento del acné con la regulación del equilibrio microbiano tiene un valor clínico y social significativo.

Aunque los tratamientos existentes para el acné han logrado avances, la investigación centrada en intervenciones que regulan la microecología local de la piel a través de probióticos sigue siendo relativamente limitada. Este estudio tiene como objetivo explorar una nueva estrategia basada en la modulación microecológica de la piel. Estamos utilizando un probiótico común, Lactobacillus reuteri, y aplicando una modificación de ingeniería con un recubrimiento especial formado por sulfato de zinc y ácido tánico (recubrimiento MPN). Esta modificación pretende mejorar la supervivencia y colonización de la bacteria en la piel, regulando así más eficazmente la microbiota local y reduciendo la inflamación.

Este estudio es un ensayo clínico científico riguroso diseñado como aleatorizado, doble ciego y controlado. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos, recibiendo ya sea la crema de Lactobacillus reuteri modificado, la crema de Lactobacillus reuteri sin modificar, una simple crema hidratante (placebo) o una crema efectiva ya comercializada (crema de tretinoína). El tratamiento durará 2 semanas, seguidas de un período de observación de 8 semanas. La eficacia y seguridad se evaluarán mediante evaluaciones profesionales.

Nuestro objetivo es evaluar científicamente la seguridad y eficacia de esta nueva terapia, con la esperanza de proporcionar una nueva opción de tratamiento potencial para personas con acné y explorar nuevas vías para mejorar la salud de la piel.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contacto:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Número de teléfono: +86 75522943881
          • Correo electrónico: 195323995@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener diagnóstico de acné (basado en antecedentes, manifestación clínica y dermatoscopia) y clasificarse como Grado I a III según el Sistema Internacional de Gradación Mejorado.
  2. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. Los sujetos deben tener entre 18 y 33 años de edad y estar en buen estado de salud general.
  4. Los sujetos deben tener más de 9 lesiones inflamatorias.

Criterios de exclusión:

