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Adjuvantes Oxaliplatin plus S-1 versus Docetaxel plus S-1 für Magenkrebs im Stadium III

16. Januar 2026 aktualisiert von: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Adjuvantes Oxaliplatin plus S-1 versus Docetaxel plus S-1 für Magenkrebs im Stadium III nach D2-Gastrektomie (DRAGON-Adjuvant): eine multizentrische, offene, Phase-3-, randomisierte Non-inferiority-Studie

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Nicht-Unterlegenheit, die die Auswirkungen auf das krankheitsfreie Überleben einer adjuvanten Chemotherapie mit Oxaliplatin plus S-1 im Vergleich zu einer adjuvanten Chemotherapie mit Docetaxel plus S-1 nach D2-Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium III untersuchen soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Magenkrebs ist eine adjuvante Chemotherapie, die das Rückfallrisiko verringern und das Überleben der Patienten verbessern kann, seit langem Standardbehandlung für Magenkrebspatienten mit pathologischem Stadium II-III nach D2-Gastrektomie und R0-Resektion. Derzeit werden Oxaliplatin plus S-1 (SOX) oder Docetaxel plus S-1 (DS) basierend auf den Ergebnissen der RESOLVE-Studie bzw. der JACCRO GC-07-Studie als adjuvante Therapie für Magenkrebspatienten im Stadium III empfohlen. Aufgrund der unterschiedlichen Studiendesigns und Patienteneinschlusskriterien ist die Wirksamkeit dieser beiden Schemata jedoch kaum direkt vergleichbar. Die Sicherheitsprofile und die Behandlungsdauer der beiden Schemata können Faktoren sein, die die Auswahl des Schemas leiten. Beim SOX-Schema sind Oxaliplatin-bedingte periphere Neuropathie und Allergien klinisch relevante Probleme. Obwohl die Häufigkeit ähnlicher Toxizitäten bei Docetaxel geringer ist, sollte S-1 im DS-Schema 12 Monate nach der Operation verabreicht werden. Eine verlängerte Behandlungsdauer erhöht auch das Risiko behandlungsbedingter Toxizitäten und beeinträchtigt die Therapietreue der Patienten. Es ist notwendig, diese beiden Schemata direkt zu vergleichen. In dieser Studie werden Magenkrebspatienten, die sich einer D2-Gastrektomie unterziehen und eine R0-Resektion mit pathologischem Stadium III (IIIA, IIIB, IIIC) erreichen, randomisiert und mit dem SOX- oder DS-Schema behandelt. In der SOX-Gruppe werden acht 3-wöchige Zyklen mit intravenösem Oxaliplatin (130 mg/m2 am Tag 1 jedes Zyklus) mit oralem S-1, dosiert abhängig von der Körperoberfläche (<1,24 m2, 40 mg zweimal täglich; 1,25-1,5 m2, 50 mg zweimal täglich; >1,5 m2, 60 mg zweimal täglich, Tage 1 bis 14 jedes Zyklus), durchgeführt. In der DS-Gruppe wird die S-1-Dosis ebenfalls anhand der Körperoberfläche bestimmt. Die Patienten werden im ersten Zyklus an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Zyklus mit S-1 behandelt. Während des zweiten bis siebten Zyklus erhalten die Patienten am Tag 1 jedes Zyklus eine intravenöse Infusion von Docetaxel (40 mg/m2) und an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Zyklus S-1. Nach dem achten Zyklus wird die Behandlung mit S-1 an den Tagen 1 bis 28 von 6-wöchigen Zyklen für bis zu 1 Jahr fortgesetzt. Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

387

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80 Jahre, männlich und weiblich
  2. histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  3. Patienten, die eine Standard-D2-Gastrektomie durchgeführt und eine R0-Resektion erreicht haben und keine systemische Therapie wie neoadjuvante Therapie erhalten haben
  4. American Joint Committee on Cancer Stadium IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) und Lauren-Klassifikation
  5. ohne Hinweise auf metastatische Erkrankung
  6. ECOG 0 bis 1
  7. Ausreichende Organfunktionen, die die Behandlung tolerieren können: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10⁹/L, Leukozytenzahl ≥3,5×10⁹/L, Thrombozyten ≥75×10⁹/L, Hämoglobin (Hb) ≥80 g/L, ALT/AST ≤2,5×ULN (für Patienten mit Lebermetastasen ALT/AST ≤5×ULN), Serum-Bilirubin ≤1,5×ULN, Serum-Kreatinin ≤1,5×ULN.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter sollten mindestens einen Monat vor dem Screening verhüten und sich verpflichten, während der gesamten Studienzeit und für die angegebene Zeit nach Studienende Verhütungsmittel zu verwenden.
  9. Unterzeichnete Einwilligungserklärung und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. andere Primärmalignome, außer behandelten Hauttumoren oder Zervixkarzinomen in situ
  2. schwere Komplikationen, die zu einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren führen können
  3. unkontrollierbare Begleiterkrankungen wie Infektionskrankheiten, chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen.
  4. Allergie gegen Studienmedikamente
  5. Darmverschluss oder andere Zustände, die die orale Einnahme beeinträchtigen
  6. Organfunktionen, die die Studienbehandlung nicht tolerieren können
  7. andere Zustände, bei denen die Patienten nach Einschätzung der Prüfer für diese Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxaliplatin plus S-1
Patienten werden mit Oxaliplatin plus S-1 als adjuvante Therapie behandelt
Arzneimittel: Oxaliplatin plus S-1
SOX-Gruppe: acht 3-wöchige Zyklen von intravenösem Oxaliplatin (130 mg/m² am Tag 1 jedes Zyklus) mit oraler S-1-Dosis abhängig von der Körperoberfläche (<1,24 m², 40 mg zweimal täglich; 1,25–1,5 m², 50 mg zweimal täglich; >1,5 m² 60 mg zweimal täglich, Tage 1 bis 14 jedes Zyklus).
Aktiver Komparator: Docetaxel plus S-1
Patienten werden mit Docetaxel plus S-1 als adjuvante Therapie behandelt
Arzneimittel: Docetaxel plus S-1
DS-Gruppe: S-1 an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Zyklus während des ersten Zyklus. Während des zweiten bis siebten Zyklus erhielten die Patienten intravenöse Infusionen von Docetaxel (40mg/m²) am Tag 1 jedes Zyklus und S-1 an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Zyklus. Nach dem achten Zyklus wurde die Behandlung mit S-1 an den Tagen 1 bis 28 von 6-wöchigen Zyklen für bis zu 1 Jahr fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren nach der Randomisierung
Definiert als der Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach der Randomisierung frei von einem Wiederauftreten des ursprünglichen Magenkrebses, der Entwicklung eines neuen Magenkrebses oder dem Tod aus jeglicher Ursache bleiben.
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahre-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren nach der Randomisierung
Definiert als der Anteil der Patienten, die 5 Jahre nach der Randomisierung noch am Leben sind.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren nach der Randomisierung
Sicherheitsprofile
Zeitfenster: bis zum Behandlungsabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkungen während der Behandlung
bis zum Behandlungsabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Rezidivstellen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren nach der Randomisierung
Organe, die an Tumor-Metastasierung und -Rückfall beteiligt sind
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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