Послеоперационное применение нового адгезива после тотальной ларингэктомии
16 января 2026 г. обновлено: Atos Medical AB
Послеоперационное использование нового адгезива после тотальной ларингэктомии
Цель данного клинического исследования — оценить осуществимость, безопасность и эффективность нового адгезива при использовании в непосредственном послеоперационном периоде после тотальной ларингэктомии.
Основной вопрос, на который оно направлено:
- Является ли адгезив осуществимым и безопасным для использования на ранней послеоперационной стадии?
Это однорукавное исследование осуществимости с историческими контролями, поэтому отсутствует параллельная группа сравнения. Исследователи сравнят результаты с историческими данными по стандартному использованию адгезивов для оценки улучшений в переносимости и состоянии кожи.
Участники будут:
- Использовать адгезив в рамках стандартного ухода после ларингэктомии.
- Заполнять опросники, основанные на оценках пациентов (например, комфорт, оценка состояния кожи, удовлетворенность).
- Позволять исследователям фиксировать наблюдения в дневниках и медицинских картах пациентов.
- Участвовать в плановых клинических оценках во время госпитализации и в конце исследования (примерно через 30 дней после операции).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, Netherlands Cancer Institute
-
Контакт:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
- Номер телефона: +31 512 25 50
- Электронная почта: m.vd.brekel@nki.nl
-
Главный следователь:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Klaske van Sluis
-
Младший исследователь:
- Ahmed Alkashaf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, проходящий операцию по тотальной ларингэктомии
- 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Неспособность дать информированное согласие до операции TL
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разведывательное послеоперационное применение Comfort Adhesive
Участники начнут использовать новую адгезивную систему Provox Life Comfort Adhesive в непосредственный послеоперационный период после тотальной ларингэктомии.
|
Новый клей Provox Life Comfort - это медицинская адгезивная базовая пластина, предназначенная для ухода за трахеостомой у пациентов после ларингэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, способных использовать новый адгезив в послеоперационный период
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 30 дней.
|
Возможность непрерывного использования нового адгезива в послеоперационный период без прекращения применения из-за непереносимости или осложнений, связанных с адгезивом.
Оценивается с помощью дневника пациента и проверки исследователем.
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кожных реакций или боли/дискомфорта, оцененных исследователем и пациентом
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 30 дней.
|
Наличие кожных реакций под или вокруг пластыря и боль/дискомфорт, оцениваемые исследователем и пациентом.
Состояние кожи оценивается с использованием Шкалы оценки тяжести целостности кожи (0 = нормальное, 1 = легкое, 2 = умеренное, 3 = тяжелое) и оценки исследователем эритемы, везикул, мацерации, разрывов кожи, корок и отека.
Включает зарегистрированный дискомфорт (ВАШ 0-10).
|
С момента включения в исследование до завершения лечения через 30 дней.
|
|
Производительность: Адгезионные свойства клея: Балл по 5-балльной шкале оценки адгезии
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 30 дней.
|
Способность клейкого материала оставаться прикрепленным в течение предполагаемого периода ношения, оцененная по 5-балльной шкале оценки адгезии, которая варьируется от «Адгезия клейкого материала очень плохая» до «Адгезия клейкого материала очень хорошая».
|
От регистрации до окончания лечения через 30 дней.
|
|
Срок службы устройства, измеряемый в часах пребывания адгезива на месте
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 30 дней.
|
Часы, в течение которых пластырь остается на месте до замены.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 30 дней.
|
|
Эффективность: Адекватность прилегания адгезива вокруг стомы по 5-балльной шкале прилегания стомы
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 30 дней.
|
Оценка исследователем и пациентами прилегания адгезива вокруг стомы по 5-балльной шкале прилегания стомы от «Адгезив совершенно не прилегает» до «Адгезив прилегает очень хорошо».
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 30 дней.
|
|
Производительность: Простота нанесения и удаления адгезива по 5-балльной шкале удобства
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 30 дней.
|
Оценка пациента и исследователя того, насколько легко наносить и удалять адгезив, проводимая по 5-балльной шкале от «Очень трудно» до «Очень легко».
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 30 дней.
|
|
Производительность: Способность наблюдать область под клейкой основой
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 30 дней.
|
Можно ли осмотреть кожу под клейкой лентой без её удаления.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 30 дней.
|
|
Количество участников, у которых адгезив был успешно наложен непосредственно на швы без осложнений
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 30 дней.
|
Возможность нанесения адгезивного средства на швы без осложнений.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 30 дней.
|
|
Количество участников, способных говорить с использованием комфортного адгезива
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 30-й день.
|
Способность говорить при установленном Комфортном Адгезиве будет оцениваться как пациентом, так и исследователем с использованием бинарного ответа (Да/Нет).
Ответ «Да» указывает на то, что участник способен говорить с голосовым протезом при использовании Комфортного Адгезива.
Более высокая частота ответов «Да» отражает лучший результат.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 30-й день.
|
|
Реабилитация легких: Среднее количество часов использования тепло-влагообменника за 24 часа
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 30 дней.
|
Часы использования тепло-влагообменника в сутки.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 30 дней.
|
|
Легочная реабилитация: Помеха при очистке мокроты при использовании адгезива: Оценка по 4-балльной шкале задержки слизи
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 30 дней.
|
Сложность с очисткой мокроты при использовании адгезивной повязки будет оцениваться пациентом и исследователем с использованием 4-балльной шкалы задержки слизи, от «Слизь часто задерживается под адгезивной повязкой» до «Слизь никогда не задерживается под адгезивной повязкой».
|
От включения в исследование до окончания лечения через 30 дней.
|
|
Применение дополнительного кислорода в послеоперационный период
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 30 дней.
|
Необходимость в дополнительном кислороде будет оценена исследователем с использованием категориального ответа:
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 30 дней.
|
|
Уровень комфорта по оценке пациента: Балл по 5-балльной шкале комфорта
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 30 дней.
|
Уровень комфорта, о котором сообщил пациент, при использовании адгезива, оцененный по 5-балльной шкале комфорта от "Очень неудобно" до "Очень удобно".
|
С момента включения в исследование до завершения лечения через 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PL_Adhesive
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Provox Life Comfort Adhesive
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterЗавершенныйИдиопатический легочный фиброз | ХОБЛ | Хроническая сердечная недостаточность | Злокачественность | Тяжелая или очень тяжелая обструкция воздушного потока и/или получение или право на получение долгосрочной оксигенотерапии | Другие интерстициальные заболевания легких без лечебной терапии | Госпитализация... и другие заболеванияСоединенные Штаты