Postoperative Anwendung des neuen Haftklebers nach totaler Laryngektomie
16. Januar 2026 aktualisiert von: Atos Medical AB
Postoperative Anwendung des neuen Klebers nach totaler Laryngektomie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Leistung des neuen Klebers in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer totalen Laryngektomie zu bewerten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Ist der Kleber in der frühen postoperativen Phase machbar und sicher anzuwenden?
Dies ist eine einarmige Machbarkeitsstudie mit historischen Kontrollen, daher gibt es keine gleichzeitige Vergleichsgruppe. Forscher werden die Ergebnisse mit historischen Daten aus der Standardanwendung von Klebern vergleichen, um Verbesserungen bei der Verträglichkeit und dem Hautzustand zu bewerten.
Teilnehmer werden:
- Den Kleber als Teil ihrer standardmäßigen Nachsorge nach der Laryngektomie verwenden.
- Patientenberichtete Ergebnis-Fragebögen (z. B. Komfort, Hautbewertung, Zufriedenheit) ausfüllen.
- Untersuchern erlauben, Beobachtungen in Tagebüchern und Patientenakten festzuhalten.
- An routinemäßigen klinischen Bewertungen während des Krankenhausaufenthalts und am Ende der Studie (etwa 30 Tage nach der Operation) teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, Netherlands Cancer Institute
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Kontakt:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31 512 25 50
- E-Mail: m.vd.brekel@nki.nl
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Hauptermittler:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
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Unterermittler:
- Klaske van Sluis
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Unterermittler:
- Ahmed Alkashaf
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer totalen Laryngektomie-Operation unterzieht
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Kann vor der TL-Operation keine informierte Einwilligung geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Explorative postoperative Anwendung von Comfort Adhesive
Die Teilnehmer werden in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer totalen Laryngektomie mit der Verwendung eines neu entwickelten Klebstoffs namens Provox Life Comfort Adhesive beginnen.
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Die neue Provox Life Comfort Haftmaske ist eine medizinische Haftgrundplatte, die für die Tracheostomapflege bei Laryngektomiepatienten entwickelt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die das neue Haftmaterial in der postoperativen Periode verwenden konnten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Fähigkeit, das neue Haftmittel während der postoperativen Phase kontinuierlich zu verwenden, ohne Unterbrechung aufgrund von Unverträglichkeit oder Komplikationen im Zusammenhang mit dem Haftmittel.
Bewertet durch Patiententagebuch und Prüferbewertung.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl von Hautreaktionen oder Schmerzen/Unwohlsein, bewertet durch Prüfarzt und Patient
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 30 Tagen.
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Vorhandensein von Hautreaktionen unter oder um das Pflaster und Schmerzen/Unbehagen, bewertet durch den Prüfarzt und den Patienten.
Hautzustand bewertet mit der Skin Integrity Severity Assessment Scale (0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer) und Prüfarztbewertung von Erythem, Bläschen, Mazeration, Hautrissen, Krustenbildung und Ödem.
Beinhaltet berichtetes Unbehagen (VAS 0-10).
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 30 Tagen.
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Leistung: Klebstoff-Haftleistung: Bewertung auf der 5-Punkte-Haftungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Fähigkeit des Klebstoffs, während der beabsichtigten Tragedauer haften zu bleiben, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala der Haftbewertungsskala, die von "Haftung des Klebstoffs ist sehr schlecht" bis "Haftung des Klebstoffs ist sehr gut" reicht.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Gerätelebensdauer gemessen als Stunden, in denen das Pflaster an Ort und Stelle bleibt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Stunden, die der Klebstoff an Ort und Stelle bleibt, bevor er ersetzt wird.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Leistung: Angemessenheit des haftenden Sitzes um den Stoma auf einer 5-Punkte-Stoma-Passform-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Bewertung der Haftkleberpassform um den Stoma durch den Prüfarzt und die Patienten, bewertet auf einer 5-Punkte-Stoma-Passform-Skala von "Haftkleber passt überhaupt nicht" bis "Haftkleber passt sehr gut".
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Leistung: Einfachheit der Anwendung und Entfernung des Klebstoffs auf einer 5-Punkte-Einfachheitsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Patienten- und Untersucherbewertung/-beurteilung, wie leicht der Kleber aufzutragen und zu entfernen ist, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von "Sehr schwierig" bis "Sehr einfach".
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Leistung: Fähigkeit zur Beobachtung der Fläche unter dem Klebstoff
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Ob die Haut unter dem Pflaster ohne Entfernung inspiziert werden kann.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Pflaster erfolgreich direkt über den Nähten ohne Komplikationen angebracht wurde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Machbarkeit des Auftragens von Klebstoff über Nähten ohne Komplikationen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Komfortpflaster sprechen können
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Die Fähigkeit zu sprechen, während das Comfort Adhesive angebracht ist, wird sowohl vom Patienten als auch vom Prüfarzt anhand einer binären Antwort (Ja/Nein) bewertet.
Eine "Ja"-Antwort bedeutet, dass der Teilnehmer mit einer Stimmprothese sprechen kann, während er das Comfort Adhesive verwendet.
Eine höhere Häufigkeit von "Ja"-Antworten spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Lungenrehabilitation: Durchschnittliche Stunden der Nutzung von Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschern pro 24 Stunden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Stunden der Verwendung eines Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschers pro 24 Stunden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Pulmonale Rehabilitation: Beeinträchtigung der Sputum-Clearance bei Verwendung von Haftmaterial: Punktzahl auf der 4-Punkte-Schleimfängerskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Die Schwierigkeit beim Abhusten von Sputum während der Verwendung des Pflasters wird vom Patienten und vom Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Mucus-Trapping-Skala beurteilt, die von "Schleim bleibt häufig unter dem Pflaster haften" bis "Schleim bleibt nie unter dem Pflaster haften" reicht.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Verwendung von Sauerstoffsupplementierung während der postoperativen Phase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Der Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff wird durch Bestätigung des Prüfers anhand einer kategorischen Antwort bewertet:
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Patientenberichtetes Komfortniveau: Bewertung auf der 5-Punkt-Komfortskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Patientenberichtetes Komfortniveau bei Verwendung des Klebemittels, bewertet auf einer 5-Punkte-Komfortskala von "Sehr unangenehm" bis "Sehr angenehm".
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PL_Adhesive
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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