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Oxaliplatina Adjuvante mais S-1 versus Docetaxel mais S-1 para Cancro Gástrico em Estádio III

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Oxaliplatina Adjuvante Mais S-1 Versus Docetaxel Mais S-1 para Cancro Gástrico em Estádio III Após Gastrectomia D2 (DRAGON-Adjuvant): Um Estudo Multicêntrico, Aberto, de Fase 3, Randomizado, de Não-inferioridade

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase 3, randomizado, de não inferioridade, destinado a investigar o efeito na sobrevivência livre de doença da quimioterapia adjuvante com oxaliplatina mais S-1 em comparação com a quimioterapia adjuvante com docetaxel mais S-1 após gastrectomia D2 em doentes com cancro gástrico em estadio III.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No cancro gástrico, a quimioterapia adjuvante que pode reduzir o risco de recorrência e melhorar a sobrevivência dos doentes tem sido um padrão de tratamento para doentes com cancro gástrico em estadio patológico II-III após gastrectomia D2 e ressecção R0. Atualmente, oxaliplatina mais S-1 (SOX) ou docetaxel mais S-1 (DS) têm sido recomendados como terapia adjuvante para doentes com cancro gástrico em estadio III, com base nos resultados do ensaio RESOLVE e do ensaio JACCRO GC-07, respetivamente. No entanto, devido ao desenho do estudo e ao recrutamento de doentes serem diferentes, a eficácia destes dois regimes dificilmente pode ser comparada diretamente. Os perfis de segurança e o período de tratamento dos dois regimes podem ser fatores para orientar a seleção do regime. Para o regime SOX, a neuropatia periférica relacionada com oxaliplatina e a alergia são questões clínicas preocupantes. Embora a frequência de toxicidades semelhantes do docetaxel seja menor, o S-1 deve ser administrado durante 12 meses após a cirurgia no regime DS. O período de tratamento prolongado também aumenta o risco de toxicidades relacionadas com o tratamento e prejudica a adesão dos doentes. É necessário comparar estes dois regimes diretamente. Neste estudo, doentes com cancro gástrico submetidos a gastrectomia D2 e que alcancem ressecção R0 com estadio patológico III (IIIA, IIIB, IIIC) serão randomizados e tratados com o regime SOX ou DS. No grupo SOX, oito ciclos de 3 semanas de oxaliplatina intravenosa (130mg/m2 no dia 1 de cada ciclo) com S-1 oral dose dependente da superfície corporal (<1,24 m2, 40mg duas vezes ao dia; 1,25-1,5 m2, 50mg duas vezes ao dia; >1,5m2 60mg duas vezes ao dia, dias 1 a 14 de cada ciclo). No grupo DS, a dose de S-1 também é determinada pela superfície corporal. Os doentes são tratados com S-1 nos dias 1 a 14 de um ciclo de 3 semanas durante o primeiro ciclo. Durante o segundo ao sétimo ciclos, os doentes receberam infusão intravenosa de docetaxel (40mg/m2) no dia 1 de cada ciclo e S-1 nos dias 1 a 14 de um ciclo de 3 semanas. Após o oitavo ciclo, o tratamento com S-1 continuou nos dias 1 a 28 de ciclos de 6 semanas até 1 ano. Os doentes serão acompanhados durante 5 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

387

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chenfei Zhou, MD, Ph.D
  • Número de telefone: +86-21-64370045
  • E-mail: zcf12085@rjh.com.cn

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital
        • Contato:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yuebei People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. idade entre 18 e 80 anos, masculino e feminino
  2. adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica confirmado histologicamente
  3. doentes submetidos a gastrectomia padrão D2 e com ressecção R0, e sem terapia sistémica como terapia neoadjuvante
  4. estádio IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) do American Joint Committee on Cancer, e com classificação de Lauren
  5. sem evidência de doença metastática
  6. ECOG 0 a 1
  7. Funções orgânicas suficientes para tolerar o tratamento: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5x109/L, Contagem de glóbulos brancos ≥3,5x109/L, Plaquetas ≥75x109/L, Hemoglobina (Hb) ≥80g/L, ALT/AST ≤2,5x ULN (para doentes com metástase hepática ALT/AST ≤5x ULN), Bilirrubina sérica ≤1,5x ULN, Creatinina sérica ≤1,5x ULN.
  8. Mulheres em idade fértil devem usar contraceção pelo menos um mês antes do rastreio e comprometer-se a usar contraceção durante todo o período do estudo e pelo tempo especificado após o término do estudo.
  9. Consentimento informado assinado e disponibilidade para seguir o protocolo do estudo

Critérios de Exclusão:

  1. outras neoplasias primárias, exceto tumores de pele curados ou carcinoma cervical in situ
  2. complicações graves que possam levar a um tempo de sobrevivência esperado inferior a 5 anos
  3. comorbilidades incontroláveis, como doença infecciosa, doenças crónicas como hipertensão, diabetes, doenças cardíacas.
  4. alergia à medicação do estudo
  5. obstrução intestinal ou outras condições que afetem a administração oral
  6. funções orgânicas que não possam tolerar o tratamento do estudo
  7. outras condições que tornem os doentes inadequados para este estudo, avaliadas pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxaliplatina mais S-1
Os doentes serão tratados com oxaliplatina mais S-1 como terapia adjuvante
Medicamento: Oxaliplatina mais S-1
Grupo SOX: oito ciclos de 3 semanas de oxaliplatina intravenosa (130mg/m2 no dia 1 de cada ciclo) com dose oral de S-1 dependente da área de superfície corporal (<1,24 m2, 40mg duas vezes por dia; 1,25-1,5 m2, 50mg duas vezes por dia; >1,5m2 60mg duas vezes por dia, dias 1 a 14 de cada ciclo).
Comparador Ativo: Docetaxel mais S-1
Os doentes serão tratados com docetaxel mais S-1 como terapia adjuvante
Medicamento: Docetaxel mais S-1
Grupo DS: S-1 nos dias 1 a 14 de um ciclo de 3 semanas durante o primeiro ciclo.
Durante o segundo ao sétimo ciclos, os pacientes receberam infusão intravenosa de docetaxel (40mg/m²) no dia 1 de cada ciclo e S-1 nos dias 1 a 14 de um ciclo de 3 semanas.
Após o oitavo ciclo, o tratamento com S-1 continuou nos dias 1 a 28 de ciclos de 6 semanas até 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos
Prazo: Da randomização até 3 anos após a randomização
Definida como a proporção de doentes que permanecem livres de recorrência do cancro gástrico original, desenvolvimento de um novo cancro gástrico ou morte por qualquer causa aos 3 anos após a randomização.
Da randomização até 3 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência global aos 5 anos
Prazo: Desde a randomização até 5 anos após a randomização
Definida como a proporção de pacientes que permanecem vivos aos 5 anos após a randomização.
Desde a randomização até 5 anos após a randomização
Perfis de segurança
Prazo: até à conclusão do tratamento, em média 6 meses
Eventos adversos durante o tratamento
até à conclusão do tratamento, em média 6 meses
Locais de recorrência
Prazo: Desde a aleatorização até 3 anos após a aleatorização
Órgãos envolvidos na metastização e recidiva tumoral
Desde a aleatorização até 3 anos após a aleatorização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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