Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия оксалиплатином плюс S-1 в сравнении с доцетакселом плюс S-1 при раке желудка III стадии

16 января 2026 г. обновлено: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Адъювантная терапия оксалиплатином плюс S-1 в сравнении с доцетакселом плюс S-1 при раке желудка III стадии после D2 гастрэктомии (DRAGON-Adjuvant): многоцентровое, открытое, рандомизированное, исследование фазы 3, направленное на доказательство не меньшей эффективности

Это многоцентровое, открытое, рандомизированное, не уступающее исследование фазы 3, направленное на изучение влияния на безрецидивную выживаемость адъювантной химиотерапии оксалиплатином плюс S-1 по сравнению с адъювантной химиотерапией доцетакселом плюс S-1 после D2 гастрэктомии у пациентов с раком желудка III стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При раке желудка адъювантная химиотерапия, способная снизить риск рецидива и улучшить выживаемость пациентов, стала стандартом лечения для пациентов с раком желудка патологической стадии II–III после гастрэктомии D2 и резекции R0. В настоящее время оксалиплатин плюс S-1 (SOX) или доцетаксел плюс S-1 (DS) рекомендованы в качестве адъювантной терапии для пациентов с раком желудка стадии III на основании результатов исследования RESOLVE и исследования JACCRO GC-07 соответственно. Однако из-за различий в дизайне исследований и включении пациентов эффективность этих двух режимов трудно сравнивать напрямую. Профили безопасности и продолжительность лечения двух режимов могут быть факторами для выбора схемы. Для режима SOX клинически значимыми проблемами являются периферическая нейропатия, связанная с оксалиплатином, и аллергия. Хотя частота подобных токсичностей доцетаксела ниже, в режиме DS S-1 следует принимать в течение 12 месяцев после операции. Продолжительный период лечения также увеличивает риск токсичностей, связанных с лечением, и ухудшает приверженность пациентов. Необходимо напрямую сравнить эти два режима. В данном исследовании пациенты с раком желудка, перенесшие гастрэктомию D2 и достигшие резекции R0 с патологической стадией III (IIIA, IIIB, IIIC), будут рандомизированы и пролечены режимом SOX или DS. В группе SOX: восемь 3-недельных циклов внутривенного оксалиплатина (130 мг/м² в 1-й день каждого цикла) с пероральным S-1 в дозе, зависящей от площади поверхности тела (<1,24 м², 40 мг два раза в день; 1,25–1,5 м², 50 мг два раза в день; >1,5 м², 60 мг два раза в день, с 1-го по 14-й день каждого цикла). В группе DS доза S-1 также определяется площадью поверхности тела. Пациенты получают S-1 с 1-го по 14-й день 3-недельного цикла в течение первого цикла. Со второго по седьмой циклы пациенты получают внутривенную инфузию доцетаксела (40 мг/м²) в 1-й день каждого цикла и S-1 с 1-го по 14-й день 3-недельного цикла. После восьмого цикла лечение S-1 продолжается с 1-го по 28-й день 6-недельных циклов в течение до 1 года. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

387

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chenfei Zhou, MD, Ph.D
  • Номер телефона: +86-21-64370045
  • Электронная почта: zcf12085@rjh.com.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Jianpeng Gao
          • Номер телефона: +86-021-64175590
          • Электронная почта: jianpeng.gao@shca.org.cn
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Chenfei Zhou
          • Номер телефона: +86-21-64370045
          • Электронная почта: zcf12085@rjh.com.cn
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Контакт:
          • Huiyuan Zhu
          • Номер телефона: +86-021-66300588
          • Электронная почта: zhy_pfmy@163.com
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Renji Hospital
        • Контакт:
          • Xiang Xia
          • Номер телефона: +86-021-58752345
          • Электронная почта: xiangmoumou@163.com
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Yuebei People's Hospital
        • Контакт:
          • Guoxiong Zhang
          • Номер телефона: +86-0751-6913346
          • Электронная почта: 13411129137@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 18 до 80 лет, мужчины и женщины
  2. гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода
  3. пациенты перенесли стандартную D2 гастрэктомию и достигли R0 резекции, без системной терапии, такой как неоадъювантная терапия
  4. стадия по Американскому объединенному комитету по раку IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) и классификация по Лорену
  5. отсутствие признаков метастатического заболевания
  6. ECOG 0–1
  7. Достаточные функции органов для переносимости лечения: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×10⁹/л, лейкоциты ≥3,5×10⁹/л, тромбоциты ≥75×10⁹/л, гемоглобин (Hb) ≥80 г/л, АЛТ/АСТ ≤2,5×ВГН (для пациентов с метастазами в печень АЛТ/АСТ ≤5×ВГН), билирубин сыворотки ≤1,5×ВГН, креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН.
  8. Женщины детородного возраста должны применять контрацепцию не менее одного месяца до скрининга и обязуются использовать контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение указанного времени после его окончания.
  9. Подписанное информированное согласие и готовность следовать протоколу исследования

Критерии исключения:

  1. другие первичные злокачественные новообразования, за исключением излеченных опухолей кожи или рака шейки матки in situ
  2. тяжелые осложнения, которые могут привести к ожидаемой выживаемости менее 5 лет
  3. неконтролируемые сопутствующие заболевания, такие как инфекционные заболевания, хронические заболевания (гипертония, диабет, болезни сердца)
  4. аллергия на исследуемый препарат
  5. кишечная непроходимость или другие состояния, влияющие на пероральный прием
  6. функции органов, не позволяющие переносить исследуемое лечение
  7. другие условия, по которым пациенты признаны непригодными для исследования по оценке исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксалиплатин плюс S-1
Пациенты будут получать оксалиплатин в комбинации с S-1 в качестве адъювантной терапии
Лекарство: Оксалиплатин плюс S-1
Группа SOX: восемь 3-недельных циклов внутривенного введения оксалиплатина (130 мг/м² в 1-й день каждого цикла) с пероральным приёмом S-1 в дозе, зависящей от площади поверхности тела (<1,24 м² — 40 мг дважды в день; 1,25–1,5 м² — 50 мг дважды в день; >1,5 м² — 60 мг дважды в день, с 1-го по 14-й день каждого цикла).
Активный компаратор: Доцетаксел плюс S-1
Пациенты будут получать доцетаксел плюс S-1 в качестве адъювантной терапии
Лекарство: Доцетаксел плюс S-1
Группа DS: S-1 с 1-го по 14-й день 3-недельного цикла в течение первого цикла. Со второго по седьмой циклы пациенты получали внутривенную инфузию доцетаксела (40 мг/м²) в 1-й день каждого цикла и S-1 с 1-го по 14-й день 3-недельного цикла. После восьмого цикла лечение S-1 продолжалось с 1-го по 28-й день 6-недельных циклов в течение до 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От рандомизации до 3 лет после рандомизации
Определяется как доля пациентов, у которых не произошло рецидива исходного рака желудка, развития нового рака желудка или смерти от любой причины через 3 года после рандомизации.
От рандомизации до 3 лет после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до 5 лет после рандомизации
Определяется как доля пациентов, которые остаются в живых через 5 лет после рандомизации.
От рандомизации до 5 лет после рандомизации
Профили безопасности
Временное ограничение: до завершения лечения, в среднем 6 месяцев
Нежелательные явления во время лечения
до завершения лечения, в среднем 6 месяцев
Места рецидива
Временное ограничение: От рандомизации до 3 лет после рандомизации
Органы, вовлеченные в метастазирование и рецидив опухоли
От рандомизации до 3 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться