含硫酸锌-单宁酸MPN涂层的工程化罗伊氏乳杆菌局部应用治疗痤疮
2026年3月31日 更新者：Shenzhen People's Hospital
评估具有硫酸锌-单宁酸MPN涂层的工程化罗伊氏乳杆菌治疗痤疮的效果：一项双盲、随机对照试验
越来越多的证据表明，痤疮的发生和发展与皮肤微生物群落的失衡密切相关。与健康皮肤相比，痤疮皮损处的微生物组成和功能发生了显著改变。这种微生物失衡被认为通过触发异常炎症反应和损害皮肤屏障等机制，推动痤疮的形成和复发。
深入探索痤疮与皮肤微生物组之间的相互作用，不仅为理解该疾病的根本原因提供了新的视角，还为开发旨在调节微生物群的新型治疗策略奠定了基础。因此，识别将痤疮治疗与微生物平衡调节相结合的创新方法具有重要的临床和社会价值。
尽管现有的痤疮治疗已取得进展，但专注于通过益生菌调节局部皮肤微生态的干预研究仍相对有限。本研究旨在探索一种基于皮肤微生态调节的新策略。我们使用一种常见的益生菌——罗伊氏乳杆菌，并应用由硫酸锌和单宁酸形成的特殊涂层（MPN涂层）进行工程改造。这种改造旨在增强细菌在皮肤上的存活和定植，从而更有效地调节局部微生物群并减轻炎症。
本研究是一项严谨的科学临床试验，设计为随机、双盲、对照试验。符合条件的参与者将被随机分配到四组中的一组，接受工程化罗伊氏乳杆菌乳膏、普通罗伊氏乳杆菌乳膏、简单的保湿乳膏（安慰剂）或已上市的有效乳膏（维A酸乳膏）中的一种。治疗将持续2周，随后是8周的观察期。将通过专业评估来评价疗效和安全性。
我们的目标是科学评估这种新疗法的安全性和有效性，希望能为痤疮患者提供一种潜在的新治疗选择，并探索改善皮肤健康的新途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
196
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianglin Zhang
- 电话号码：+86 13873143466
- 邮箱：zhang.jianglin@szgospital.com
学习地点
-
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- Shenzhen People's Hospital
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接触：
- Shenzhen People's Hospital
- 电话号码：+86 75522943881
- 邮箱：195323995@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须被诊断为痤疮（基于病史、临床表现和皮肤镜检查），并根据国际改良分级系统分类为I至III级。
- 受试者必须愿意并能够提供书面知情同意书。
- 受试者年龄必须在18至33岁之间，且总体健康状况良好。
- 受试者必须有超过9个炎症性皮损。
排除标准：
- 在研究开始前1个月内使用过抗生素。
- 在研究开始前3个月内使用过全身性维甲酸治疗。
- 在研究开始前1个月内接受过任何其他痤疮治疗。
- 存在研究者认为不适合参与研究的任何其他情况（例如，被认为不可靠、不依从或无法理解研究评估）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
将MPN包被工程化罗伊氏乳杆菌乳膏每日一次涂抹于痤疮皮损处，持续2周。
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每晚睡前，洁面后，应使用无菌棉签将适量MPN包被工程化罗伊氏乳杆菌乳膏涂抹于痤疮病灶处。
涂抹后不应立即清洗该区域。
次日早晨可恢复正常洁面。
此方案应持续2周。
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有源比较器：阳性对照组
将0.1%维A酸乳膏涂抹于痤疮皮损处，每日一次，持续2周。
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每晚睡前，洁面后，使用无菌棉签将适量0.1%维A酸乳膏涂抹于痤疮皮损处。
涂抹后请勿立即清洗该区域。
次日早晨可恢复正常洁面。
此治疗方案应持续2周。
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安慰剂比较：阴性对照组
将凡士林-甘油乳膏涂抹于痤疮皮损处，每日一次，持续2周。
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每晚睡前，洁面后，使用无菌棉签将适量凡士林甘油乳膏局部涂抹于痤疮皮损处。
涂抹后不应立即清洗该区域。
次日早晨可恢复正常洁面。
此方案应持续2周。
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其他：对照组
每日一次将纯罗伊氏乳杆菌乳霜涂抹于痤疮病灶，持续2周。
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每晚睡前，洗脸后，用无菌棉签将适量普通罗伊氏乳杆菌乳膏局部涂抹于痤疮病灶处。
涂抹后不应立即清洗该区域。
次日早晨可恢复正常洗脸。
此方案应持续2周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第8周痤疮计数相对于基线的百分比变化。
大体时间：将在基线以及初始治疗后的第1、2、4和8周拍摄患者的面部照片，并由皮肤科医生计算痤疮病灶的数量。
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在治疗前以及初次治疗后第1、2、4和8周拍摄患者的面部照片。
皮肤科医生根据这些照片统计痤疮病灶数量。
第8周时痤疮数量相对于基线的百分比变化计算公式为：(第8周痤疮数量 - 基线痤疮数量) / 基线痤疮数量 × 100%。
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将在基线以及初始治疗后的第1、2、4和8周拍摄患者的面部照片，并由皮肤科医生计算痤疮病灶的数量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第8周相对于基线的炎性痤疮皮损数量百分比变化
大体时间：将在基线时以及初始治疗后的第1、2、4和8周拍摄患者的面部照片，并由皮肤科医生计算炎性痤疮病灶的数量。
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在治疗前以及首次治疗后第1、2、4和8周拍摄患者的面部照片。皮肤科医生根据这些照片统计炎性痤疮病灶的数量。第8周炎性痤疮病灶数量相对于基线的百分比变化计算公式为：（第8周炎性痤疮病灶数量 - 基线炎性痤疮病灶数量）÷ 基线炎性痤疮病灶数量 × 100%。
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将在基线时以及初始治疗后的第1、2、4和8周拍摄患者的面部照片，并由皮肤科医生计算炎性痤疮病灶的数量。
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与基线相比，第8周时非炎性痤疮皮损数量的百分比变化
大体时间：将在基线时以及初始治疗后的第1、2、4和8周拍摄患者的面部照片，并由皮肤科医生计数非炎性痤疮病变的数量。
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在治疗前以及初始治疗后第1、2、4和8周拍摄患者的面部照片。
皮肤科医生根据这些照片统计非炎性痤疮病变的数量。
第8周非炎性痤疮病变数量相对于基线的百分比变化计算公式为：（第8周非炎性痤疮病变数量 - 基线非炎性痤疮病变数量）÷ 基线非炎性痤疮病变数量 × 100%。
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将在基线时以及初始治疗后的第1、2、4和8周拍摄患者的面部照片，并由皮肤科医生计数非炎性痤疮病变的数量。
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从基线到第8周，痤疮易发皮肤中丙酸杆菌、乳酸杆菌和葡萄球菌相对丰度的变化
大体时间：皮肤微生物组样本在基线时以及初始治疗后第1、2、4和8周从痤疮病灶处采集。
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在治疗前以及首次治疗后第1、2、4、8周，从痤疮病变部位采集皮肤微生物组样本。
对这些样本进行16S rRNA基因测序，以检测干预后受影响区域中各种细菌类群的存在情况和相对丰度。
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皮肤微生物组样本在基线时以及初始治疗后第1、2、4和8周从痤疮病灶处采集。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月17日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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