Postoperativ anvendelse af ny klæbemasse efter total laryngektomi
16. januar 2026 opdateret af: Atos Medical AB
Postoperativ anvendelse af det nye klæbemiddel efter total laryngektomi
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere anvendeligheden, sikkerheden og ydeevnen af det nye klæbemiddel, når det anvendes i den umiddelbare postoperative periode efter total laryngectomi.
Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Er klæbemidlet anvendeligt og sikkert at bruge i den tidlige postoperative fase?
Dette er en enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse med historiske kontrolgrupper, så der er ingen samtidig sammenligningsgruppe. Forskere vil sammenligne resultater med historiske data fra standard klæbemiddelbrug for at vurdere forbedringer i tolerance og hudtilstand.
Deltagere vil:
- Bruge klæbemidlet som en del af deres standard post-laryngectomi pleje.
- Udfylde patientrapporterede resultatspørgeskemaer (f.eks. komfort, hudvurdering, tilfredshed).
- Tillade undersøgere at registrere observationer i dagbøger og patientjournaler.
- Deltage i rutinemæssige kliniske vurderinger under indlæggelsen og ved undersøgelsens afslutning (cirka 30 dage efter operationen).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31 512 25 50
- E-mail: m.vd.brekel@nki.nl
-
Ledende efterforsker:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Klaske van Sluis
-
Underforsker:
- Ahmed Alkashaf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår total laryngektomi-kirurgi
- 18 år eller ældre
Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til at give informeret samtykke før TL-kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksplorativ postoperativ anvendelse af Comfort Adhesive
Deltagerne vil begynde at bruge en nyudviklet klæbestof kaldet Provox Life Comfort Adhesive i den umiddelbare post-operative periode efter total laryngektomi.
|
Den nye Provox Life Comfort-klistreplade er en medicinsk klistreplade til tracheostomipasning hos patienter med laryngektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der kan bruge det nye klæbemiddel i den postoperative periode
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
Evnen til at bruge det nye klæbemiddel kontinuerligt i den postoperative periode uden afbrydelse på grund af intolerance eller komplikationer relateret til klæbemidlet.
Vurderet gennem patientdagbog og undersøgelsesleders gennemgang.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af hudreaktioner eller smerte/ubehag vurderet af undersøger og patient
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
Tilstedeværelse af hudreaktioner under eller omkring klæbestoffet og smerte/ubehag, vurderet af undersøger og patient.
Hudtilstand evalueret ved hjælp af Skin Integrity Severity Assessment Scale (0 = Normal, 1 = Let, 2 = Moderat, 3 = Svær) og undersøgers vurdering af erytem, vesikler, makeration, hudflæng, skorpedannelse og ødem.
Inkluderer rapporteret ubehag (VAS 0-10).
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
|
Præstation: Limklæbningsevne: Score på 5-punkts klæbningsevalueringsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
Evnen til, at adhesivet forbliver fastgjort i den tilsigtede bæreperiode, vurderet på en 5-punkts skala for adhesionsvurdering, som spænder fra "Adhesion af Adhesive er meget dårlig" til "Adhesion af Adhesive er meget god".
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
|
Levetid for enheden målt som antal timer, hvor plasteret forbliver på plads
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
Timer plasteret sidder på, før det skiftes.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
|
Præstation: Tilstrækkelighed af klæbemiddelpasning omkring stomi på en 5-punkts stomipasningsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
Undersøgers og patienters vurdering af klæbemiddelens pasform omkring stomien, vurderet på en 5-punkts Stoma Fit-skala fra "Klæbemiddel passer slet ikke" til "Klæbemiddel passer meget godt".
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
|
Ydeevne: Letheden ved påføring og fjernelse af klæbestof på en 5-punkts lethedsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
Patientens og undersøgelseslederens vurdering af, hvor let klæbemiddel er at påføre og fjerne, vurderet på en 5-punkts skala fra "Meget vanskeligt" til "Meget let".
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
|
Performance: Evne til at observere areal under adhesiv
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
Om hud under klæbende kan inspiceres uden fjernelse.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
|
Antal deltagere, hvorpå klæbemiddel blev anvendt direkte over søm uden komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
Muligheden for at anvende klæbemiddel over søm uden komplikationer.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
|
Antal deltagere, der kan tale ved brug af komfortklæbemiddel
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
Patientens og undersøgerens evne til at tale, mens Comfort Adhesive er på plads, vil blive vurderet ved hjælp af et binært svar (Ja/Nej).
Et "Ja"-svar indikerer, at deltageren er i stand til at tale med en stemmeprotese, mens de bruger Comfort Adhesive.
Højere hyppighed af "Ja"-svar afspejler et bedre resultat.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
|
Lungerehabilitering: Gennemsnitligt antal timers brug af varme- og fugtudveksler pr. 24 timer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
Timer med varme- og fugtudveksler brug pr. 24 timer.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
|
Pulmonal rehabilitering: Indgriben i sputumklaring under brug af klæbemiddel: Score på 4-punkts slimfængningsskala
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
Sværheder ved at fjerne spyt ved brug af klæbestoffet vil blive vurderet af patienten og undersøgeren ved hjælp af en 4-punkts Mucus Trapping-skala, der spænder fra "Mucus bliver ofte fanget under klæbestoffet" til "Mucus bliver aldrig fanget under klæbestoffet".
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
|
Brug af supplerende ilt i postoperativ periode
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
Behovet for supplerende ilt vil blive vurderet af undersøgeren ved hjælp af en kategorisk respons:
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
|
Patientrapporteret komfortniveau: Score på 5-punkts komfortskala
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
Patientrapporteret komfortniveau ved brug af klæbemiddel, vurderet på en 5-punkts komfortskala fra "Meget ubehageligt" til "Meget behageligt".
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PL_Adhesive
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laryngektomi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringLaryngektomi | Total Pharyngo-LaryngectomyFrankrig