Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuvant Oxaliplatyna Plus S-1 Wobec Docetaksel Plus S-1 w Rakach Żołądka w Stopniu III

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Adjuvant Oxaliplatyna Plus S-1 w Porównaniu z Docetakselem Plus S-1 w Leczeniu Raka Żołądka w Stadium III po D2 Gastrektomii (DRAGON-Adjuvant): Wieloośrodkowe, Otwarte, Fazowe 3, Randomizowane, Badanie Niegorszości

To jest wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 3 z hipotezą o niegorszości, mające na celu zbadanie wpływu na przeżycie wolne od choroby adjuwantowej chemioterapii oksaliplatyną plus S-1 w porównaniu z adjuwantową chemioterapią docetakselem plus S-1 po D2-gastrektomii u pacjentów z rakiem żołądka w stadium III.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku raka żołądka, chemioterapia uzupełniająca, która może zmniejszyć ryzyko nawrotu i poprawić przeżycie pacjentów, stanowi standard opieki dla pacjentów z patologicznym stadium II-III po gastrektomii D2 i resekcji R0.
Obecnie, oksaliplatyna plus S-1 (SOX) lub docetaksel plus S-1 (DS) zostały zalecone jako terapia uzupełniająca dla pacjentów z rakiem żołądka w stadium III, odpowiednio na podstawie wyników badania RESOLVE i badania JACCRO GC-07.
Jednakże, ze względu na różnice w projekcie badania i rekrutacji pacjentów, skuteczność tych dwóch schematów leczenia jest trudna do bezpośredniego porównania.
Profile bezpieczeństwa oraz czas trwania leczenia obu schematów mogą być czynnikami wpływającymi na wybór schematu.
W przypadku schematu SOX, obwodowa neuropatia związana z oksaliplatyną oraz reakcje alergiczne są istotnymi problemami klinicznymi.
Chociaż częstość podobnych działań toksycznych związanych z docetakselem jest niższa, S-1 powinien być podawany przez 12 miesięcy po operacji w schemacie DS.
Przedłużony czas leczenia zwiększa również ryzyko działań toksycznych związanych z leczeniem i pogarsza przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
Istnieje potrzeba bezpośredniego porównania tych dwóch schematów.
W tym badaniu pacjenci z rakiem żołądka, którzy przeszli gastrektomię D2 i uzyskali resekcję R0 z patologicznym stadium III (IIIA, IIIB, IIIC), zostaną randomizowani i leczeni schematem SOX lub DS.
W grupie SOX, osiem 3-tygodniowych cykli dożylnego oksaliplatyny (130mg/m2 w dniu 1 każdego cyklu) z doustnym S-1 w dawce zależnej od powierzchni ciała (<1,24 m2, 40mg dwa razy dziennie; 1,25-1,5 m2, 50mg dwa razy dziennie; >1,5m2 60mg dwa razy dziennie, dni 1-14 każdego cyklu).
W grupie DS, dawka S-1 również jest określana na podstawie powierzchni ciała.
Pacjenci są leczeni S-1 w dniach 1-14 3-tygodniowego cyklu podczas pierwszego cyklu.
Podczas drugiego do siódmego cyklu pacjenci otrzymują wlew dożylny docetakselu (40mg/m2) w dniu 1 każdego cyklu oraz S-1 w dniach 1-14 3-tygodniowego cyklu.
Po ósmym cyklu, leczenie S-1 jest kontynuowane w dniach 1-28 6-tygodniowych cykli przez okres do 1 roku.
Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

387

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek od 18 do 80 lat, mężczyźni i kobiety
  2. histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  3. pacjenci przeszli standardową gastrektomię D2 z uzyskaniem resekcji R0 i nie otrzymywali leczenia systemowego, takiego jak terapia neoadjuwantowa
  4. stadium IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) według American Joint Committee on Cancer oraz klasyfikacja Laurena
  5. brak dowodów na chorobę przerzutową
  6. ECOG 0 do 1
  7. Wystarczająca funkcja narządów umożliwiająca tolerowanie leczenia: liczba neutrofilów bezwzględna (ANC) ≥1,5×10⁹/L, liczba białych krwinek ≥3,5×10⁹/L, płytki krwi ≥75×10⁹/L, hemoglobina (Hb) ≥80 g/L, ALT/AST ≤2,5×ULN (dla pacjentów z przerzutami do wątroby ALT/AST ≤5×ULN), bilirubina w surowicy ≤1,5×ULN, kreatynina w surowicy ≤1,5×ULN.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję co najmniej miesiąc przed badaniem i zobowiązać się do jej stosowania przez cały okres badania oraz przez określony czas po jego zakończeniu.
  9. Podpisana świadoma zgoda i gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. inne nowotwory pierwotne, z wyjątkiem wyleczonych nowotworów skóry lub raka szyjki macicy in situ
  2. ciężkie powikłania, które mogą prowadzić do oczekiwanego czasu przeżycia krótszego niż 5 lat
  3. niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak choroby zakaźne, choroby przewlekłe jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca
  4. uczulenie na lek badany
  5. niedrożność jelit lub inne stany utrudniające podanie doustne
  6. niewystarczająca funkcja narządów uniemożliwiająca tolerowanie leczenia badanego
  7. inne stany, w których pacjenci są nieodpowiedni do tego badania według oceny badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksaliplatyna plus S-1
Pacjenci będą leczeni oksaliplatyną plus S-1 jako terapię uzupełniającą
Lek: Oxaliplatyna plus S-1
Grupa SOX: osiem 3-tygodniowych cykli dożylnego podawania oksaliplatyny (130 mg/m² w dniu 1 każdego cyklu) z doustnym podawaniem S-1 w dawce zależnej od powierzchni ciała (<1,24 m², 40 mg dwa razy dziennie; 1,25-1,5 m², 50 mg dwa razy dziennie; >1,5 m² 60 mg dwa razy dziennie, dni 1-14 każdego cyklu).
Aktywny komparator: Docetaksel plus S-1
Pacjenci będą leczeni docetakselem w połączeniu z S-1 jako terapia uzupełniająca
Lek: Docetaksel plus S-1
DS grupa: S-1 od dnia 1 do 14 w cyklu 3-tygodniowym podczas pierwszego cyklu. Podczas drugiego do siódmego cyklu pacjenci otrzymywali dożylną infuzję docetakselu (40mg/m2) w dniu 1 każdego cyklu oraz S-1 od dnia 1 do 14 w cyklu 3-tygodniowym. Po ósmym cyklu leczenie S-1 kontynuowano od dnia 1 do 28 w cyklach 6-tygodniowych przez okres do 1 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat po randomizacji
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy pozostają wolni od nawrotu pierwotnego raka żołądka, rozwoju nowego raka żołądka lub śmierci z dowolnej przyczyny w ciągu 3 lat po randomizacji.
Od randomizacji do 3 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat po randomizacji
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 5 lat po randomizacji.
Od randomizacji do 5 lat po randomizacji
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: przez okres leczenia, średnio 6 miesięcy
Niekorzystne zdarzenia podczas leczenia
przez okres leczenia, średnio 6 miesięcy
Miejsca nawrotów
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat po randomizacji
Narządy zaangażowane w przerzuty i nawroty nowotworu
Od randomizacji do 3 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj