Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvant Oxaliplatin plus S-1 versus Docetaxel plus S-1 til stadium III mavekræft

16. januar 2026 opdateret af: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Adjuvant Oxaliplatin plus S-1 versus Docetaxel plus S-1 til stadium III mavekræft efter D2-gastrektomi (DRAGON-Adjuvant): et multicenter, åbent, fase 3, randomiseret, ikke-underlegenhedsstudie

Dette er en multicentrisk, åben-label, fase 3, randomiseret, non-inferioritetsundersøgelse, der har til formål at undersøge effekten på sygdomsfri overlevelse af adjuvans kemoterapi med oxaliplatin plus S-1 sammenlignet med adjuvans kemoterapi med docetaxel plus S-1 efter D2-gastrektomi hos patienter med stadium III mavekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved mavekræft har adjuvans kemoterapi, der kan reducere risikoen for recidiv og forbedre patientens overlevelse, været standardbehandling for mavekræftpatienter med patologisk stadium II-III efter D2-gastrektomi og R0-resektion.
I øjeblikket er oxaliplatin plus S-1 (SOX) eller docetaxel plus S-1 (DS) blevet anbefalet som adjuvans terapi for mavekræftpatienter i stadium III, baseret på resultaterne fra henholdsvis RESOLVE-forsøget og JACCRO GC-07-forsøget.
På grund af forskellige forsøgsdesign og patientindskrivning kan effektiviteten af disse to behandlingsregimer dog næppe sammenlignes direkte.
Sikkerhedsprofilerne og behandlingsperioden for de to regimer kan være faktorer til at vejlede valg af regime.
For SOX-regimet er oxaliplatin-relateret perifer neuropati og allergi klinisk bekymrende spørgsmål.
Selvom hyppigheden af lignende toksiciteter af docetaxel er lavere, skal S-1 administreres i 12 måneder efter operationen i DS-regimet.
Forlænget behandlingsperiode øger også risikoen for behandlingsrelaterede toksiciteter og forringer patienternes compliance.
Det er nødvendigt at sammenligne disse to regimer direkte.
I dette studie vil mavekræftpatienter, der gennemgår D2-gastrektomi og opnår R0-resektion med patologisk stadium III (IIIA, IIIB, IIIC), blive randomiseret og behandlet med SOX- eller DS-regimet.
I SOX-gruppen gives otte 3-ugers cyklusser af intravenøs oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus) med oral S-1 dosis afhængig af kropsoverfladeareal (<1,24 m2, 40 mg to gange dagligt; 1,25-1,5 m2, 50 mg to gange dagligt; >1,5 m2 60 mg to gange dagligt, dage 1 til 14 i hver cyklus).
I DS-gruppen bestemmes S-1-dosis også af kropsoverfladeareal.
Patienterne behandles med S-1 på dage 1 til 14 i en 3-ugers cyklus i den første cyklus.
Fra anden til syvende cyklus modtager patienterne intravenøs infusion af docetaxel (40 mg/m2) på dag 1 i hver cyklus og S-1 på dage 1 til 14 i en 3-ugers cyklus.
Efter den ottende cyklus fortsættes behandlingen med S-1 på dage 1 til 28 i 6-ugers cyklusser i op til 1 år.
Patienterne vil blive fulgt op i 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

387

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 til 80 år, mænd og kvinder
  2. histologisk bekræftet adenokarcinom i maven eller gastroøsofageal overgangen
  3. patienter har gennemgået standard D2-gastrektomi og opnået R0-resektion, og har ikke modtaget systemisk behandling såsom neoadjuvant terapi
  4. American Joint Committee on Cancer stadium IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b), og har Lauren-klassifikation
  5. uden tegn på metastatisk sygdom
  6. ECOG 0 til 1
  7. Nok organfunktion til at kunne tolerere behandling: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5x109/L, Hvidt blodcelleantal ≥3,5x109/L, Plader ≥75x109/L, Hæmoglobin (Hb) ≥80g/L, ALT/AST ≤2,5x ULN (for patienter med levermetastaser ALT/AST ≤5x ULN), Serum bilirubin ≤1,5x ULN, Serum kreatinin ≤1,5x ULN.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende prævention i mindst en måned før screening og forpligte sig til at bruge prævention gennem hele undersøgelsesperioden og i den angivne tid efter undersøgelsens afslutning.
  9. Underskrevet informeret samtykke og villig til at følge undersøgelsesprotokollen

Eksklusionskriterier:

  1. andre primære maligne sygdomme, undtagen helbredte hudtumorer eller cervical carcinoma in situ
  2. alvorlige komplikationer, der kan føre til en forventet overlevelsesstid på under 5 år
  3. ukontrollerbare komorbiditeter, såsom infektionssygdomme, kroniske sygdomme som hypertension, diabetes, hjertesygdomme.
  4. allergisk over for undersøgelsesmedicin
  5. tarmobstruktion eller andre tilstande, der påvirker oral administration
  6. organfunktioner, der ikke kan tolerere undersøgelsesbehandling
  7. andre forhold, hvor patienter er uegnede til denne undersøgelse vurderet af undersøgerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxaliplatin plus S-1
Patienterne vil blive behandlet med oxaliplatin plus S-1 som adjuvant terapi
Medicin: Oxaliplatin plus S-1
SOX-gruppen: otte 3-ugers cyklusser af intravenøs oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus) med oral S-1-dosis afhængig af kropsoverfladeareal (<1,24 m2, 40 mg to gange dagligt; 1,25-1,5 m2, 50 mg to gange dagligt; >1,5 m2 60 mg to gange dagligt, dag 1 til 14 i hver cyklus).
Aktiv komparator: Docetaxel plus S-1
Patienterne vil blive behandlet med docetaxel plus S-1 som adjuvant terapi
Medicin: Docetaxel plus S-1
DS-gruppe: S-1 på dag 1 til 14 af en 3-ugers cyklus i den første cyklus. I den anden til syvende cyklus modtog patienterne intravenøs infusion af docetaxel (40mg/m²) på dag 1 i hver cyklus og S-1 på dag 1 til 14 af en 3-ugers cyklus. Efter den ottende cyklus fortsatte behandlingen med S-1 på dag 1 til 28 af 6-ugers cyklusser i op til 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til 3 år efter randomisering
Defineret som andelen af patienter, der forbliver fri for recidiv af den oprindelige mavekræft, udvikling af en ny mavekræft eller død af enhver årsag 3 år efter randomiseringen.
Fra randomisering til 3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år efter randomisering
Defineret som andelen af patienter, der overlever 5 år efter randomisering.
Fra randomisering til 5 år efter randomisering
Sikkerhedsprofiler
Tidsramme: gennem behandlingsforløbet, i gennemsnit 6 måneder
Bivirkninger under behandlingen
gennem behandlingsforløbet, i gennemsnit 6 måneder
Recidivsteder
Tidsramme: Fra randomisering til 3 år efter randomisering
Organer involveret i tumor-metastase og recidiv
Fra randomisering til 3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adjuverende kemoterapi

Kliniske forsøg med Oxaliplatin plus S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner