Utilisation postopératoire d'un nouvel adhésif après laryngectomie totale
16 janvier 2026 mis à jour par: Atos Medical AB
Utilisation post-opératoire du nouvel adhésif après laryngectomie totale
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et les performances du nouvel adhésif lorsqu'il est utilisé dans la période postopératoire immédiate après une laryngectomie totale.
La principale question qu'il vise à répondre est :
- L'adhésif est-il réalisable et sûr à utiliser pendant la phase postopératoire précoce ?
Il s'agit d'une étude de faisabilité à bras unique avec des contrôles historiques, donc il n'y a pas de groupe de comparaison simultané. Les chercheurs compareront les résultats aux données historiques de l'utilisation standard de l'adhésif pour évaluer les améliorations de la tolérance et de l'état de la peau.
Les participants devront :
- Utiliser l'adhésif dans le cadre de leurs soins post-laryngectomie standard.
- Remplir des questionnaires de résultats rapportés par les patients (par exemple, confort, évaluation de la peau, satisfaction).
- Permettre aux investigateurs d'enregistrer les observations dans des journaux et les dossiers des patients.
- Participer aux évaluations cliniques de routine pendant l'hospitalisation et à la fin de l'étude (environ 30 jours après la chirurgie).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, Netherlands Cancer Institute
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Contact:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +31 512 25 50
- E-mail: m.vd.brekel@nki.nl
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Chercheur principal:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Klaske van Sluis
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Sous-enquêteur:
- Ahmed Alkashaf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patient subissant une chirurgie de laryngectomie totale
- 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Incapacité à donner un consentement éclairé avant la chirurgie de laryngectomie totale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation postopératoire exploratoire de Comfort Adhesive
Les participants commenceront à utiliser un nouvel adhésif développé appelé Provox Life Comfort Adhesive dans la période postopératoire immédiate suivant une laryngectomie totale.
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Le nouvel adhésif Provox Life Comfort est une base adhésive médicale conçue pour les soins du trachéostome chez les patients laryngectomisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants capables d'utiliser le nouvel adhésif pendant la période postopératoire
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours.
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Capacité à utiliser le nouvel adhésif en continu pendant la période postopératoire, sans interruption due à une intolérance ou à des complications liées à l'adhésif.
Évaluée par le journal du patient et l'examen de l'investigateur.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de réactions cutanées ou de douleurs/inconforts évalués par l'investigateur et le patient
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours.
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Présence de réactions cutanées sous ou autour de l'adhésif et douleur/inconfort, évaluées par l'investigateur et le patient.
État de la peau évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la sévérité de l'intégrité cutanée (0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère) et évaluation par l'investigateur de l'érythème, des vésicules, de la macération, des déchirures cutanées, des croûtes et de l'œdème.
Inclut l'inconfort rapporté (EVA 0-10).
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De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours.
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Performance : Performance d'adhérence de l'adhésif : Score sur l'échelle d'évaluation d'adhésion en 5 points
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours.
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Capacité de l'adhésif à rester fixé pendant la période de port prévue, évaluée sur une échelle à 5 points de l'Échelle d'Évaluation de l'Adhésion, allant de "L'adhésion de l'adhésif est très mauvaise" à "L'adhésion de l'adhésif est très bonne".
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De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours.
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Durée de vie de l'appareil mesurée en heures pendant lesquelles l'adhésif reste en place
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 jours.
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Durée pendant laquelle l'adhésif reste en place avant remplacement.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 jours.
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Performance : Adéquation de l'ajustement adhésif autour de la stomie sur une échelle d'ajustement de stomie à 5 points
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 jours.
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Évaluation par l'investigateur et les patients de l'ajustement de l'adhésif autour de la stomie, évaluée sur une échelle d'ajustement de stomie à 5 points allant de « L'adhésif ne s'ajuste pas du tout » à « L'adhésif s'ajuste très bien ».
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 jours.
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Performance : Facilité d'application et de retrait de l'adhésif sur une échelle de facilité en 5 points
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours.
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Évaluation par le patient et l'investigateur de la facilité d'application et de retrait de l'adhésif, évaluée sur une échelle de 5 points allant de "Très difficile" à "Très facile".
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De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours.
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Performance : Capacité d'observer la zone sous l'adhésif
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 jours.
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S'il est possible d'inspecter la peau sous l'adhésif sans le retirer.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 jours.
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Nombre de participants pour lesquels l'adhésif a été appliqué directement sur les sutures sans complications
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 jours.
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Faisabilité d'appliquer un adhésif sur des sutures sans complications.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 jours.
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Nombre de participants capables de parler en utilisant l'adhésif Comfort
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours.
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La capacité à parler pendant que l'adhésif Confort est en place sera évaluée à la fois par le patient et l'investigateur à l'aide d'une réponse binaire (Oui/Non).
Une réponse « Oui » indique que le participant est capable de parler avec une prothèse vocale tout en utilisant l'adhésif Confort.
Une fréquence plus élevée de réponses « Oui » reflète un meilleur résultat.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours.
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Réhabilitation pulmonaire : Nombre moyen d'heures d'utilisation de l'échangeur de chaleur et d'humidité par 24 heures
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours.
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Heures d'utilisation de l'échangeur de chaleur et d'humidité par 24 heures.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours.
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Réhabilitation pulmonaire : Interférence avec l'évacuation des sécrétions lors de l'utilisation d'un adhésif : Score sur l'échelle de piégeage du mucus à 4 points
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours.
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La difficulté de l'expectoration lors de l'utilisation de l'adhésif sera évaluée par le patient et l'investigateur à l'aide d'une échelle d'emprisonnement du mucus en 4 points allant de « Le mucus est souvent piégé sous l'adhésif » à « Le mucus n'est jamais piégé sous l'adhésif ».
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De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours.
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Utilisation d'oxygène supplémentaire pendant la période postopératoire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours.
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Le besoin d'oxygène supplémentaire sera évalué par confirmation de l'investigateur à l'aide d'une réponse catégorique :
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours.
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Niveau de confort rapporté par le patient : Score sur l'échelle de confort à 5 points
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours.
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Niveau de confort rapporté par le patient lors de l'utilisation de l'adhésif, évalué sur une échelle de confort à 5 points allant de « Très inconfortable » à « Très confortable ».
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De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PL_Adhesive
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .