Postoperatief gebruik van nieuwe hechtmiddelen na totale laryngectomie
16 januari 2026 bijgewerkt door: Atos Medical AB
Postoperatief gebruik van de nieuwe hechtlijm na totale laryngectomie
Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid, veiligheid en prestaties van de nieuwe pleister te evalueren wanneer deze wordt gebruikt in de directe postoperatieve periode na totale laryngectomie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Is de pleister haalbaar en veilig te gebruiken tijdens de vroege postoperatieve fase?
Dit is een haalbaarheidsstudie met één arm en historische controles, dus er is geen gelijktijdige vergelijkingsgroep. Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken met historische gegevens van standaard pleistergebruik om verbeteringen in tolerantie en huidconditie te beoordelen.
Deelnemers zullen:
- De pleister gebruiken als onderdeel van hun standaard zorg na laryngectomie.
- Door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten invullen (bijv. comfort, huidbeoordeling, tevredenheid).
- Onderzoekers toestaan observaties vast te leggen in dagboeken en patiëntendossiers.
- Deelnemen aan routinematige klinische beoordelingen tijdens de ziekenhuisopname en aan het einde van de studie (ongeveer 30 dagen na de operatie).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, Netherlands Cancer Institute
-
Contact:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +31 512 25 50
- E-mail: m.vd.brekel@nki.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Klaske van Sluis
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed Alkashaf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënt die een totale laryngectomie ondergaat
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om voorafgaand aan TL-chirurgie geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exploratief postoperatief gebruik van Comfort Adhesive
Deelnemers zullen onmiddellijk na de totale laryngectomie in de postoperatieve periode beginnen met het gebruik van een nieuw ontwikkelde pleister genaamd Provox Life Comfort Adhesive.
|
De nieuwe Provox Life Comfort kleefstof is een medische kleefplaatbasis ontworpen voor tracheostomaverzorging bij laryngectomiepatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat de nieuwe hechtpleister kan gebruiken tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
Mogelijkheid om tijdens de postoperatieve periode de nieuwe kleefstof continu te gebruiken, zonder onderbreking vanwege intolerantie of complicaties gerelateerd aan de kleefstof.
Beoordeeld via patiëntendagboek en onderzoekersbeoordeling.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal huidreacties of pijn/ongemak beoordeeld door onderzoeker en patiënt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
Aanwezigheid van huidreacties onder of rondom de kleefstof en pijn/ongemak, beoordeeld door de onderzoeker en de patiënt.
Huidconditie geëvalueerd met behulp van de Skin Integrity Severity Assessment Scale (0 = Normaal, 1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig) en onderzoekersbeoordeling van erytheem, blaasjes, maceratie, huidkloven, korstvorming en oedeem.
Omvat gerapporteerd ongemak (VAS 0-10).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
|
Prestatie: Hechtingsprestatie van de lijm: Score op de 5-punts hechtingsschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
Vermogen van de kleefstof om tijdens de beoogde draagperiode gehecht te blijven, beoordeeld op een 5-puntsschaal van de Kleefkracht Beoordelingsschaal, die varieert van "Kleefkracht van de kleefstof is zeer slecht" tot "Kleefkracht van de kleefstof is zeer goed".
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
|
Levensduur van het apparaat gemeten als uren dat de kleefstof op zijn plaats blijft
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
Aantal uren dat de pleister blijft zitten voor vervanging.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
|
Prestatie: Geschiktheid van de pasvorm van de stomaplak rond de stoma op een 5-punts pasvormschaal voor stomazorg
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
Beoordeling door onderzoeker en patiënten van de pasvorm van de plakrand rond de stoma, beoordeeld op een 5-punts Stoma Fit-schaal variërend van "Plakrand past helemaal niet" tot "Plakrand past zeer goed".
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
|
Prestatie: Gemak van Kleefmiddel Aanbrengen en Verwijderen op 5-Punts Gemaksschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
Beoordeling door patiënt en onderzoeker van hoe gemakkelijk de pleister aan te brengen en te verwijderen is, beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van "Zeer moeilijk" tot "Zeer gemakkelijk".
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
|
Prestatie: Vermogen om het gebied onder de pleister waar te nemen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
Of de huid onder de pleister kan worden geïnspecteerd zonder verwijdering.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
|
Aantal deelnemers bij wie de pleister succesvol direct over de hechtingen is aangebracht zonder complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
Haalbaarheid van het aanbrengen van lijm over hechtingen zonder complicaties.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
|
Aantal deelnemers dat kan spreken met het comfortabele hechtmiddel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
Het vermogen om te spreken terwijl de Comfort Adhesive op zijn plaats zit, wordt zowel door de patiënt als door de onderzoeker beoordeeld met een binaire respons (Ja/Nee).
Een "Ja"-respons geeft aan dat de deelnemer met een stemprothese kan spreken tijdens het gebruik van de Comfort Adhesive.
Een hogere frequentie van "Ja"-responsen wijst op een beter resultaat.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
|
Pulmonale revalidatie: Gemiddeld aantal uren gebruik van warmte- en vochtuitwisselaar per 24 uur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
Aantal uren gebruik van warmte- en vochtuitwisselaar per 24 uur.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
|
Pulmonale revalidatie: Belemmering van slijmklaring bij gebruik van pleister: Score op de 4-punts slijmvangschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
Moeilijkheden met het opruimen van sputum tijdens het gebruik van de pleister zullen door de patiënt en de onderzoeker worden beoordeeld met behulp van een 4-punts Slijmvangschaal, variërend van "Slijm raakt vaak vast onder de pleister" tot "Slijm raakt nooit vast onder de pleister".
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
|
Gebruik van aanvullende zuurstof tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
De behoefte aan aanvullende zuurstof wordt beoordeeld door de onderzoeker met een categorisch antwoord:
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
|
Door Patiënt Gerapporteerd Comfortniveau: Score op 5-Punts Comfortschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
Door de patiënt gerapporteerd comfortniveau bij gebruik van de pleister, beoordeeld op een 5-punts Comfortschaal variërend van "Zeer Oncomfortabel" tot "Zeer Comfortabel".
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PL_Adhesive
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .