Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivinen uuden adheesiivisen aineen käyttö totaalisen laryngektomian jälkeen

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Atos Medical AB

Uuden adheesion käyttö leikkauksen jälkeen kokonaislaryngektomian jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden adheesiivin käytettävyyttä, turvallisuutta ja suorituskykyä välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa kokonaislaryngektomian jälkeen.

Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:

- Onko adheesiivi käytettävissä ja turvallinen käyttää varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa?

Tämä on yksihaarainen toteutettavuustutkimus historiallisilla kontrolliryhmillä, joten samanaikaista vertailuryhmää ei ole.

Tutkijat vertaavat tuloksia historiallisiin tietoihin standardiadheesiivin käytöstä arvioidakseen sietokyvyn ja ihon kunnon parantumista.

Osallistujat:

  • Käyttävät adheesiivia osana normaalia laryngektomian jälkeistä hoitoaan.
  • Täyttävät potilaskertomuksen tuloksia koskevat kyselylomakkeet (esim. mukavuus, ihon arviointi, tyytyväisyys).
  • Sallivat tutkijoiden tehdä havaintoja päiväkirjoihin ja potilaskertomuksiin.
  • Osallistuvat rutiininomaisiin kliinisiin arviointeihin sairaalassa oleskelun aikana ja tutkimuksen lopussa (noin 30 päivää leikkauksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek, Netherlands Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +31 512 25 50
          • Sähköposti: m.vd.brekel@nki.nl
        • Päätutkija:
          • Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Klaske van Sluis
        • Alatutkija:
          • Ahmed Alkashaf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään kokonaislaryngektomia-leikkaus
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kykene antamaan tietoista suostumusta ennen TL-leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukavuusliiman tutkiva käyttö leikkauksen jälkeen
Osallistujat alkavat käyttää uutta Provox Life Comfort -liimaa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana täydellisen laryngektomian jälkeen.
Laite: Provox Life Comfort Adhesive
Uusi Provox Life Comfort -liimapohja on lääketieteellinen liimapohjalevy, joka on suunniteltu trakeostoman hoidossa käytettäväksi laryngektomiapotilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka pystyivät käyttämään uutta adheesiivista leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson loppuun 30 päivän kohdalla.
Mahdollisuus käyttää uutta liimaa jatkuvasti leikkauksen jälkeisenä aikana keskeytyksettä, ilman että käyttö keskeytyy liiman aiheuttaman sietämättömyyden tai komplikaatioiden vuoksi. Arviointi potilaspäiväkirjan ja tutkijan arvion perusteella.
Osallistumisesta hoitojakson loppuun 30 päivän kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan ja potilaan arvioimien ihoreaktioiden tai kivun/epämukavuuden lukumäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 30 päivän kohdalla.
Ihonreaktioiden esiintyminen adheesivin alla tai sen ympärillä sekä kipu/epämukavuus, arvioituna tutkijan ja potilaan toimesta. Ihon kunto arvioidaan käyttäen Ihon eheyden vakavuusarviointiasteikkoa (0 = Normaali, 1 = Lievä, 2 = Kohtalainen, 3 = Vakava) sekä tutkijan arviota eryteemasta, vesikkeleista, märkivästä ihottumasta, ihon repeämistä, kuorikkeesta ja turvotuksesta. Sisältää raportoidun epämukavuuden (VAS 0-10).
Rekrytoinnista hoidon loppuun 30 päivän kohdalla.
Suorituskyky: Liimauksen tarttuvuus: Pistemäärä 5-pisteisellä tarttuvuusasteikolla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 30 päivän kuluttua.
Liimauksen kyky pysyä kiinnitettynä tarkoitetun käyttöjakson aikana, arvioitu 5-pisteisellä Liimautumisarvoskaalalla, joka vaihtelee "Liimauksen liimautuminen on erittäin huonoa" - "Liimauksen liimautuminen on erittäin hyvää".
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 30 päivän kuluttua.
Laitekäyttöikä mitattuna tunneina, joina adheesiivi pysyy paikallaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 30 päivän kohdalla.
Tunnit, jonka ajan liima pysyy paikallaan ennen vaihtoa.
Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 30 päivän kohdalla.
Suorituskyky: Kolostomian liimauksen sopivuus 5-pisteen kolostomiasopivuusasteikolla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 30 päivän kuluessa.
Tutkijan ja potilaiden arvio kiinnittimen istuvuudesta stomojen ympärillä, arvioitu 5-pisteen stomojen istuvuuden asteikolla, joka vaihtelee "Kiinnitin ei sovi lainkaan" - "Kiinnitin sopii erittäin hyvin".
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 30 päivän kuluessa.
Suorituskyky: Liiman levityksen ja poiston helppous 5-asteikolla
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla.
Potilaan ja tutkijan arvio siitä, kuinka helppoa liimauksen käyttö ja poisto on, arvioituna 5-portaisella asteikolla, joka vaihtelee "Erittäin vaikeaa" - "Erittäin helppoa".
Osallistumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla.
Suorituskyky: Kyky havaita laastarin alla oleva alue
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 30 päivän kohdalla.
Voiko ihon liiman alla tarkastaa poistamatta.
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 30 päivän kohdalla.
Osallistujamäärä, joille liima onnistuneesti levitettiin suoraan sauman päälle ilman komplikaatioita
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 30 päivän kohdalla.
Liimauksen soveltamisen toteuttamiskelpoisuus ompeluiden päälle ilman komplikaatioita.
Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 30 päivän kohdalla.
Osallistujien määrä, jotka pystyvät puhumaan mukavan tarttuvalla liimalla
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson loppuun 30 päivän kohdalla.
Potilaan ja tutkijan arvioivat kykyä puhua mukavuusliiman ollessa paikallaan käyttäen binääristä vastausta (Kyllä/Ei). "Kyllä"-vastaus osoittaa, että osallistuja pystyy puhumaan ääniproteesilla mukavuusliimaa käyttäen. Korkeampi "Kyllä"-vastauksen esiintymistiheys heijastaa parempaa lopputulosta.
Osallistumisesta hoitojakson loppuun 30 päivän kohdalla.
Keuhkorehabilitointi: Lämmön ja kosteuden vaihtimen keskimääräinen käyttöaika 24 tunnissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 30 päivässä.
Tunnit lämmön ja kosteuden vaihtimen käytöstä 24 tunnin aikana.
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 30 päivässä.
Keuhkorehabilitaatio: Sierainesteen poistumisen häiriö adheesiivisia aineita käytettäessä: Pisteet 4-pisteisellä limanloukkumisasteikolla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 30 päivän kohdalla.
Limansaannin vaikeudet liimalla käytettäessä arvioidaan potilaan ja tutkijan toimesta käyttäen 4-pisteen limanloukkausskaalaa, joka vaihtelee "Lima juuttuu usein liiman alle" - "Lima ei koskaan juutu liiman alle".
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 30 päivän kohdalla.
Lisähapen käyttö leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitojakson loppuun 30 päivässä.

Lisähapentarpeen arviointi tehdään tutkijan vahvistamana käyttämällä kategorista vastausta:

  • Kyllä (käytti lisähappea koko ajan)
  • Kyllä, mutta vieroitettu (käytti aluksi, sitten lopetti)
  • Ei (ei käyttänyt lisähappea)
Rekisteröitymisestä hoitojakson loppuun 30 päivässä.
Potilaan ilmoittama mukavuustaso: Pistemäärä 5-pisteen mukavuusasteikolla
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitopäätökseen 30 päivän kuluessa.
Potilaan raportoima mukavuustaso liimalla, arvioitu 5-asteikolla, joka vaihtelee "Erittäin epämukava" - "Erittäin mukava".
Rekisteröitymisestä hoitopäätökseen 30 päivän kuluessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atos Medical AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL_Adhesive

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Provox Life Comfort Adhesive

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa