Oxaliplatino adyuvante más S-1 frente a docetaxel más S-1 para cáncer gástrico en estadio III
16 de enero de 2026 actualizado por: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Oxaliplatino adyuvante más S-1 frente a docetaxel más S-1 para cáncer gástrico en estadio III después de gastrectomía D2 (DRAGON-Adyuvante): un estudio multicéntrico, abierto, de fase 3, aleatorizado y de no inferioridad
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 3, aleatorizado y de no inferioridad que tiene como objetivo investigar el efecto en la supervivencia libre de enfermedad de la quimioterapia adyuvante con oxaliplatino más S-1 en comparación con la quimioterapia adyuvante con docetaxel más S-1 después de la gastrectomía D2 en pacientes con cáncer gástrico en estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el cáncer gástrico, la quimioterapia adyuvante que puede reducir el riesgo de recurrencia y mejorar la supervivencia de los pacientes ha sido un estándar de atención para pacientes con cáncer gástrico en estadio patológico II-III después de gastrectomía D2 y resección R0.
Actualmente, oxaliplatino más S-1 (SOX) o docetaxel más S-1 (DS) han sido recomendados como terapia adyuvante para pacientes con cáncer gástrico en estadio III, basándose en los resultados del ensayo RESOLVE y del ensayo JACCRO GC-07, respectivamente.
Sin embargo, debido al diferente diseño del estudio y al reclutamiento de pacientes, la eficacia de estos dos regímenes difícilmente puede compararse directamente.
Los perfiles de seguridad y el período de tratamiento de los dos regímenes pueden ser factores para guiar la selección del régimen.
Para el régimen SOX, la neuropatía periférica relacionada con oxaliplatino y la alergia son problemas clínicos de preocupación.
Aunque la frecuencia de toxicidades similares del docetaxel es menor, S-1 debe administrarse durante 12 meses después de la cirugía en el régimen DS.
Un período de tratamiento prolongado también aumenta el riesgo de toxicidades relacionadas con el tratamiento y afecta la adherencia de los pacientes.
Es necesario comparar estos dos regímenes directamente.
En este estudio, pacientes con cáncer gástrico que se someten a gastrectomía D2 y logran resección R0 con estadio patológico III (IIIA, IIIB, IIIC) serán aleatorizados y tratados con régimen SOX o DS.
En el grupo SOX, ocho ciclos de 3 semanas de oxaliplatino intravenoso (130mg/m2 el día 1 de cada ciclo) con S-1 oral en dosis dependiente del área de superficie corporal (<1.24 m2, 40mg dos veces al día; 1.25-1.5 m2, 50mg dos veces al día; >1.5m2 60mg dos veces al día, días 1 al 14 de cada ciclo).
En el grupo DS, la dosis de S-1 también está determinada por el área de superficie corporal.
Los pacientes son tratados con S-1 en los días 1 al 14 de un ciclo de 3 semanas durante el primer ciclo.
Durante el segundo al séptimo ciclo, los pacientes recibieron infusión intravenosa de docetaxel (40mg/m2) el día 1 de cada ciclo y S-1 en los días 1 al 14 de un ciclo de 3 semanas.
Después del octavo ciclo, el tratamiento con S-1 continuó en los días 1 al 28 de ciclos de 6 semanas hasta por 1 año.
Los pacientes serán seguidos durante 5 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
387
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chenfei Zhou, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +86-21-64370045
- Correo electrónico: zcf12085@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Jianpeng Gao
- Número de teléfono: +86-021-64175590
- Correo electrónico: jianpeng.gao@shca.org.cn
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Chenfei Zhou
- Número de teléfono: +86-21-64370045
- Correo electrónico: zcf12085@rjh.com.cn
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contacto:
- Huiyuan Zhu
- Número de teléfono: +86-021-66300588
- Correo electrónico: zhy_pfmy@163.com
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Renji Hospital
-
Contacto:
- Xiang Xia
- Número de teléfono: +86-021-58752345
- Correo electrónico: xiangmoumou@163.com
-
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Guandong
-
Shaoguan, Guandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yuebei People's Hospital
-
Contacto:
- Guoxiong Zhang
- Número de teléfono: +86-0751-6913346
- Correo electrónico: 13411129137@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años, hombres y mujeres
- Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica confirmado histológicamente
- Pacientes sometidos a gastrectomía D2 estándar con resección R0 lograda y sin terapia sistémica como terapia neoadyuvante
- Estadio IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2) o IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) según el Comité Conjunto Americano del Cáncer, y con clasificación de Lauren
- Sin evidencia de enfermedad metastásica
- ECOG 0 a 1
- Funciones orgánicas suficientes para tolerar el tratamiento: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.5x10⁹/L, Recuento de leucocitos ≥3.5x10⁹/L, Plaquetas ≥75x10⁹/L, Hemoglobina (Hb) ≥80g/L, ALT/AST ≤2.5x LSN (para pacientes con metástasis hepáticas ALT/AST ≤5x LSN), Bilirrubina sérica ≤1.5x LSN, Creatinina sérica ≤1.5x LSN.
- Mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos al menos un mes antes del cribado y comprometerse a usarlos durante todo el estudio y el tiempo especificado tras finalizar.
- Consentimiento informado firmado y disposición a seguir el protocolo del estudio
Criterios de exclusión:
- Otras neoplasias primarias, excepto tumores cutáneos curados o carcinoma cervical in situ
- Complicaciones graves que puedan reducir la esperanza de vida a menos de 5 años
- Comorbilidades no controladas, como enfermedades infecciosas o crónicas (hipertensión, diabetes, cardiopatías)
- Alergia a la medicación del estudio
- Obstrucción intestinal u otras condiciones que afecten la administración oral
- Funciones orgánicas que no toleren el tratamiento del estudio
- Otras condiciones que los investigadores consideren que hacen al paciente no apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxaliplatino más S-1
Los pacientes recibirán tratamiento con oxaliplatino más S-1 como terapia adyuvante
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Grupo SOX: ocho ciclos de 3 semanas de oxaliplatino intravenoso (130 mg/m2 el día 1 de cada ciclo) con S-1 oral en dosis dependiente de la superficie corporal (<1,24 m2, 40 mg dos veces al día; 1,25-1,5 m2, 50 mg dos veces al día; >1,5 m2, 60 mg dos veces al día, días 1 a 14 de cada ciclo).
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Comparador activo: Docetaxel más S-1
Los pacientes serán tratados con docetaxel más S-1 como terapia adyuvante
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Grupo DS: S-1 en los días 1 a 14 de un ciclo de 3 semanas durante el primer ciclo.
Durante el segundo al séptimo ciclo, los pacientes recibieron una infusión intravenosa de docetaxel (40mg/m²) el día 1 de cada ciclo y S-1 en los días 1 a 14 de un ciclo de 3 semanas.
Después del octavo ciclo, el tratamiento con S-1 continuó en los días 1 a 28 de ciclos de 6 semanas durante hasta 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización
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Definida como la proporción de pacientes que permanecen libres de recurrencia del cáncer gástrico original, desarrollo de un nuevo cáncer gástrico o muerte por cualquier causa a los 3 años después de la aleatorización.
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Desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 años después de la aleatorización
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Definida como la proporción de pacientes que permanecen con supervivencia a los 5 años después de la aleatorización.
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Desde la aleatorización hasta 5 años después de la aleatorización
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Perfiles de seguridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses
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Eventos adversos durante el tratamiento
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hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses
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Sitios de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización
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Órganos involucrados en la metástasis y recurrencia del tumor
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Desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Oxaliplatino
- S 1 (combinación)
Otros números de identificación del estudio
- DRAGON-Adjuvant/2025-No.675
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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