奥沙利铂联合S-1对比多西他赛联合S-1治疗III期胃癌的辅助治疗
2026年1月16日 更新者：Jun Zhang、Ruijin Hospital
D2胃切除术后III期胃癌辅助治疗中奥沙利铂联合S-1对比多西他赛联合S-1的疗效比较（DRAGON-Adjuvant）：一项多中心、开放标签、III期、随机、非劣效性研究
这是一项多中心、开放标签、III期、随机、非劣效性研究，旨在探讨对于III期胃癌患者，在D2胃切除术后，奥沙利铂联合S-1辅助化疗与多西他赛联合S-1辅助化疗相比，对无病生存期的影响。
研究概览
详细说明
在胃癌治疗中，辅助化疗能够降低复发风险并提高患者生存率，已成为D2胃切除术和R0切除术后病理分期为II-III期胃癌患者的标准治疗方案。
目前，基于RESOLVE试验和JACCRO GC-07试验的结果，奥沙利铂联合S-1（SOX）或多西他赛联合S-1（DS）分别被推荐作为III期胃癌患者的辅助疗法。
然而，由于研究设计和患者入组标准不同，这两种方案的疗效难以直接比较。
两种方案的安全性和治疗周期可作为指导方案选择的因素。
对于SOX方案，奥沙利铂相关的外周神经病变和过敏反应是临床关注的问题。
尽管多西他赛类似毒性的发生率较低，但在DS方案中，S-1需要在术后持续使用12个月。
较长的治疗周期也增加了治疗相关毒性的风险，并可能影响患者的依从性。
因此，有必要直接比较这两种方案。
在本研究中，接受D2胃切除术并获得R0切除的病理分期为III期（IIIA、IIIB、IIIC）的胃癌患者将被随机分配接受SOX或DS方案治疗。
在SOX组中，患者接受八个3周周期的静脉注射奥沙利铂（每个周期第1天130mg/m2）联合口服S-1（剂量根据体表面积确定：<1.24 m2，每日两次，每次40mg；1.25-1.5 m2，每日两次，每次50mg；>1.5 m2，每日两次，每次60mg，每个周期的第1至14天）。
在DS组中，S-1剂量同样根据体表面积确定。
患者在第一个周期的第1至14天接受S-1治疗，每3周为一个周期。
在第二至第七个周期中，患者在每个周期的第1天接受静脉输注多西他赛（40mg/m2），并在每个周期的第1至14天接受S-1治疗。
第八个周期后，患者继续接受S-1治疗，每6周为一个周期（第1至28天），持续长达1年。
患者将在术后接受为期5年的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
387
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chenfei Zhou, MD, Ph.D
- 电话号码：+86-21-64370045
- 邮箱：zcf12085@rjh.com.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Jianpeng Gao
- 电话号码：+86-021-64175590
- 邮箱：jianpeng.gao@shca.org.cn
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital
-
接触：
- Chenfei Zhou
- 电话号码：+86-21-64370045
- 邮箱：zcf12085@rjh.com.cn
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
接触：
- Huiyuan Zhu
- 电话号码：+86-021-66300588
- 邮箱：zhy_pfmy@163.com
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Renji Hospital
-
接触：
- Xiang Xia
- 电话号码：+86-021-58752345
- 邮箱：xiangmoumou@163.com
-
-
Guandong
-
Shaoguan、Guandong、中国
- 尚未招聘
- Yuebei People's Hospital
-
接触：
- Guoxiong Zhang
- 电话号码：+86-0751-6913346
- 邮箱：13411129137@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至80岁，男女不限
- 经组织学证实的胃腺癌或胃食管结合部腺癌
- 患者接受标准D2胃切除术并达到R0切除，且未接受新辅助治疗等全身治疗
- 美国癌症联合委员会分期为IIIA期（T2N3a、T3N2、T4aN1、T4aN2、T4bN0）、IIIB期（T1N3b、T2N3b、T3N3a、T4aN3a、T4bN1、T4bN2）、IIIC期（T3N3b、T4aN3b、T4bN3a、T4bN3b），且具有Lauren分型
- 无转移性疾病证据
- ECOG评分0至1分
- 具备足够器官功能可耐受治疗：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，白细胞计数≥3.5×10⁹/L，血小板≥75×10⁹/L，血红蛋白（Hb）≥80g/L，ALT/AST≤2.5倍正常值上限（肝转移患者ALT/AST≤5倍正常值上限），血清胆红素≤1.5倍正常值上限，血清肌酐≤1.5倍正常值上限。
- 育龄女性应在筛选前至少避孕一个月，并承诺在整个研究期间及研究结束后规定时间内采取避孕措施。
- 签署知情同意书并愿意遵循研究方案
排除标准：
- 其他原发性恶性肿瘤，已治愈的皮肤肿瘤或宫颈原位癌除外
- 可能导致预期生存时间不足5年的严重并发症
- 无法控制的合并症，如感染性疾病、高血压、糖尿病、心脏病等慢性疾病
- 对研究药物过敏
- 肠梗阻或其他影响口服给药的情况
- 器官功能无法耐受研究治疗
- 研究者评估患者存在其他不适合参加本研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥沙利铂联合S-1
患者将接受奥沙利铂联合S-1作为辅助治疗
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SOX组：八个为期3周的周期，每周期第1天静脉注射奥沙利铂（130mg/m2），同时口服S-1，剂量根据体表面积调整（<1.24 m2，每日两次，每次40mg；1.25-1.5 m2，每日两次，每次50mg；>1.5m2，每日两次，每次60mg，每周期第1至14天服用）。
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有源比较器：多西他赛加S-1
患者将接受多西他赛联合S-1作为辅助治疗
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DS组：第一周期于3周周期的第1至14天服用S-1。
第二至第七周期期间，患者于每个周期第1天接受多西他赛（40mg/m²）静脉输注，并于3周周期的第1至14天服用S-1。
第八周期后，继续以6周周期的第1至28天服用S-1进行治疗，最长持续1年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无病生存率
大体时间：从随机化至随机化后3年
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定义为随机化后3年内，未出现原发胃癌复发、新发胃癌或因任何原因死亡的患者比例。
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从随机化至随机化后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年总生存率
大体时间：从随机化至随机化后5年
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定义为随机化后5年仍存活的患者比例。
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从随机化至随机化后5年
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安全性概况
大体时间：直至治疗完成，平均6个月
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治疗期间的不良事件
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直至治疗完成，平均6个月
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复发部位
大体时间：从随机分组至随机分组后3年
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肿瘤转移和复发涉及的器官
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从随机分组至随机分组后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2028年10月30日
研究完成 (估计的)
2030年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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