Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant Oxaliplatin pluss S-1 mot Docetaxel pluss S-1 for stadium III magekreft

16. januar 2026 oppdatert av: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Adjuvant Oxaliplatin pluss S-1 versus Docetaxel pluss S-1 for stadium III magekreft etter D2-gastrektomi (DRAGON-Adjuvant): et multicenter, åpen-label, fase 3, randomisert, ikke-underlegenhetsstudie

Dette er en multikenter, åpen, fase 3, randomisert, ikke-inferioritetsstudie som har som mål å undersøke effekten på sykdomsfri overlevelse av adjuvant kjemoterapi med oksaliplatin pluss S-1 sammenlignet med adjuvant kjemoterapi med doketaksel pluss S-1 etter D2-gastrektomi hos pasienter med stadium III magekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved magekreft har adjuvant kjemoterapi som kan redusere risikoen for tilbakefall og forbedre pasientoverlevelse vært standardbehandling for magekreftpasienter med patologisk stadium II-III etter D2-gastrektomi og R0-reseksjon. For tiden har oxaliplatin pluss S-1 (SOX) eller docetaxel pluss S-1 (DS) blitt anbefalt som adjuvant terapi for stadium III magekreftpasienter, basert på resultatene fra henholdsvis RESOLVE-studien og JACCRO GC-07-studien. På grunn av forskjellig studiedesign og pasientrekruttering kan effekten av disse to regimene imidlertid vanskelig sammenlignes direkte. Sikkerhetsprofilene og behandlingsperioden for de to regimene kan være faktorer som veileder valg av regime. For SOX-regimet er oxaliplatin-relatert perifer nevropati og allergi klinisk relevante bekymringer. Selv om forekomsten av lignende bivirkninger av docetaxel er lavere, bør S-1 administreres i 12 måneder etter operasjon i DS-regimet. Langvarig behandlingsperiode øker også risikoen for behandlingsrelaterte bivirkninger og svekker pasientens overholdelse. Det er nødvendig å sammenligne disse to regimene direkte. I denne studien vil magekreftpasienter som gjennomgår D2-gastrektomi og oppnår R0-reseksjon med patologisk stadium III (IIIA, IIIB, IIIC) randomiseres og behandles med SOX- eller DS-regime. I SOX-gruppen, åtte 3-ukers sykluser med intravenøst oxaliplatin (130mg/m² dag 1 i hver syklus) med oralt S-1 dosering avhengig av kroppsoverflate (<1.24 m², 40mg to ganger daglig; 1.25-1.5 m², 50mg to ganger daglig; >1.5m² 60mg to ganger daglig, dag 1 til 14 i hver syklus). I DS-gruppen bestemmes S-1-dosen også av kroppsoverflate. Pasienter behandles med S-1 dag 1 til 14 i en 3-ukers syklus under første syklus. Under andre til syvende syklus mottok pasienter intravenøs infusjon av docetaxel (40mg/m²) dag 1 i hver syklus og S-1 dag 1 til 14 i en 3-ukers syklus. Etter åttende syklus fortsatte behandling med S-1 dag 1 til 28 i 6-ukers sykluser i opptil 1 år. Pasienter vil bli fulgt opp i 5 år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

387

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yuebei People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 til 80 år, mann og kvinne
  2. histologisk bekreftet adenokarsinom i magesekken eller gastroøsofageal overgang
  3. pasienter gjennomgikk standard D2-gastrektomi og oppnådde R0-reseksjon, og hadde ingen systemisk behandling som neoadjuvant terapi
  4. American Joint Committee on Cancer stadium IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b), og har Lauren-klassifisering
  5. ingen tegn på metastatisk sykdom
  6. ECOG 0 til 1
  7. Tilstrekkelig organfunksjon som kan tolerere behandling: Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1,5x109/L, hvite blodceller ≥3,5x109/L, blodplater ≥75x109/L, hemoglobin (Hb) ≥80g/L, ALT/AST ≤2,5x øvre normalgrense (for pasienter med levermetastaser ALT/AST ≤5x øvre normalgrense), serum bilirubin ≤1,5x øvre normalgrense, serum kreatinin ≤1,5x øvre normalgrense.
  8. Kvinner i fruktbar alder skal bruke prevensjon minst én måned før screening og forplikte seg til å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden og i spesifisert tid etter at studien avsluttes.
  9. Signert informert samtykke og villig til å følge studiens protokoll

Eksklusjonskriterier:

  1. andre primære maligniteter, unntatt helbredete hudtumorer eller cervikalcarcinom in situ
  2. alvorlige komplikasjoner som kan føre til forventet overlevelsetid mindre enn 5 år
  3. ukontrollerbare komorbiditeter, som infeksjonssykdom, kroniske sykdommer som hypertensjon, diabetes, hjerteproblemer.
  4. allergisk mot studiemedikament
  5. tarmobstruksjon eller andre tilstander som påvirker oral administrering
  6. organfunksjoner som ikke kan tolerere studiebehandling
  7. andre tilstander som gjør at pasienter er uegnet for denne studien vurdert av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oxaliplatin pluss S-1
Pasienter vil bli behandlet med oxaliplatin pluss S-1 som adjuvant terapi
Legemiddel: Oxaliplatin pluss S-1
SOX-gruppe: åtte 3-ukers sykluser med intravenøs oksaliplatin (130mg/m2 dag 1 i hver syklus) med oral S-1-dose avhengig av kroppsoverflate (<1,24 m2, 40mg to ganger daglig; 1,25-1,5 m2, 50mg to ganger daglig; >1,5 m2 60mg to ganger daglig, dag 1 til 14 i hver syklus).
Aktiv komparator: Docetaxel pluss S-1
Pasienter vil bli behandlet med docetaxel pluss S-1 som adjuvant terapi
Legemiddel: Docetaxel pluss S-1
DS-gruppen: S-1 på dag 1 til 14 i en 3-ukers syklus under første syklus. Under andre til syvende syklus mottok pasientene intravenøs infusjon av docetaxel (40mg/m²) på dag 1 i hver syklus og S-1 på dag 1 til 14 i en 3-ukers syklus. Etter åttende syklus fortsatte behandlingen med S-1 på dag 1 til 28 i 6-ukers sykluser i opptil 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til 3 år etter randomisering
Definert som andelen pasienter som forblir fri fra tilbakefall av den opprinnelige magekreften, utvikling av ny magekreft eller død av enhver årsak 3 år etter randomisering.
Fra randomisering til 3 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år etter randomisering
Definert som andelen pasienter som fortsatt er i live 5 år etter randomisering.
Fra randomisering til 5 år etter randomisering
Sikkerhetsprofiler
Tidsramme: gjennom behandlingsperioden, gjennomsnittlig 6 måneder
Bivirkninger under behandling
gjennom behandlingsperioden, gjennomsnittlig 6 måneder
Residivsteder
Tidsramme: Fra randomisering til 3 år etter randomisering
Organer involvert i tumor-metastase og tilbakefall
Fra randomisering til 3 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere