전후두절제술 후 새로운 접착제 사용
2026년 1월 16일 업데이트: Atos Medical AB
이 임상 시험의 목표는 후두 절제술(total laryngectomy) 직후 수술 후 기간에 새로운 접착제를 사용했을 때의 실현 가능성, 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 수술 후 초기 단계에 접착제를 사용하는 것이 실현 가능하고 안전한가요?
이는 역사적 대조군을 사용한 단일 군 실현 가능성 연구이므로 동시 비교군이 없습니다. 연구자들은 내성 및 피부 상태 개선을 평가하기 위해 표준 접착제 사용의 역사적 데이터와 결과를 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:
- 표준 후두 절제술 후 관리의 일부로 접착제를 사용합니다.
- 환자 보고 결과 설문지(예: 편안함, 피부 평가, 만족도)를 작성합니다.
- 연구자가 일지 및 환자 차트에 관찰 기록을 작성하도록 허용합니다.
- 입원 기간 및 연구 종료 시(수술 후 약 30일) 정기적인 임상 평가에 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, Netherlands Cancer Institute
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연락하다:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
- 전화번호: +31 512 25 50
- 이메일: m.vd.brekel@nki.nl
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수석 연구원:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
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부수사관:
- Klaske van Sluis
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부수사관:
- Ahmed Alkashaf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전후두절제술을 받는 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 전후두절제술 전에 사전 동의를 할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐색적 수술 후 컴포트 접착제 사용
참가자들은 전후두절제술 후 수술 직후 기간에 Provox Life Comfort Adhesive라는 새로 개발된 접착제를 사용하기 시작할 것입니다.
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새로운 프로복스 라이프 컴포트 접착제는 후두절제술 환자의 기관절개술 관리에 사용되는 의료용 접착제 베이스플레이트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기간 동안 새로운 접착제를 사용할 수 있는 참가자의 비율
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지.
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수술 후 기간 동안 내약성 또는 접착제 관련 합병증으로 인한 중단 없이 새로운 접착제를 지속적으로 사용할 수 있는 능력.
환자 일지와 연구자 검토를 통해 평가됨.
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등록부터 30일 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자와 환자가 평가한 피부 반응 또는 통증/불편감의 수
기간: 등록부터 치료 종료까지 30일 동안.
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접착제 아래 또는 주변의 피부 반응 및 통증/불편감의 존재 여부를 연구자와 환자가 평가합니다.
피부 상태는 피부 무결성 중증도 평가 척도(0 = 정상, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)를 사용하여 평가하며, 연구자는 홍반, 수포, 침윤, 피부 찢김, 딱지, 부종을 평가합니다.
보고된 불편감(VAS 0-10)을 포함합니다.
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등록부터 치료 종료까지 30일 동안.
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성능: 접착제 접착 성능: 5점 접착 등급 척도 점수
기간: 등록부터 30일 후 치료 종료까지.
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의도된 착용 기간 동안 접착제가 부착 상태를 유지하는 능력으로, '접착제의 접착력이 매우 나쁨'부터 '접착제의 접착력이 매우 좋음'까지의 5점 척도인 접착력 평가 척도로 평가됩니다.
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등록부터 30일 후 치료 종료까지.
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장치 수명 측정: 접착제 유지 시간(시간 단위)
기간: 등록부터 30일 후 치료 종료까지.
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교체 전 접착제가 고정된 상태로 유지되는 시간.
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등록부터 30일 후 치료 종료까지.
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성능: 5점 스토마 적합도 척도 상 스토마 주변 접착제 적합도의 적절성
기간: 등록부터 30일 후 치료 종료까지.
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스토마 주변 접착제 적합성에 대한 연구자 및 환자 평가는 "접착제가 전혀 맞지 않음"부터 "접착제가 매우 잘 맞음"까지의 5점 스토마 적합 척도로 평가됩니다.
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등록부터 30일 후 치료 종료까지.
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성능: 5점 척도로 측정한 접착제 도포 및 제거 용이성
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지.
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환자와 연구자의 접착제 적용 및 제거 용이성 평가/평가로, "매우 어려움"에서 "매우 쉬움"까지 5점 척도로 평가됩니다.
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등록부터 30일 치료 종료까지.
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성능: 접착제 아래 영역 관찰 능력
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지.
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피부 접착제를 제거하지 않고도 피부를 검사할 수 있는지 여부.
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등록부터 30일 치료 종료까지.
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봉합사 위에 직접 부착제를 성공적으로 적용한 합병증 없는 참가자 수
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지.
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봉합선에 접착제를 적용할 때 합병증 없이 적용 가능한지 여부.
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등록부터 30일 치료 종료까지.
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편의성 접착제를 사용하여 말할 수 있는 참가자 수
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지.
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컴포트 접착제가 부착된 상태에서 말하기 능력은 환자와 연구자가 이진 응답(예/아니오)을 사용하여 평가합니다.
"예" 응답은 참가자가 컴포트 접착제를 사용하면서 음성 보철물로 말할 수 있음을 나타냅니다.
"예" 응답 빈도가 높을수록 더 좋은 결과를 반영합니다.
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등록부터 30일 치료 종료까지.
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폐 재활: 24시간당 평균 열 및 수분 교환기 사용 시간
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지.
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24시간당 열 및 수분 교환기 사용 시간.
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등록부터 30일 치료 종료까지.
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폐 재활: 접착제 사용 중 가래 배출 방해: 4점 점액 포획 척도 점수
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지.
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접착제 사용 중 가래 배출의 어려움은 "접착제 아래에 가래가 자주 갇힌다"부터 "접착제 아래에 가래가 전혀 갇히지 않는다"까지의 4점 가래 갇힘 척도를 사용하여 환자와 연구자가 평가할 것입니다.
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등록부터 30일 치료 종료까지.
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수술 후 기간 동안 보충 산소 사용
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지.
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보충 산소 필요성은 범주형 응답을 사용하여 연구자 확인으로 평가됩니다:
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등록부터 30일 치료 종료까지.
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환자 보고 편안함 수준: 5점 편안함 척도 점수
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지.
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환자가 보고한 접착제 사용 시 편안함 정도, "매우 불편함"에서 "매우 편안함"까지의 5점 편안함 척도로 평가됨.
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등록부터 30일 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PL_Adhesive
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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후두 절제술에 대한 임상 시험
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