Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns Oxaliplatin plusz S-1 versus Docetaxel plusz S-1 a III. stádiumú gyomortumor kezelésében

2026. január 16. frissítette: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Adjuváns Oxaliplatin plusz S-1 versus Docetaxel plusz S-1 III. stádiumú gyomorrák esetén D2 gasztrektómia után (DRAGON-Adjuváns): multicentrikus, nyílt, 3. fázisú, randomizált, nem-inferioritási vizsgálat

Ez egy többcentrumos, nyílt címkézésű, 3. fázisú, randomizált, nem-inferioritási vizsgálat, amely a betegségmentes túlélésre gyakorolt hatást kívánja vizsgálni az oxaliplatin és S-1 kombinációjával végzett adjuváns kemoterápia, valamint a docetaxel és S-1 kombinációjával végzett adjuváns kemoterápia összehasonlításával a D2 gasztrektómia után a III. stádiumú gyomorrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomordaganat esetén a recidíva kockázatát csökkentő és a betegek túlélését javító adjuváns kemoterápia a D2-es gastrectomián és R0 reszekción átesett, II–III. patológiai stádiumú gyomordaganat-betegek szabványos kezelése. Jelenleg az oxaliplatin és S-1 (SOX), illetve a docetaxel és S-1 (DS) kombinációt ajánlják adjuváns terápiaként a III. stádiumú gyomordaganat-betegek számára, a RESOLVE vizsgálat, illetve a JACCRO GC-07 vizsgálat eredményei alapján. Az eltérő vizsgálati tervezés és betegfelvétel miatt azonban e két kezelési séma hatékonysága aligha hasonlítható össze közvetlenül. A két séma biztonsági profilja és a kezelési időtartama lehet olyan tényező, amely irányt ad a séma kiválasztásában. A SOX séma esetén az oxaliplatinhoz kapcsolódó perifériás neuropátia és allergia klinikai aggodalomra ad okot. Bár a docetaxel hasonló toxicitásainak gyakorisága alacsonyabb, a DS séma esetén a műtét utáni 12 hónapban S-1-et kell adni. A meghosszabbított kezelési idő növeli a kezeléssel összefüggő toxicitások kockázatát és rontja a betegek compliance-ját. Szükséges e két sémát közvetlenül összehasonlítani. Ebben a vizsgálatban a D2-es gastrectomián átesett és R0 reszekciót elért, III. patológiai stádiumú (IIIA, IIIB, IIIC) gyomordaganat-betegeket randomizálják és SOX vagy DS sémával kezelik. A SOX csoportban nyolc 3 hetes ciklusban intravenás oxaliplatint (ciklonként 130 mg/m2 az 1. napon) és testfelületfüggő orális S-1 adagot adnak (<1,24 m2, napi kétszer 40 mg; 1,25–1,5 m2, napi kétszer 50 mg; >1,5 m2, napi kétszer 60 mg, minden ciklus 1–14. napján). A DS csoportban az S-1 adagot szintén a testfelület határozza meg. A betegek az első ciklusban S-1-et kapnak egy 3 hetes ciklus 1–14. napjain. A második–hetedik ciklusban a betegek intravenás infúzióban docetaxelt (ciklonként 40 mg/m2) kapnak minden ciklus 1. napján, és S-1-et egy 3 hetes ciklus 1–14. napjain. A nyolcadik ciklus után az S-1 kezelés folytatódik 6 hetes ciklusok 1–28. napjain, legfeljebb 1 évig. A betegeket 5 évig követik a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

387

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Renji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yuebei People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti korú, férfi és nő
  2. hisztológiailag igazolt gyomor vagy gyomor-nyelőcső átmeneti adenocarcinoma
  3. a betegek standard D2 gastrectomián estek át, R0 reszekciót értek el, és nem kaptak szisztémás kezelést, mint neoadjuváns terápia
  4. American Joint Committee on Cancer IIIA stádium (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB stádium (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC stádium (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b), és Lauren-osztályozás
  5. metasztatikus betegség bizonyíték nélkül
  6. ECOG 0-tól 1-ig
  7. Elegendő szervfunkció, amely elviseli a kezelést: Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥1,5x109/L, Fehérvérsejtszám ≥3,5x109/L, Trombocita ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥80 g/L, ALT/AST ≤2,5x ULN (májmetszetekkel rendelkező betegeknél ALT/AST ≤5x ULN), Szerum bilirubin ≤1,5x ULN, Szerum kreatinin ≤1,5x ULN.
  8. A gyermekvállalásra képes nőknek legalább egy hónappal a szűrés előtt kell fogamzásgátlást alkalmazniuk, és el kell kötelezniük magukat a fogamzásgátlás használatára a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése utáni meghatározott időre.
  9. Aláírt tájékoztatott beleegyezés és hajlandóság a vizsgálati protokoll betartására

Kizárási kritériumok:

  1. egyéb primer malignitások, a gyógyult bőrdaganatok vagy in situ méhnyakrák kivételével
  2. súlyos szövődmények, amelyek 5 évnél rövidebb várható élettartamhoz vezethetnek
  3. irányíthatatlan társbetegségek, mint fertőző betegség, krónikus betegségek (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, szívbetegségek)
  4. allergia a vizsgálati gyógyszerre
  5. bélelzáródás vagy egyéb állapotok, amelyek befolyásolják a szájon át történő beadást
  6. szervfunkciók, amelyek nem tűrik a vizsgálati kezelést
  7. egyéb állapotok, amelyek miatt a vizsgálók szerint a betegek nem alkalmasak erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxaliplatin plus S-1
A betegek adjuváns terápiaként oxaliplatin plusz S-1 kombinációval kapnak kezelést
Drog: Oxaliplatin plus S-1
SOX csoport: nyolc 3 hetes ciklus intravénás oxaliplatin (130mg/m2 minden ciklus 1. napján) és orális S-1, amelynek adagja a testfelszíntől függ (<1,24 m2, 40mg naponta kétszer; 1,25-1,5 m2, 50mg naponta kétszer; >1,5 m2 60mg naponta kétszer, minden ciklus 1-14. napján).
Aktív összehasonlító: Docetaxel plus S-1
A betegeket docetaxel plusz S-1 kombínációval kezelik adjuváns terápiaként
Drog: Docetaxel plus S-1
DS csoport: S-1 az első ciklus 3 hetes ciklusának 1-14. napján. A második-tól a hetedik ciklusig a betegek intravenás infúziót kaptak docetaxelből (40mg/m²) minden ciklus 1. napján és S-1-et a 3 hetes ciklus 1-14. napján. A nyolcadik ciklus után az S-1 kezelés folytatódott a 6 hetes ciklusok 1-28. napján, legfeljebb 1 évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 3 éven át
Definiálva azon betegek arányaként, akik szabadok maradnak az eredeti gyomorrák visszatérésétől, új gyomorrák kialakulásától vagy bármely okból bekövetkezett haláltól a randomizációt követő 3. évben.
A randomizálástól a randomizálást követő 3 éven át

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves teljes túlélési ráta
Időkeret: A randomizációtól a randomizáció után eltelt 5 évig
Azon betegek arányaként definiálva, akik randomizálást követő 5 évvel túlélnek.
A randomizációtól a randomizáció után eltelt 5 évig
Biztonsági profilok
Időkeret: a kezelés befejezéséig, átlagosan 6 hónap
Kezelés alatt fellépő mellékhatások
a kezelés befejezéséig, átlagosan 6 hónap
Recurrencia helyei
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 3 évig
A daganat áttételében és kiújulásában érintett szervek
A randomizálástól a randomizálást követő 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel