全喉切除术后新型粘合剂的使用
2026年1月16日 更新者：Atos Medical AB
本临床试验的目标是评估新型黏合剂在全喉切除术后即刻使用时的可行性、安全性和性能。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 该黏合剂在术后早期阶段使用是否可行且安全？
这是一项采用历史对照的单臂可行性研究，因此没有同步的对照组。研究人员将结果与标准黏合剂使用的历史数据进行比较，以评估耐受性和皮肤状况的改善情况。
参与者将：
- 将该黏合剂作为标准全喉切除术后护理的一部分使用。
- 完成患者报告结局问卷（例如，舒适度、皮肤评估、满意度）。
- 允许研究者在日记和患者病历中记录观察结果。
- 在住院期间和研究结束时（约术后30天）参与常规临床评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, Netherlands Cancer Institute
-
接触：
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
- 电话号码：+31 512 25 50
- 邮箱：m.vd.brekel@nki.nl
-
首席研究员：
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
-
副研究员：
- Klaske van Sluis
-
副研究员：
- Ahmed Alkashaf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者接受全喉切除术
- 18岁或以上
排除标准：
- 在TL手术前无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：术后探索性使用 Comfort Adhesive
参与者在全喉切除术后将立即开始使用一种名为Provox Life Comfort Adhesive的新型粘合剂。
|
新款Provox Life Comfort粘合剂是一种专为喉切除患者气管造口护理设计的医用粘合剂基板。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后期间能够使用新型粘合剂的患者比例
大体时间：从入组到治疗结束（30天）。
|
术后期间能够持续使用新型粘合剂，不会因不耐受或与粘合剂相关的并发症而中断使用。
通过患者日记和研究者评估进行评估。
|
从入组到治疗结束（30天）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由研究者和患者评估的皮肤反应或疼痛/不适数量
大体时间：从入组至30天治疗结束。
|
由研究者和患者评估的敷料下或周围皮肤反应及疼痛/不适的存在。
使用皮肤完整性严重程度评估量表（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）评估皮肤状况，并由研究者评估红斑、水疱、浸渍、皮肤撕裂、结痂和水肿。
包括报告的不适（视觉模拟评分0-10）。
|
从入组至30天治疗结束。
|
|
性能：粘合剂粘合性能：5点粘合评级量表得分
大体时间：从入组到治疗结束（30天）。
|
粘附剂在预期佩戴期间保持附着的能力，通过5点评分粘附评级量表进行评估，范围从“粘附剂的粘附性非常差”到“粘附剂的粘附性非常好”。
|
从入组到治疗结束（30天）。
|
|
设备使用寿命以粘合剂保持原位的小时数衡量
大体时间：从入组到治疗结束（30天）。
|
粘合剂在更换前可保留的小时数。
|
从入组到治疗结束（30天）。
|
|
性能：基于5分造口贴合度量表的造口周围黏合贴合充分性
大体时间：从入组至治疗结束（30天）。
|
研究者和患者对造口周围粘合剂贴合度的评估，采用5点造口贴合量表进行评估，范围从“粘合剂完全不贴合”到“粘合剂贴合非常好”。
|
从入组至治疗结束（30天）。
|
|
性能：在5点易用性量表上评估粘合剂施用和去除的便捷性
大体时间：从入组到治疗结束，共30天。
|
患者和研究者对粘合剂施用和移除的难易程度进行评分/评估，采用5分制，范围从“非常困难”到“非常容易”。
|
从入组到治疗结束，共30天。
|
|
性能：观察粘合剂下方区域的能力
大体时间：从入组到治疗结束（30天时）。
|
无需移除即可检查粘合剂下的皮肤。
|
从入组到治疗结束（30天时）。
|
|
成功将粘合剂直接应用于缝合线且无并发症的参与者人数
大体时间：从入组到治疗结束（30天）。
|
在不引起并发症的情况下，在缝线上应用粘合剂的可行性。
|
从入组到治疗结束（30天）。
|
|
能够使用舒适粘合剂进行言语交流的参与者数量
大体时间：从入组至治疗结束（30天时）。
|
患者和研究者将使用二元应答（是/否）评估在舒适粘合剂就位时的言语能力。
“是”表示参与者在使用舒适粘合剂时能够通过发音假体说话。
“是”的应答频率越高，表明结果越好。
|
从入组至治疗结束（30天时）。
|
|
肺部康复：每24小时热湿交换器平均使用小时数
大体时间：从入组到治疗结束（30天）。
|
每24小时使用热湿交换器的小时数。
|
从入组到治疗结束（30天）。
|
|
肺康复：使用粘合剂期间对痰液清除的干扰：4点粘液滞留量表评分
大体时间：从入组到治疗结束（30天）。
|
患者和研究者将使用4点粘液滞留量表评估使用粘附剂时痰液清除的困难程度，量表范围从“粘液经常滞留在粘附剂下”到“粘液从未滞留在粘附剂下”。
|
从入组到治疗结束（30天）。
|
|
术后期间补充氧气的使用
大体时间：从入组到治疗结束（30天）。
|
补充氧气的需求将通过研究者使用分类应答进行确认：
|
从入组到治疗结束（30天）。
|
|
患者报告舒适度：5点舒适度量表评分
大体时间：从入组到治疗结束（30天）。
|
患者报告的粘合剂舒适度，通过5点舒适度量表进行评估，范围从“非常不舒适”到“非常舒适”。
|
从入组到治疗结束（30天）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.