Postoperativ bruk av nytt lim etter total laryngektomi
16. januar 2026 oppdatert av: Atos Medical AB
Postoperativ bruk av det nye limet etter total laryngektomi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og ytelsen til den nye limen når den brukes i den umiddelbare postoperativ perioden etter total laryngektomi.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
- Er limen gjennomførbar og trygg å bruke i den tidlige postoperativ fasen?
Dette er en enkeltarms gjennomførbarhetsstudie med historiske kontroller, så det er ingen samtidig sammenligningsgruppe. Forskere vil sammenligne resultater med historiske data fra standard limbruk for å vurdere forbedringer i toleranse og hudtilstand.
Deltakere vil:
- Bruke limen som en del av sin standard post-laryngektomi omsorg.
- Fullføre pasientrapporterte utfalls-spørreskjemaer (f.eks. komfort, hudvurdering, tilfredshet).
- Tillate forskere å registrere observasjoner i dagbøker og pasientjournaler.
- Delta i rutinemessige kliniske vurderinger under innleggelse og ved studiens slutt (omtrent 30 dager etter operasjonen).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, Netherlands Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31 512 25 50
- E-post: m.vd.brekel@nki.nl
-
Hovedetterforsker:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Klaske van Sluis
-
Underetterforsker:
- Ahmed Alkashaf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår total laryngektomi-operasjon
- 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å gi informert samtykke før TL-operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksplorativ postoperativ bruk av Comfort Adhesive
Deltakerne vil begynne å bruke et nyutviklet plaster kalt Provox Life Comfort Adhesive i den umiddelbare postoperativ perioden etter total laryngektomi.
|
Den nye Provox Life Comfort-klebelim er et medisinsk klebelim underlag designet for trakeostomapleie hos laryngektomipasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som kan bruke det nye plasteret i postoperativ periode
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 30 dager.
|
Evne til å bruke det nye limet kontinuerlig i postoperativ perioden, uten avbrudd på grunn av intoleranse eller komplikasjoner relatert til limet.
Vurdert gjennom pasientdagbok og undersøkerens gjennomgang.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hudreaksjoner eller smerte/ubehag vurdert av undersøker og pasient
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 30 dager.
|
Tilstedeværelse av hudreaksjoner under eller rundt klebemiddel og smerte/ubehag, vurdert av undersøker og pasient.
Hudtilstand evaluert ved bruk av Skin Integrity Severity Assessment Scale (0 = Normal, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) og undersøkerens vurdering av erytem, vesikler, makerasjon, hudsprekker, skorpedannelse og ødem.
Inkluderer rapportert ubehag (VAS 0-10).
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 30 dager.
|
|
Ytelse: Limfestingsytelse: Poeng på 5-punkts festingsskala
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 30 dager.
|
Evnen til klebemiddel til å forbli festet i den tiltenkte bruksperioden, vurdert på en 5-punkts skala for adhesjonsvurdering, som varierer fra "Adhesjon av klebemiddel er svært dårlig" til "Adhesjon av klebemiddel er svært god".
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 30 dager.
|
|
Enhetens levetid målt som timer klebemiddel forblir på plass
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 30 dager.
|
Timer klebemiddel forblir på plass før utskifting.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 30 dager.
|
|
Ytelse: Tilstrekkelighet av klebefest rundt stomi på en 5-punkts stomipassformsskala
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 30 dager.
|
Undersøkers og pasienters vurdering av festematerialets passform rundt stomien, vurdert på en 5-punkts Stoma Fit-skala fra "Festematerialet passer ikke i det hele tatt" til "Festematerialet passer svært godt".
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 30 dager.
|
|
Ytelse: Enkel påføring og fjerning av lim på 5-punkts enkelhets-skala
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 30 dager.
|
Pasientens og forskerens vurdering av hvor enkelt det er å påføre og fjerne klebemiddel, vurdert på en 5-trinns skala fra "Svært vanskelig" til "Svært enkelt".
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 30 dager.
|
|
Ytelse: Evne til å observere området under adhesivet
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt etter 30 dager.
|
Om huden under lim kan inspiseres uten fjerning.
|
Fra opptak til behandlingens slutt etter 30 dager.
|
|
Antall deltakere hvor plasteret ble påført direkte over suturer uten komplikasjoner
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 30 dager.
|
Gjennomførbarhet av å påføre lim over suturer uten komplikasjoner.
|
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 30 dager.
|
|
Antall deltakere som kan snakke ved bruk av Comfort-klistrebandasjen
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 30 dager.
|
Evnen til å snakke mens Comfort Adhesive er på plass vil bli vurdert av både pasienten og undersøkeren ved bruk av et binært svar (Ja/Nei).
Et "Ja"-svar indikerer at deltakeren er i stand til å snakke med en stemmeprotese mens de bruker Comfort Adhesive.
Høyere frekvens av "Ja"-svar reflekterer et bedre utfall.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 30 dager.
|
|
Lungehabilitering: Gjennomsnittlig antall timer med varme- og fuktighetsutveksler brukt per 24 timer
Tidsramme: Fra registrering til behandlingens slutt etter 30 dager.
|
Timer med varme- og fuktighetsutveksler brukt per 24 timer.
|
Fra registrering til behandlingens slutt etter 30 dager.
|
|
Pulmonell rehabilitering: Interferens med oppkasting av spytt ved bruk av adhesiv: Poengsum på 4-punkts slimfangstskala
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 30 dager.
|
Vanskeligheter med å fjerne sputum (oppspytt) mens man bruker adesiven vil bli vurdert av pasienten og forskeren ved hjelp av en 4-punkts Mucus Trapping-skala som spenner fra «Slim fanges ofte under adesiven» til «Slim fanges aldri under adesiven».
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 30 dager.
|
|
Bruk av tilleggsoxygen i postoperativ periode
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 30 dager.
|
Behovet for supplerende oksygen vil bli vurdert av forskeren ved bruk av en kategorisk respons:
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 30 dager.
|
|
Pasientrapportert komfortnivå: Poengsum på 5-punkts komfortskala
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 30 dager.
|
Pasientrapportert komfortnivå ved bruk av adhesiv, vurdert på en 5-punkts komfortskala som varierer fra "Veldig ukomfortabel" til "Veldig komfortabel".
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PL_Adhesive
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .