Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvaattioksaliplatiniini plus S-1 verrattuna doksettakseli plus S-1:een III-asteen mahasyövän hoidossa

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Adjuvantti Oxaliplatiiini plus S-1 verrattuna Doxetakseli plus S-1:ään III-vaiheen mahasyövän jälkeen D2-gastrektomiasta (DRAGON-Adjuvant): monikeskuksinen, avoimen otsikon, vaihe 3, satunnaistettu, ei-heikommuustutkimus

Tämä on monikeskuksinen, avoimen selitteen, vaiheen 3, satunnaistettu, ei-alemmuustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia adjuvanttisen kemoterapian vaikutusta tautivapaaseen selviytymiseen oxaliplatinin ja S-1:n yhdistelmällä verrattuna adjuvanttiseen kemoterapiaan docetakselin ja S-1:n yhdistelmällä D2-gastrektomian jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpään liittyen adjuvanttikemoterapia, joka voi vähentää uusiutumisriskiä ja parantaa potilaan selviytymistä, on ollut standardihoitona patologisessa vaiheessa II-III oleville mahasyöpäpotilaille D2-gastrektomian ja R0-resektion jälkeen. Tällä hetkellä oksaliplatiini plus S-1 (SOX) tai doksetakseli plus S-1 (DS) on suositeltu adjuvanttiterapiaksi vaiheen III mahasyöpäpotilaille, perustuen RESOLVE-kokeen ja JACCRO GC-07-kokeen tuloksiin, vastaavasti. Kuitenkin erilaisten tutkimussuunnitelmien ja potilasrekrytointien vuoksi näiden kahden hoitosuunnitelman tehokkuutta on vaikea verrata suoraan. Molempien hoitosuunnitelmien turvallisuusprofiilit ja hoitojakso voivat olla tekijöitä, jotka ohjaavat hoitosuunnitelman valintaa. SOX-hoitosuunnitelmassa oksaliplatiiniin liittyvä perifeerinen neuropatia ja allergia ovat kliinisesti huolestuttavia ongelmia. Vaikka samankaltaisten toksisuuksien esiintymistiheys doksetakselilla on alhaisempi, S-1:tä tulisi antaa 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen DS-hoitosuunnitelmassa. Pitkittynyt hoitojakso lisää myös hoitoon liittyvien toksisuuksien riskiä ja heikentää potilaiden sitoutumista. On tarpeen verrata näitä kahta hoitosuunnitelmaa suoraan. Tässä tutkimuksessa mahasyöpäpotilaat, jotka käyvät läpi D2-gastrektomian ja saavuttavat R0-resektion patologisessa vaiheessa III (IIIA, IIIB, IIIC), satunnaistetaan ja hoidetaan SOX- tai DS-hoitosuunnitelmalla. SOX-ryhmässä käytetään kahdeksaa 3-viikon sykliä intravenoosista oksaliplatiniinia (130mg/m2 1. päivänä jokaisessa syklissä) yhdessä oraalisen S-1:n kanssa, jonka annos riippuu kehon pinta-alasta (<1.24 m2, 40mg kahdesti päivässä; 1.25-1.5 m2, 50mg kahdesti päivässä; >1.5m2 60mg kahdesti päivässä, päivät 1-14 jokaisessa syklissä). DS-ryhmässä S-1:n annos määräytyy myös kehon pinta-alasta. Potilaat saavat S-1:tä päivinä 1-14 3-viikon syklissä ensimmäisen syklin aikana. Toisesta seitsemänteen sykliin potilaat saavat intravenoosisen infuusion doksetakselia (40mg/m2) jokaisen syklin 1. päivänä ja S-1:tä päivinä 1-14 3-viikon syklissä. Kahdeksannen syklin jälkeen S-1:n hoito jatkuu päivinä 1-28 6-viikon sykleissä jopa vuoden ajan. Potilaita seurataan 5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

