Zastosowanie pooperacyjne nowego kleju po całkowitej laryngektomii
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Atos Medical AB
Zastosowanie nowego kleju pooperacyjnego po całkowitej laryngektomii
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności nowego kleju stosowanego w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po całkowitej laryngektomii.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:
- Czy klej jest wykonalny i bezpieczny w użyciu we wczesnej fazie pooperacyjnej?
Jest to jedno-ramienne badanie wykonalności z kontrolami historycznymi, więc nie ma równoczesnej grupy porównawczej. Badacze porównają wyniki z danymi historycznymi ze standardowego stosowania kleju, aby ocenić poprawę tolerancji i stanu skóry.
Uczestnicy będą:
- Stosować klej jako część standardowej opieki po laryngektomii.
- Wypełniać kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjentów (np. komfort, ocena skóry, zadowolenie).
- Pozwalać badaczom na rejestrowanie obserwacji w dziennikach i kartach pacjentów.
- Uczestniczyć w rutynowych ocenach klinicznych podczas hospitalizacji oraz na koniec badania (około 30 dni po operacji).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +31 512 25 50
- E-mail: m.vd.brekel@nki.nl
-
Główny śledczy:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Klaske van Sluis
-
Pod-śledczy:
- Ahmed Alkashaf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent poddany całkowitej laryngektomii
- 18 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody przed operacją TL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksploracyjne zastosowanie pooperacyjne Comfort Adhesive
Uczestnicy rozpoczną stosowanie nowo opracowanego kleju o nazwie Provox Life Comfort Adhesive w okresie bezpośrednio pooperacyjnym po całkowitej laryngektomii.
|
Nowy klej Provox Life Comfort to medyczna podkładka adhezyjna przeznaczona do pielęgnacji tracheostomii u pacjentów po laryngektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników zdolnych do stosowania nowego kleju w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
Możliwość stosowania nowego kleju w sposób ciągły w okresie pooperacyjnym, bez przerwania z powodu nietolerancji lub powikłań związanych z klejem.
Oceniane za pomocą dziennika pacjenta i przeglądu prowadzonego przez badacza.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba reakcji skórnych lub bólu/dyskomfortu ocenianych przez badacza i pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
Obecność reakcji skórnych pod lub wokół przylepca oraz ból/dyskomfort, oceniane przez badacza i pacjenta.
Stan skóry oceniany przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Integralności Skóry (0 = Normalny, 1 = Łagodny, 2 = Umiarkowany, 3 = Ciężki) oraz ocena badacza dotycząca rumienia, pęcherzyków, maceracji, uszkodzeń skóry, strupów i obrzęku.
Obejmuje zgłoszony dyskomfort (VAS 0-10).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
|
Wydajność: Wydajność przyczepności kleju: Wynik w 5-punktowej skali oceny przyczepności
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
Zdolność kleju do utrzymania przyczepności podczas zamierzonego okresu użytkowania, oceniana na 5-punktowej skali oceny przyczepności, która obejmuje zakres od „Przyczepność kleju jest bardzo słaba” do „Przyczepność kleju jest bardzo dobra”.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
|
Żywotność urządzenia mierzona jako liczba godzin, przez które klej pozostaje na miejscu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
Ilość godzin, przez które plaster pozostaje na miejscu przed wymianą.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
|
Skuteczność: Dopasowanie przylepca do stomii w 5-punktowej skali dopasowania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
Ocena przez badacza i pacjentów dopasowania plastra wokół stomii, oceniana na 5-punktowej skali dopasowania stomii od „Plaster w ogóle nie pasuje” do „Plaster pasuje bardzo dobrze”.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
|
Wydajność: Łatwość aplikacji i usuwania kleju w 5-punktowej skali łatwości
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
Ocena/ewaluacja przez pacjenta i badacza dotycząca łatwości aplikacji i usuwania plastra, oceniana w 5-punktowej skali od "Bardzo trudne" do "Bardzo łatwe".
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
|
Wydajność: Zdolność do obserwacji obszaru pod warstwą kleju
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
Czy skórę pod przylepcem można obejrzeć bez jego usuwania.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
|
Liczba uczestników, u których opatrunek został pomyślnie nałożony bezpośrednio na szwy bez powikłań
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
Wykonalność stosowania kleju na szwach bez powikłań.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
|
Liczba uczestników zdolnych do mówienia przy użyciu miękkiego kleju
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
Zdolność mówienia podczas noszenia Comfort Adhesive będzie oceniana zarówno przez pacjenta, jak i badacza, przy użyciu odpowiedzi binarnej (Tak/Nie).
Odpowiedź „Tak” oznacza, że uczestnik jest w stanie mówić za pomocą protezy głosowej podczas używania Comfort Adhesive.
Wyższa częstotliwość odpowiedzi „Tak” odzwierciedla lepszy wynik.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
|
Rehabilitacja płucna: Średnia liczba godzin stosowania wymiennika ciepła i wilgoci na 24 godziny
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
Liczba godzin użytkowania wymiennika ciepła i wilgoci na 24 godziny.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
|
Rehabilitacja płucna: Zakłócenie oczyszczania plwociny podczas używania kleju: Wynik na 4-punktowej skali zatrzymania śluzu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 30 dniu.
|
Trudności z oczyszczaniem plwociny podczas stosowania plastra będą oceniane przez pacjenta i badacza za pomocą 4-stopniowej skali zatrzymywania śluzu, od "Śluz często zatrzymuje się pod plastrem" do "Śluz nigdy nie zatrzymuje się pod plastrem".
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 30 dniu.
|
|
Stosowanie tlenu dodatkowego w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
Konieczność stosowania tlenu uzupełniającego będzie oceniana przez badacza przy użyciu odpowiedzi kategorycznej:
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
|
Poziom Komfortu Zgłoszony przez Pacjenta: Wynik na 5-Punktowej Skali Komfortu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
Poziom komfortu zgłaszany przez pacjenta przy użyciu kleju, oceniany na 5-punktowej Skali Komfortu od „Bardzo niekomfortowo” do „Bardzo komfortowo”.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 30 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL_Adhesive
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .