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Stage III胃癌に対するアジュバント療法としてのオキサリプラチン＋S-1療法対ドセタキセル＋S-1療法

2026年1月16日 更新者：Jun Zhang、Ruijin Hospital

D2胃切除術後のStage III胃癌に対するアジュバントOxaliplatin + S-1対Docetaxel + S-1（DRAGON-Adjuvant）：多施設共同、オープンラベル、第3相、ランダム化、非劣性試験

この研究は、ステージIII胃がん患者におけるD2胃切除術後のオキサリプラチン＋S-1による補助化学療法とドセタキセル＋S-1による補助化学療法を比較し、無増悪生存期間への影響を調査するための、多施設共同、非盲検、第III相、無作為化、非劣性試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胃がんにおいて、再発リスクを軽減し患者の生存率を改善できる術後化学療法は、D2胃切除術およびR0切除後の病理学的ステージII-IIIの胃がん患者の標準治療となっています。 現在、オキサリプラチンとS-1の併用療法（SOX）またはドセタキセルとS-1の併用療法（DS）は、それぞれRESOLVE試験とJACCRO GC-07試験の結果に基づき、ステージIII胃がん患者の術後療法として推奨されています。 しかし、研究デザインと患者登録の違いにより、これら2つのレジメンの有効性を直接比較することは困難です。 両レジメンの安全性プロファイルと治療期間は、レジメン選択を導く要因となり得ます。 SOXレジメンでは、オキサリプラチンに関連する末梢神経障害とアレルギーが臨床上懸念される問題です。 ドセタキセルの同様の毒性の頻度は低いものの、DSレジメンでは術後12か月間S-1を投与する必要があります。 治療期間の延長は、治療関連毒性のリスクを高め、患者のアドヒアランスを損なう可能性があります。 これら2つのレジメンを直接比較する必要があります。 本研究では、D2胃切除術を受け、病理学的ステージIII（IIIA、IIIB、IIIC）でR0切除を達成した胃がん患者を無作為化し、SOXまたはDSレジメンで治療します。 SOX群では、静脈内投与のオキサリプラチン（各サイクルの1日目に130mg/m²）と経口S-1（体表面積に依存する用量：<1.24 m²では1日2回40mg；1.25-1.5 m²では1日2回50mg；>1.5m²では1日2回60mg、各サイクルの1日目から14日目）を用いた3週間サイクルを8回行います。 DS群では、S-1の用量も体表面積によって決定されます。 患者は、第1サイクルでは3週間サイクルの1日目から14日目までS-1で治療されます。 第2から第7サイクルでは、患者は各サイクルの1日目にドセタキセル（40mg/m²）の静脈内点滴投与を受け、3週間サイクルの1日目から14日目までS-1を投与されます。 第8サイクル後は、6週間サイクルの1日目から28日目までS-1による治療が最長1年間継続されます。 患者は術後5年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

387

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chenfei Zhou, MD, Ph.D
  • 電話番号：+86-21-64370045
  • メール：zcf12085@rjh.com.cn

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital
        • コンタクト：
    • Guandong
      • Shaoguan、Guandong、中国
        • まだ募集していません
        • Yuebei People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 年齢18歳から80歳、男女
  2. 組織学的に確認された胃腺癌または胃食道接合部腺癌
  3. 標準的D2胃切除術を受け、R0切除を達成し、術前補助化学療法などの全身療法を受けていない患者
  4. American Joint Committee on Cancer stage IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) で、Lauren分類を有する
  5. 転移性疾患の証拠がない
  6. ECOG 0から1
  7. 治療に耐えうる十分な臓器機能: 好中球絶対数 (ANC) ≥1.5×10⁹/L、白血球数 ≥3.5×10⁹/L、血小板 ≥75×10⁹/L、ヘモグロビン (Hb) ≥80g/L、ALT/AST ≤2.5×ULN（肝転移のある患者ではALT/AST ≤5×ULN）、血清ビリルビン ≤1.5×ULN、血清クレアチニン ≤1.5×ULN。
  8. 妊娠可能年齢の女性は、スクリーニングの少なくとも1か月前から避妊し、研究期間全体および研究終了後の指定期間中に避妊を使用することを約束すること。
  9. 署名されたインフォームド・コンセントを取得し、研究プロトコルに従う意思があること

除外基準:

  1. 治癒した皮膚腫瘍または子宮頸部上皮内癌を除く、他の原発性悪性腫瘍
  2. 予想生存期間が5年未満となる可能性のある重篤な合併症
  3. 感染症、高血圧、糖尿病、心疾患などの慢性疾患など、制御不能な併存疾患
  4. 研究薬剤に対するアレルギー
  5. 腸閉塞または経口投与に影響を与える他の状態
  6. 研究治療に耐えられない臓器機能
  7. 研究者によって患者が本研究に不適切と判断される他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキサリプラチン＋S-1
患者はオキサリプラチンとS-1を併用した補助化学療法を受けることになります
薬：オキサリプラチン＋S-1
SOX群：3週間周期を8サイクル行い、各サイクルの1日目にオキサリプラチン（130mg/m2）を静脈内投与し、体表面積に応じて経口S-1を投与（<1.24 m2では40mgを1日2回、1.25-1.5 m2では50mgを1日2回、>1.5 m2では60mgを1日2回、各サイクルの1日目から14日目まで）。
アクティブコンパレータ：ドセタキセル＋S-1
患者は、アジュバント療法としてドセタキセルとS-1の併用療法を受けることになります
薬：ドセタキセル＋S-1
DS群：第1サイクルは3週間サイクルの1日目から14日目までS-1を投与。 第2サイクルから第7サイクルでは、各サイクルの1日目にドセタキセル（40mg／m2）を静脈内投与し、3週間サイクルの1日目から14日目までS-1を投与。 第8サイクル以降は、6週間サイクルの1日目から28日目までS-1を投与し、最長1年間継続。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間無病生存率
時間枠：ランダム化からランダム化後3年まで
無作為化後3年時点で、原発性胃がんの再発、新たな胃がんの発症、またはあらゆる原因による死亡から解放された患者の割合として定義されます。
ランダム化からランダム化後3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存率
時間枠：無作為化から無作為化後5年まで
無作為化後5年時点で生存が維持されている患者の割合として定義されます。
無作為化から無作為化後5年まで
安全性プロファイル
時間枠：治療完了までの期間、平均6か月
治療中の有害事象
治療完了までの期間、平均6か月
再発部位
時間枠：無作為化から無作為化後3年まで
腫瘍の転移と再発に関与する臓器
無作為化から無作為化後3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2028年10月30日

研究の完了 (推定)

2030年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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