387

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chenfei Zhou, MD, Ph.D
  • Puhelinnumero: +86-21-64370045
  • Sähköposti: zcf12085@rjh.com.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yuebei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. ikä 18–80 vuotta, miehet ja naiset
  2. histologisesti vahvistettu mahasyöpä (adenokarsinooma) tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen syöpä
  3. potilaat on leikattu standardilla D2-gastrektomialla ja saavutettu R0-resektio, eikä heillä ole ollut systemaattista hoitoa kuten neoadjuvanttiterapiaa
  4. American Joint Committee on Cancer -vaihe IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) ja Lauren-luokitus
  5. ei todisteita etäpesäkkeistä
  6. ECOG 0–1
  7. Riittävät elinten toiminnot, jotka kestävät hoidon: absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1,5×10⁹/l, valkosolujen määrä ≥3,5×10⁹/l, verihiutaleet ≥75×10⁹/l, hemoglobiini (Hb) ≥80 g/l, ALT/AST ≤2,5× yläraja (potilailla, joilla on maksan etäpesäkkeitä ALT/AST ≤5× yläraja), seerumin bilirubiini ≤1,5× yläraja, seerumin kreatiniini ≤1,5× yläraja.
  8. Lastenlapsia saattavat naiset tulee ehkäistä vähintään kuukausi ennen seulontaa ja sitoutua ehkäisyn käyttöön koko tutkimuksen ajan ja määritetyn ajan tutkimuksen päätyttyä.
  9. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parannettuja ihokasvaimia tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  2. vakavat komplikaatiot, jotka voivat johtaa alle 5 vuoden odotettuun elinaikaan
  3. hallitsemattomat sairaudet, kuten tartuntataudit, krooniset sairaudet kuten verenpaine, diabetes, sydäntaudit
  4. allergia tutkimuslääkkeelle
  5. suoliston tukos tai muut olot, jotka vaikuttavat suun kautta annosteluun
  6. elinten toiminnot, jotka eivät kestä tutkimushoitoa
  7. muut olot, joiden perusteella tutkijat arvioivat potilaat sopimattomiksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oxaliplatin plus S-1
Potilaat hoidetaan oksaliplatiinin ja S-1:n yhdistelmällä adjuvanttihoidossa
Lääke: Oxaliplatin plus S-1
SOX-ryhmä: kahdeksan 3 viikon sykliä intravenoosista oksaliplatiiinia (130 mg/m2 kunkin syklin päivänä 1) yhdessä oraalisen S-1:n kanssa, jonka annos riippuu kehon pinta-alasta (<1,24 m2, 40 mg kahdesti päivässä; 1,25-1,5 m2, 50 mg kahdesti päivässä; >1,5 m2 60 mg kahdesti päivässä, päivät 1-14 kussakin syklissä).
Active Comparator: Doksetakseli plus S-1
Potilaita hoidetaan doksetakselin ja S-1:n yhdistelmällä adjuvanttiterapiana
Lääke: Docetakseli plus S-1
DS-ryhmä: S-1 1.–14. päivänä 3 viikon syklissä ensimmäisen syklin aikana. Toisesta seitsemänteen sykliin potilaat saivat intravenoosista infuusiota doksetakselilla (40 mg/m²) kunkin syklin 1. päivänä ja S-1:stä 1.–14. päivänä 3 viikon syklissä. Kahdeksannen syklin jälkeen S-1-hoidosta jatkettiin 1.–28. päivänä 6 viikon sykleissä jopa 1 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-vuotinen sairausvapaa selviytymisaste
Aikaikkuna: Randomisoinnista 3 vuotta randomisoinnin jälkeen
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka pysyvät vapaina alkuperäisen mahasyövän uusiutumisesta, uuden mahasyövän kehittymisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Randomisoinnista 3 vuotta randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-vuoden kokonaissäilyvyysaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka ovat elossa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistamisesta 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
Turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: hoitojakson loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Haittatapahtumat hoidon aikana
hoitojakson loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Uusiutumispaikat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
Tumorin etäpesäkkeisiin ja uusiutumiseen liittyvät elimet
Satunnaistamisesta 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa