Utilização Pós-operatória de Novo Adesivo Após Laringectomia Total
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Atos Medical AB
Uso Pós-Operatório do Novo Adesivo Após Laringectomia Total
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade, segurança e desempenho do novo adesivo quando utilizado no período pós-operatório imediato após laringectomia total.
A principal questão que pretende responder é:
- O adesivo é viável e seguro para usar durante a fase pós-operatória precoce?
Este é um estudo de viabilidade de braço único com controlos históricos, portanto, não há um grupo de comparação simultâneo. Os investigadores compararão os resultados com dados históricos do uso de adesivos padrão para avaliar melhorias na tolerância e condição da pele.
Os participantes irão:
- Utilizar o adesivo como parte dos seus cuidados pós-laringectomia padrão.
- Completar questionários de resultados relatados pelo paciente (ex.: conforto, avaliação da pele, satisfação).
- Permitir que os investigadores registem observações em diários e fichas do paciente.
- Participar em avaliações clínicas de rotina durante a hospitalização e no final do estudo (aproximadamente 30 dias após a cirurgia).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, Netherlands Cancer Institute
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Contato:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
- Número de telefone: +31 512 25 50
- E-mail: m.vd.brekel@nki.nl
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Investigador principal:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Klaske van Sluis
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Subinvestigador:
- Ahmed Alkashaf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia de laringectomia total
- 18 anos ou mais
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado antes da cirurgia TL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Utilização exploratória pós-operatória de Comfort Adhesive
Os participantes começarão a usar um adesivo recém-desenvolvido chamado Provox Life Comfort Adhesive no período pós-operatório imediato após uma laringectomia total.
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O novo adesivo Provox Life Comfort é uma base adesiva médica concebida para o cuidado do traqueostoma em doentes laringectomizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes Capazes de Utilizar a Nova Adesivo Durante o Período Pós-Operatório
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 dias.
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Capacidade de usar a nova cola de forma contínua durante o período pós-operatório, sem interrupção devido a intolerância ou complicações relacionadas com a cola.
Avaliada através do diário do paciente e da revisão do investigador.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Reações Cutâneas ou Dor/Desconforto Avaliadas pelo Investigador e pelo Paciente
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento aos 30 dias.
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Presença de reações cutâneas sob ou em torno do adesivo e dor/desconforto, avaliadas pelo investigador e pelo paciente.
Estado da pele avaliado com a Escala de Avaliação da Gravidade da Integridade da Pele (0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave) e avaliação do investigador de eritema, vesículas, maceração, lacerações cutâneas, crostas e edema.
Inclui desconforto relatado (EVA 0-10).
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Da inscrição até ao fim do tratamento aos 30 dias.
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Performance: Desempenho de Adesão do Adesivo: Pontuação na Escala de Classificação de Adesão de 5 Pontos
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 30 dias.
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Capacidade do adesivo de permanecer fixo durante o período de uso pretendido, avaliada numa escala de 5 pontos da Escala de Avaliação de Adesão, que varia de "A adesão do adesivo é muito má" a "A adesão do adesivo é muito boa".
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 30 dias.
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Duração do Dispositivo Medida em Horas que o Adesivo Permanece no Local
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 dias.
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Horas que o adesivo permanece no local antes da substituição.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 dias.
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Desempenho: Adequação do Ajuste do Adesivo à Volta do Estoma numa Escala de 5 Pontos de Ajuste ao Estoma
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 dias.
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Avaliação do investigador e dos pacientes do ajuste do adesivo em torno do estoma, avaliada numa escala de 5 pontos de Ajuste do Estoma que varia de "O adesivo não se ajusta de todo" a "O adesivo ajusta-se muito bem".
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 dias.
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Desempenho: Facilidade de Aplicação e Remoção do Adesivo numa Escala de Facilidade de 5 Pontos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 dias.
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Avaliação do paciente e do investigador sobre a facilidade de aplicação e remoção do adesivo, avaliada numa escala de 5 pontos que varia de "Muito difícil" a "Muito fácil".
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 dias.
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Performance: Capacidade de Observar a Área por Baixo do Adesivo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 dias.
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Se a pele sob o adesivo pode ser inspecionada sem remoção.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 dias.
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Número de Participantes para os Quais o Adesivo Foi Aplicado com Sucesso Diretamente sobre as Suturas Sem Complicações
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 dias.
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Viabilidade de aplicar adesivo sobre suturas sem complicações.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 dias.
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Número de Participantes Capazes de Falar Utilizando o Adesivo Comfort
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 dias.
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A capacidade de falar enquanto o Comfort Adhesive está colocado será avaliada pelo paciente e pelo investigador usando uma resposta binária (Sim/Não).
Uma resposta "Sim" indica que o participante consegue falar com uma prótese vocal enquanto usa o Comfort Adhesive.
Uma maior frequência de respostas "Sim" reflete um melhor resultado.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 dias.
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Reabilitação pulmonar: Horas Médias de Utilização do Trocador de Calor e Humidade por 24 Horas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 dias.
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Horas de uso do trocador de calor e humidade por 24 horas.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 dias.
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Reabilitação Pulmonar: Interferência com a Eliminação de Expetoração Durante a Utilização de Adesivo: Pontuação na Escala de Retenção de Muco de 4 Pontos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 dias.
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A dificuldade na eliminação de expectoração ao utilizar o adesivo será avaliada pelo paciente e pelo investigador através de uma Escala de Retenção de Mucosidade de 4 pontos, que varia de "A mucosidade fica frequentemente retida sob o adesivo" a "A mucosidade nunca fica retida sob o adesivo".
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 dias.
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Uso de Oxigénio Suplementar Durante o Período Pós-Operatório
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 dias.
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A necessidade de oxigénio suplementar será avaliada por confirmação do investigador utilizando uma resposta categórica:
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 dias.
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Nível de Conforto Reportado pelo Paciente: Pontuação na Escala de Conforto de 5 Pontos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 dias.
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Nível de conforto relatado pelo paciente com a utilização do adesivo, avaliado numa Escala de Conforto de 5 pontos que varia desde "Muito Desconfortável" até "Muito Confortável".
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PL_Adhesive
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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