全喉頭摘出術後の新しい接着剤の使用
2026年1月16日 更新者：Atos Medical AB
この臨床試験の目的は、全喉頭摘出術後の術後早期に新しい接着剤を使用した際の実現可能性、安全性、および性能を評価することです。
主な研究課題は以下の通りです：
- 術後早期段階における接着剤の使用は実現可能で安全か？
これは歴史的対照を伴う単群実現可能性研究であり、同時比較群は設けません。研究者は、標準的な接着剤使用の歴史的データと結果を比較し、耐容性と皮膚状態の改善を評価します。
参加者は以下のことを行います：
- 標準的な喉頭摘出術後ケアの一環として接着剤を使用する。
- 患者報告アウトカム質問票（例：快適性、皮膚評価、満足度）を記入する。
- 研究者が日誌および患者記録に観察結果を記録することを許可する。
- 入院中および研究終了時（術後約30日）に定期的な臨床評価に参加する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, Netherlands Cancer Institute
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コンタクト：
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
- 電話番号：+31 512 25 50
- メール：m.vd.brekel@nki.nl
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主任研究者：
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
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副調査官：
- Klaske van Sluis
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副調査官：
- Ahmed Alkashaf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 全喉頭摘出術を受ける患者
- 18歳以上
除外基準:
- TL手術前にインフォームドコンセントを提供できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術後探索的コンフォートアドヒーシブ使用
参加者は、全喉頭摘出術後の術後直後から、Provox Life Comfort Adhesiveと呼ばれる新開発の接着剤の使用を開始します。
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新しいProvox Life Comfort粘着剤は、喉頭摘出患者の気管孔ケアのために設計された医療用粘着ベースプレートです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後期間中に新しい接着剤を使用できる参加者の割合
時間枠：登録から治療終了（30日後）まで。
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術後期間中、接着剤への不耐性や接着剤に関連する合併症による中断なしに、新しい接着剤を継続して使用できること。患者日記と研究者のレビューを通じて評価されます。
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登録から治療終了（30日後）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者および患者による評価に基づく皮膚反応または疼痛・不快感の件数
時間枠：登録から治療終了（30日後）まで。
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粘着剤の下または周辺の皮膚反応および痛み／不快感の有無を、試験責任医師および患者により評価。
皮膚の状態は、皮膚完全性重症度評価スケール（0＝正常、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度）および試験責任医師による紅斑、水疱、浸軟、皮膚裂傷、痂皮形成、浮腫の評価を用いて評価。
報告された不快感（VAS 0-10）を含む。
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登録から治療終了（30日後）まで。
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性能：接着剤の接着性能：5段階接着評価スケールによるスコア
時間枠：登録から治療終了（30日目）まで。
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意図された装着期間中に接着剤が付着したままである能力を、"接着剤の接着は非常に悪い"から"接着剤の接着は非常に良い"までの範囲を持つ、5段階の接着評価尺度で評価する。
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登録から治療終了（30日目）まで。
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デバイス寿命（接着剤が装着されたままの時間として測定）
時間枠：登録から30日後の治療終了まで。
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交換前の接着剤の保持時間。
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登録から30日後の治療終了まで。
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パフォーマンス：5ポイント造瘻口適合スケールにおける造瘻口周囲の接着剤適合の適切性
時間枠：登録から30日後の治療終了まで。
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研究者および患者によるストーマ周囲の接着剤適合性の評価。5段階のストーマ適合スケール（「接着剤が全く適合しない」から「接着剤が非常によく適合する」まで）で評価されます。
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登録から30日後の治療終了まで。
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性能：5点容易度スケールにおける接着剤の塗布と除去の容易さ
時間枠：登録から治療終了までの30日間。
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患者および研究者による、粘着剤の適用と除去の容易さの評価／判定。5段階評価尺度（「非常に困難」から「非常に容易」まで）を用いて評価されます。
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登録から治療終了までの30日間。
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性能：接着剤下の領域を観察する能力
時間枠：登録から30日目までの治療終了まで。
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粘着剤の下の皮膚を除去せずに検査できるかどうか。
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登録から30日目までの治療終了まで。
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合併症なく縫合糸の上に直接接着剤を適用できた参加者の数
時間枠：登録から30日目までの治療終了まで。
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縫合糸の上に接着剤を塗布しても合併症が生じない可能性。
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登録から30日目までの治療終了まで。
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快適接着剤を使用した発話可能参加者数
時間枠：登録から30日間の治療終了まで。
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快適接着剤装着中の発話能力は、患者と研究者の両者が二値応答（はい／いいえ）を用いて評価する。
「はい」の応答は、参加者が快適接着剤を使用しながら音声プロテーゼで発話できることを示す。
「はい」の応答頻度が高いほど、より良好な結果を反映する。
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登録から30日間の治療終了まで。
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肺リハビリテーション：24時間あたりの加温加湿器使用平均時間
時間枠：登録から治療終了（30日後）まで。
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24時間あたりの加温加湿交換器の使用時間。
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登録から治療終了（30日後）まで。
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肺リハビリテーション：粘着剤使用中の痰の除去への干渉：4ポイント粘液捕捉スケールのスコア
時間枠：登録から治療終了（30日目）まで。
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接着剤使用中の痰の排出困難は、患者と研究者が「接着剤の下に痰が頻繁にたまる」から「接着剤の下に痰がまったくたまらない」までの4段階の粘液捕捉スケールを使用して評価します。
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登録から治療終了（30日目）まで。
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術後期間中の補助酸素使用
時間枠：登録から30日後の治療終了まで。
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補助酸素の必要性は、研究者が以下のカテゴリ別回答を使用して確認することで評価されます：
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登録から30日後の治療終了まで。
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患者報告快適度：5段階快適度スケールでのスコア
時間枠：登録から治療終了（30日後）まで。
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患者が報告した粘着剤使用時の快適度、5段階の快適度スケール（「非常に不快」から「非常に快適」まで）で評価。
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登録から治療終了（30日後）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PL_Adhesive
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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