Použití nového adheziva po totální laryngektomii
16. ledna 2026 aktualizováno: Atos Medical AB
Použití nového lepidla po totální laryngektomii
Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a výkonnost nového lepidla při použití v bezprostředním pooperačním období po totální laryngektomii.
Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:
- Je lepidlo proveditelné a bezpečné pro použití v časném pooperačním období?
Toto je jednoramenná studie proveditelnosti s historickými kontrolami, takže neexistuje žádná souběžná srovnávací skupina. Výzkumníci budou porovnávat výsledky s historickými údaji ze standardního použití lepidla, aby posoudili zlepšení tolerance a stavu kůže.
Účastníci budou:
- Používat lepidlo jako součást standardní péče po laryngektomii.
- Vyplňovat dotazníky hlášené pacienty (např. pohodlí, hodnocení kůže, spokojenost).
- Umožňovat vyšetřovatelům zaznamenávat pozorování do deníků a pacientských záznamů.
- Účastnit se rutinních klinických hodnocení během hospitalizace a na konci studie (přibližně 30 dní po operaci).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +31 512 25 50
- E-mail: m.vd.brekel@nki.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Klaske van Sluis
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed Alkashaf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující operaci totální laryngektomie
- 18 let nebo starší
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas před operací TL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exploratorní pooperační použití přípravku Comfort Adhesive
Účastníci začnou používat nově vyvinutou lepicí hmotu s názvem Provox Life Comfort Adhesive v bezprostředním pooperačním období po totální laryngektomii.
|
Nová adhezivní podložka Provox Life Comfort je zdravotnický adhezivní základ určený pro péči o tracheostomu u pacientů po laryngektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků schopných používat nový adhezivní materiál během pooperačního období
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 30 dnech.
|
Možnost používat nové lepidlo nepřetržitě během pooperačního období, bez přerušení z důvodu nesnášenlivosti nebo komplikací souvisejících s lepidlem.
Hodnoceno pomocí pacientova deníku a posouzení vyšetřujícím lékařem.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 30 dnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kožních reakcí nebo bolestí/nepohodlí hodnocených vyšetřujícím lékařem a pacientem
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 30 dnech.
|
Přítomnost kožních reakcí pod nebo kolem náplasti a bolest/nepohodlí, posouzeno lékařem a pacientem.
Stav kůže hodnocen pomocí Škály závažnosti integrity kůže (0 = normální, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná) a lékařského hodnocení erytému, vezikul, macerace, kožních trhlinek, krust a edému.
Zahrnuje hlášené nepohodlí (VAS 0-10).
|
Od zápisu do ukončení léčby po 30 dnech.
|
|
Výkon: Výkon lepení lepidla: Skóre na 5bodové stupnici hodnocení přilnavosti
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 30 dnech.
|
Schopnost adheziva zůstat připevněno během zamýšleného období nošení, hodnocena na 5bodové škále hodnocení adheze, která se pohybuje od "Adheze adheziva je velmi špatná" do "Adheze adheziva je velmi dobrá".
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 30 dnech.
|
|
Doba životnosti zařízení měřená jako hodiny, po které zůstává adhezivní vrstva na místě
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 30 dnech.
|
Počet hodin, po které náplast zůstane na místě před výměnou.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 30 dnech.
|
|
Výkonnost: Přiměřenost přilnavosti kolem stomie na 5bodové stupnici přilnavosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 30 dnech.
|
Hodnocení přilnavosti adheziva kolem stomie ze strany vyšetřujícího a pacientů, hodnoceno na 5bodové stupnici přilnavosti stomie od "Adhezivo vůbec nepadne" po "Adhezivo padne velmi dobře".
|
Od zápisu do konce léčby po 30 dnech.
|
|
Výkonnost: Snadnost aplikace a odstranění lepidla na 5bodové stupnici snadnosti
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 30 dnech.
|
Hodnocení pacienta a vyšetřujícího lékaře, jak snadno se náplast aplikuje a odstraňuje, hodnoceno na 5bodové škále od „Velmi obtížné“ po „Velmi snadné“.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 30 dnech.
|
|
Výkon: Schopnost pozorovat plochu pod lepivou vrstvou
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby za 30 dnů.
|
Zda lze pokožku pod lepidlem zkontrolovat bez odstranění.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby za 30 dnů.
|
|
Počet účastníků, u kterých byl adhezivní materiál úspěšně aplikován přímo na stehy bez komplikací
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 30 dnech.
|
Možnost aplikace lepidla na stehy bez komplikací.
|
Od zápisu do konce léčby po 30 dnech.
|
|
Počet účastníků schopných mluvit pomocí pohodlné lepicí pásky
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 30 dnech.
|
Schopnost mluvit při použití Comfort Adhesive bude hodnocena jak pacientem, tak vyšetřujícím pomocí binární odpovědi (Ano/Ne).
Odpověď "Ano" znamená, že účastník je schopen mluvit s hlasovou protézou při použití Comfort Adhesive.
Vyšší frekvence odpovědí "Ano" odráží lepší výsledek.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 30 dnech.
|
|
Plicní rehabilitace: Průměrné hodiny používání výměníku tepla a vlhkosti za 24 hodin
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 30 dnech.
|
Hodin používání výměníku tepla a vlhkosti za 24 hodin.
|
Od zařazení do konce léčby po 30 dnech.
|
|
Plicní rehabilitace: Interference s odstraněním sputa při použití adheziva: Skóre na 4bodové stupnici zachycení hlenu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 30 dnech.
|
Obtíže s odstraňováním sputa při používání náplasti budou hodnoceny pacientem a vyšetřujícím pomocí 4bodové škály zachycování hlenu v rozsahu od "Hlen se často zachycuje pod náplastí" až po "Hlen se pod náplastí nikdy nezachytí".
|
Od zápisu do konce léčby po 30 dnech.
|
|
Použití doplňkového kyslíku během pooperačního období
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 30 dnech.
|
Potřeba doplňkového kyslíku bude hodnocena potvrzením od vyšetřujícího lékaře pomocí kategorické odpovědi:
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 30 dnech.
|
|
Hodnocení komfortu pacientem: Skóre na 5bodové stupnici komfortu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 30 dnech.
|
Úroveň komfortu pacienta vyjádřená pacientem při používání adheziva, hodnocená na 5bodové stupnici komfortu od "Velmi nepohodlné" do "Velmi pohodlné".
|
Od zápisu do konce léčby po 30 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PL_Adhesive
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .