Utilizzo Post-operatorio del Nuovo Adesivo Dopo Laringectomia Totale
16 gennaio 2026 aggiornato da: Atos Medical AB
Utilizzo post-operatorio del nuovo adesivo dopo laringectomia totale
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e le prestazioni del nuovo adesivo quando utilizzato nel periodo post-operatorio immediato dopo una laringectomia totale.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
- L'adesivo è fattibile e sicuro da utilizzare durante la fase post-operatoria precoce?
Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo con controlli storici, quindi non esiste un gruppo di confronto simultaneo. I ricercatori confronteranno i risultati con i dati storici dell'uso dell'adesivo standard per valutare i miglioramenti nella tolleranza e nelle condizioni della pelle.
I partecipanti dovranno:
- Utilizzare l'adesivo come parte della loro cura standard post-laringectomia.
- Compilare questionari sugli esiti riportati dal paziente (ad esempio comfort, valutazione della pelle, soddisfazione).
- Permettere ai ricercatori di registrare osservazioni in diari e cartelle cliniche del paziente.
- Partecipare a valutazioni cliniche di routine durante il ricovero e alla fine dello studio (circa 30 giorni dopo l'intervento).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, Netherlands Cancer Institute
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Contatto:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +31 512 25 50
- Email: m.vd.brekel@nki.nl
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Investigatore principale:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
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Sub-investigatore:
- Klaske van Sluis
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Sub-investigatore:
- Ahmed Alkashaf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente sottoposto a chirurgia di laringectomia totale
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso informato prima della chirurgia TL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utilizzo esplorativo post-operatorio di Comfort Adhesive
I partecipanti inizieranno a utilizzare un nuovo adesivo sviluppato chiamato Provox Life Comfort Adhesive nel periodo post-operatorio immediato successivo a una laringectomia totale.
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Il nuovo adesivo Provox Life Comfort è una base adesiva medica progettata per la cura del tracheostoma nei pazienti laringectomizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di Partecipanti in Grado di Utilizzare il Nuovo Adesivo Durante il Periodo Postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Capacità di utilizzare il nuovo adesivo in modo continuativo durante il periodo postoperatorio, senza interruzioni dovute a intolleranza o complicazioni legate all'adesivo.
Valutato attraverso il diario del paziente e la revisione dello sperimentatore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di reazioni cutanee o dolore/disagio valutati dallo sperimentatore e dal paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Presenza di reazioni cutanee sotto o intorno all'adesivo e dolore/disagio, valutate dallo sperimentatore e dal paziente.
Condizione della pelle valutata utilizzando la Scala di Valutazione della Gravità dell'Integrità Cutanea (0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Moderata, 3 = Grave) e valutazione dello sperimentatore di eritema, vescicole, macerazione, lacerazioni cutanee, croste ed edema.
Include il disagio riportato (VAS 0-10).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Performance: Prestazione di adesione dell'adesivo: Punteggio sulla scala di valutazione dell'adesione a 5 punti
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Capacità dell'adesivo di rimanere attaccato durante il periodo di utilizzo previsto, valutata su una scala a 5 punti della Scala di Valutazione dell'Adesione, che va da "Adesione dell'adesivo molto scarsa" a "Adesione dell'adesivo molto buona".
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Durata del Dispositivo Misurata in Ore di Permanenza dell'Adesivo
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Ore in cui l'adesivo rimane in posizione prima della sostituzione.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Performance: Adeguatezza dell'Adesione Intorno allo Stoma su una Scala di Adattamento dello Stoma a 5 Punti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Valutazione dell'adattamento dell'adesivo intorno allo stoma da parte dell'investigatore e dei pazienti, valutata su una scala di Adattamento dello Stoma a 5 punti che va da "L'adesivo non si adatta affatto" a "L'adesivo si adatta molto bene".
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Performance: Facilità di Applicazione e Rimozione dell'Adesivo su Scala di Facilità a 5 Punti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Valutazione/giudizio del paziente e dello sperimentatore sulla facilità di applicazione e rimozione dell'adesivo, valutata su una scala a 5 punti che va da "Molto difficile" a "Molto facile".
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Performance: Capacità di Osservare l'Area Sotto l'Adesivo
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Se la pelle sotto l'adesivo può essere ispezionata senza rimuoverlo.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Numero di partecipanti per i quali l'adesivo è stato applicato con successo direttamente sopra le suture senza complicazioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Fattibilità di applicare l'adesivo sulle suture senza complicazioni.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Numero di partecipanti in grado di parlare utilizzando l'adesivo Comfort
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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La capacità di parlare mentre l'Adesivo Comfort è in posizione sarà valutata sia dal paziente che dall'investigatore utilizzando una risposta binaria (Sì/No).
Una risposta "Sì" indica che il partecipante è in grado di parlare con una protesi vocale mentre utilizza l'Adesivo Comfort.
Una frequenza più alta di risposte "Sì" riflette un risultato migliore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Riabilitazione polmonare: ore medie di utilizzo dello scambiatore di calore e umidità per 24 ore
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Ore di utilizzo dello scambiatore di calore e umidità per 24 ore.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Riabilitazione polmonare: Interferenza con la clearance dell'espettorato durante l'uso dell'adesivo: Punteggio sulla scala a 4 punti del intrappolamento del muco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 30 giorni.
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La difficoltà nell'espettorazione dell'espettorato durante l'uso dell'adesivo sarà valutata dal paziente e dal ricercatore utilizzando una Scala di Intrappolamento del Muco a 4 punti che va da "Il muco rimane spesso intrappolato sotto l'adesivo" a "Il muco non rimane mai intrappolato sotto l'adesivo".
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 30 giorni.
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Uso dell'ossigeno supplementare durante il periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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La necessità di ossigeno supplementare sarà valutata mediante conferma dell'investigatore utilizzando una risposta categorica:
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Livello di Comfort Segnalato dal Paziente: Punteggio sulla Scala di Comfort a 5 Punti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Livello di comfort riportato dal paziente utilizzando l'adesivo, valutato su una Scala di Comfort a 5 punti che va da "Molto Scomodo" a "Molto Comodo".
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL_Adhesive
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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