  1. Haber usado antibióticos dentro de 1 mes antes del inicio del estudio.
  2. Haber usado terapia con retinoides sistémicos dentro de 3 meses antes del inicio del estudio.
  3. Haber recibido cualquier otro tratamiento para el acné dentro de 1 mes antes del inicio del estudio.
  4. Tener cualquier otra condición que el investigador considere que haría la participación inadecuada (por ejemplo, considerados poco fiables, no cumplidores o incapaces de comprender las evaluaciones del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental
Aplique la crema de Lactobacillus reuteri modificado con recubrimiento MPN en las lesiones de acné una vez al día durante 2 semanas.
Cada noche antes de acostarse, después de lavarse la cara, se debe aplicar tópicamente una cantidad adecuada de crema de Lactobacillus reuteri modificada recubierta de MPN en las lesiones de acné utilizando un hisopo de algodón estéril. El área no debe lavarse inmediatamente después de la aplicación. Se puede reanudar el lavado normal de la cara a la mañana siguiente. Este régimen debe continuarse durante 2 semanas.
Comparador activo: Grupo de Control Positivo
Aplique la crema de tretinoína al 0.1% en las lesiones de acné una vez al día durante 2 semanas.
Cada noche antes de acostarse, después de lavarse la cara, se debe aplicar una cantidad adecuada de crema de tretinoína al 0,1% tópicamente en las lesiones de acné utilizando un hisopo de algodón estéril. No se debe lavar la zona inmediatamente después de la aplicación. Se puede reanudar el lavado normal de la cara a la mañana siguiente. Este régimen debe continuarse durante 2 semanas.
Comparador de placebos: Grupo Control Negativo
Aplique la crema de petrolato-glicerina en las lesiones de acné una vez al día durante 2 semanas.
Cada noche antes de acostarse, después de lavarse la cara, se debe aplicar una cantidad apropiada de crema de vaselina-glicerina tópicamente en las lesiones de acné utilizando un hisopo de algodón estéril. El área no debe lavarse inmediatamente después de la aplicación. El lavado normal de la cara puede reanudarse a la mañana siguiente. Este régimen debe continuarse durante 2 semanas.
Otro: Grupo de Control
Aplique la crema simple de Lactobacillus reuteri sobre las lesiones de acné una vez al día durante 2 semanas.
Cada noche antes de acostarse, después de lavarse la cara, se debe aplicar una cantidad apropiada de crema de Lactobacillus reuteri sin aditivos tópicamente en las lesiones de acné utilizando un hisopo de algodón estéril. El área no debe lavarse inmediatamente después de la aplicación. Se puede reanudar el lavado normal de la cara a la mañana siguiente. Este régimen debe continuarse durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio en el recuento de acné en la semana 8 respecto al valor basal.
Periodo de tiempo: Se tomarán fotografías faciales de los pacientes al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 4 y 8 después del tratamiento inicial, y dermatólogos contarán el número de lesiones de acné.
Se toman fotografías faciales de los pacientes antes del tratamiento y en las semanas 1, 2, 4 y 8 después del tratamiento inicial. Los dermatólogos cuentan el número de lesiones de acné a partir de estas fotografías. El cambio porcentual en el recuento de acné en la semana 8 en relación con el valor basal se calcula como: (Recuento de acné en la semana 8 - Recuento de acné basal) / Recuento de acné basal × 100%.
Se tomarán fotografías faciales de los pacientes al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 4 y 8 después del tratamiento inicial, y dermatólogos contarán el número de lesiones de acné.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el número de lesiones de acné inflamatorio en la semana 8 con respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Se tomarán fotografías faciales de los pacientes al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 4 y 8 después del tratamiento inicial, y dermatólogos contarán el número de lesiones inflamatorias de acné.
Se toman fotografías faciales de los pacientes antes del tratamiento y en las semanas 1, 2, 4 y 8 después del tratamiento inicial. Los dermatólogos cuentan el número de lesiones de acné inflamatorio a partir de estas fotografías. El cambio porcentual en el número de lesiones de acné inflamatorio en la semana 8 en relación con el valor basal se calcula como: (Número de lesiones de acné inflamatorio en la semana 8 - Número de lesiones de acné inflamatorio al inicio) / Número de lesiones de acné inflamatorio al inicio × 100%.
Se tomarán fotografías faciales de los pacientes al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 4 y 8 después del tratamiento inicial, y dermatólogos contarán el número de lesiones inflamatorias de acné.
Cambio porcentual en el número de lesiones de acné no inflamatorias en la semana 8 respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Se tomarán fotografías faciales de los pacientes al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 4 y 8 después del tratamiento inicial, y dermatólogos contarán el número de lesiones de acné no inflamatorias.
Se toman fotografías faciales de los pacientes antes del tratamiento y en las semanas 1, 2, 4 y 8 después del tratamiento inicial. Los dermatólogos cuentan el número de lesiones de acné no inflamatorias a partir de estas fotografías. El cambio porcentual en el número de lesiones de acné no inflamatorias en la semana 8 en relación con el valor basal se calcula como: (Número de lesiones de acné no inflamatorias en la semana 8 - Número de lesiones de acné no inflamatorias al inicio) / Número de lesiones de acné no inflamatorias al inicio × 100%.
Se tomarán fotografías faciales de los pacientes al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 4 y 8 después del tratamiento inicial, y dermatólogos contarán el número de lesiones de acné no inflamatorias.
Cambios en la abundancia relativa de Propionibacterium, Lactobacillus y Staphylococcus en la piel propensa al acné desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Las muestras del microbioma cutáneo se recogen de las lesiones de acné en el inicio y en las semanas 1, 2, 4 y 8 después del tratamiento inicial.
Se recogen muestras del microbioma cutáneo de las lesiones de acné antes del tratamiento y en las semanas 1, 2, 4 y 8 después del tratamiento inicial. Estas muestras se someten a secuenciación del gen 16S ARNr para detectar la presencia y abundancia relativa de varios taxones bacterianos en las áreas afectadas tras la intervención.
Las muestras del microbioma cutáneo se recogen de las lesiones de acné en el inicio y en las semanas 1, 2, 4 y 8 después del tratamiento inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LL-KY-2025172-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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