Uso postoperatorio de adhesivo nuevo después de laringectomía total
16 de enero de 2026 actualizado por: Atos Medical AB
Uso Postoperatorio del Nuevo Adhesivo Tras Laringectomía Total
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad, seguridad y rendimiento del nuevo adhesivo cuando se utiliza en el período postoperatorio inmediato después de una laringectomía total.
La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Es el adhesivo viable y seguro de usar durante la fase postoperatoria temprana?
Este es un estudio de viabilidad de un solo brazo con controles históricos, por lo que no hay un grupo de comparación concurrente. Los investigadores compararán los resultados con datos históricos del uso de adhesivos estándar para evaluar mejoras en la tolerancia y la condición de la piel.
Los participantes:
- Utilizarán el adhesivo como parte de su cuidado estándar post-laringectomía.
- Completarán cuestionarios de resultados reportados por el paciente (por ejemplo, comodidad, evaluación de la piel, satisfacción).
- Permitirán a los investigadores registrar observaciones en diarios y gráficos de pacientes.
- Participarán en evaluaciones clínicas de rutina durante la hospitalización y al final del estudio (aproximadamente 30 días después de la cirugía).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, Netherlands Cancer Institute
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Contacto:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +31 512 25 50
- Correo electrónico: m.vd.brekel@nki.nl
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Investigador principal:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Klaske van Sluis
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Sub-Investigador:
- Ahmed Alkashaf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía de laringectomía total
- 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado antes de la cirugía TL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso exploratorio postoperatorio de Adhesivo Comfort
Los participantes comenzarán a utilizar un adhesivo recién desarrollado llamado Provox Life Comfort Adhesive en el período postoperatorio inmediato tras una laringectomía total.
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El nuevo adhesivo Provox Life Comfort es una base adhesiva médica diseñada para el cuidado del traqueostoma en pacientes laringectomizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Participantes Capaces de Usar el Nuevo Adhesivo Durante el Período Postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Capacidad de utilizar el nuevo adhesivo de forma continua durante el periodo postoperatorio, sin interrupción por intolerancia o complicaciones relacionadas con el adhesivo.
Evaluado mediante el diario del paciente y la revisión del investigador.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reacciones cutáneas o dolor/malestar evaluados por el investigador y el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Presencia de reacciones cutáneas debajo o alrededor del adhesivo y dolor/molestia, evaluada por el investigador y el paciente.
Estado de la piel evaluado mediante la Escala de Evaluación de la Gravedad de la Integridad Cutánea (0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave) y evaluación del investigador de eritema, vesículas, maceración, desgarros cutáneos, costras y edema.
Incluye molestias reportadas (EVA 0-10).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Rendimiento: Rendimiento de Adhesión del Adhesivo: Puntuación en la Escala de Valoración de Adhesión de 5 Puntos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Capacidad del adhesivo para permanecer adherido durante el período de uso previsto, evaluada en una escala de 5 puntos de la Escala de Valoración de Adhesión, que va desde "La adhesión del adhesivo es muy mala" hasta "La adhesión del adhesivo es muy buena".
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Vida del dispositivo medida como horas que permanece el adhesivo en su lugar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Horas que el adhesivo permanece en su lugar antes del reemplazo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Rendimiento: Adecuación del ajuste adhesivo alrededor del estoma en una escala de ajuste de estoma de 5 puntos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Evaluación del investigador y los pacientes del ajuste adhesivo alrededor del estoma, evaluado en una escala de Ajuste del Estoma de 5 puntos que va desde "El adhesivo no se ajusta en absoluto" hasta "El adhesivo se ajusta muy bien".
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Rendimiento: Facilidad de aplicación y retirada del adhesivo en una escala de facilidad de 5 puntos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Valoración/evaluación por parte del paciente y del investigador de la facilidad de aplicación y retirada del adhesivo, evaluada en una escala de 5 puntos que va desde "Muy difícil" hasta "Muy fácil".
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Rendimiento: Capacidad de Observar el Área Debajo del Adhesivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Si se puede inspeccionar la piel bajo el adhesivo sin retirarlo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Número de participantes para los que se aplicó con éxito el adhesivo directamente sobre las suturas sin complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Viabilidad de aplicar adhesivo sobre suturas sin complicaciones.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Número de participantes capaces de hablar utilizando el adhesivo Comfort
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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La capacidad de hablar mientras el adhesivo Comfort está colocado será evaluada tanto por el paciente como por el investigador mediante una respuesta binaria (Sí/No).
Una respuesta "Sí" indica que el participante puede hablar con una prótesis de voz mientras usa el adhesivo Comfort.
Una mayor frecuencia de respuestas "Sí" refleja un mejor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Rehabilitación pulmonar: Promedio de Horas de Uso del Intercambiador de Calor y Humedad por 24 Horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Horas de uso del intercambiador de calor y humedad por cada 24 horas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Rehabilitación pulmonar: Interferencia con la eliminación de esputo al usar adhesivo: Puntuación en la escala de 4 puntos de atrapamiento de moco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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La dificultad para la eliminación del esputo mientras se utiliza el adhesivo será evaluada por el paciente y el investigador mediante una Escala de Atrapamiento de Mucosidad de 4 puntos que va desde "La mucosidad se queda atrapada con frecuencia bajo el adhesivo" hasta "La mucosidad nunca se queda atrapada bajo el adhesivo".
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Uso de oxígeno suplementario durante el período postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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La necesidad de oxígeno suplementario será evaluada mediante confirmación del investigador utilizando una respuesta categórica:
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Nivel de comodidad reportado por el paciente: Puntuación en la escala de comodidad de 5 puntos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Nivel de comodidad informado por el paciente al usar el adhesivo, evaluado en una Escala de Comodidad de 5 puntos que va desde "Muy incómodo" hasta "Muy cómodo".
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PL_Adhesive
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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