Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvant Oxaliplatin plus S-1 versus Docetaxel plus S-1 voor stadium III maagkanker

16 januari 2026 bijgewerkt door: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Adjuvant Oxaliplatin plus S-1 versus docetaxel plus S-1 voor stadium III maagkanker na D2-gastrectomie (DRAGON-Adjuvant): een multicenter, open-label, fase 3, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie

Dit is een multicenter, open-label, fase 3, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie die gericht is op het onderzoeken van het effect op ziektevrije overleving van adjuvante chemotherapie met oxaliplatin plus S-1 in vergelijking met adjuvante chemotherapie met docetaxel plus S-1 na D2-gastrectomie bij patiënten met stadium III maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij maagkanker is adjuvante chemotherapie die het risico op recidief kan verminderen en de overleving van patiënten kan verbeteren, een standaardbehandeling geworden voor maagkankerpatiënten met pathologisch stadium II-III na D2-gastrectomie en R0-resectie. Momenteel worden oxaliplatin plus S-1 (SOX) of docetaxel plus S-1 (DS) aanbevolen als adjuvante therapie voor maagkankerpatiënten in stadium III, op basis van de resultaten van respectievelijk de RESOLVE-studie en de JACCRO GC-07-studie. Vanwege het verschillende onderzoeksontwerp en patiënteninclusie kunnen de effectiviteit van deze twee regimes echter nauwelijks direct worden vergeleken. Het veiligheidsprofiel en de behandelingsduur van de twee regimes kunnen factoren zijn om de regimekeuze te begeleiden. Voor het SOX-regime zijn oxaliplatin-gerelateerde perifere neuropathie en allergie klinisch relevante zorgen. Hoewel de frequentie van vergelijkbare toxiciteiten van docetaxel lager is, moet S-1 gedurende 12 maanden na de operatie worden toegediend in het DS-regime. Een langere behandelingsduur verhoogt ook het risico op behandeling-gerelateerde toxiciteiten en vermindert de therapietrouw van patiënten. Het is noodzakelijk om deze twee regimes direct te vergelijken. In deze studie worden maagkankerpatiënten die een D2-gastrectomie ondergaan en een R0-resectie bereiken met pathologisch stadium III (IIIA, IIIB, IIIC) gerandomiseerd en behandeld met het SOX- of DS-regime. In de SOX-groep worden acht 3-wekelijkse cycli van intraveneus oxaliplatin (130mg/m2 op dag 1 van elke cyclus) met oraal S-1 toegediend, afhankelijk van het lichaamsoppervlak (<1,24 m2, 40mg tweemaal daags; 1,25-1,5 m2, 50mg tweemaal daags; >1,5 m2 60mg tweemaal daags, dagen 1 tot 14 van elke cyclus). In de DS-groep wordt de S-1-dosis ook bepaald door het lichaamsoppervlak. Patiënten worden behandeld met S-1 op dagen 1 tot 14 van een 3-wekelijkse cyclus tijdens de eerste cyclus. Tijdens de tweede tot zevende cycli ontvangen patiënten een intraveneuze infusie van docetaxel (40mg/m2) op dag 1 van elke cyclus en S-1 op dagen 1 tot 14 van een 3-wekelijkse cyclus. Na de achtste cyclus wordt de behandeling met S-1 voortgezet op dagen 1 tot 28 van 6-wekelijkse cycli tot maximaal 1 jaar. Patiënten worden 5 jaar na de operatie opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

387

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital
        • Contact:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18 tot 80 jaar, mannen en vrouwen
  2. histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
  3. patiënten ondergingen standaard D2-gastrectomie en bereikten R0-resectie, en hadden geen systemische therapie zoals neoadjuvante therapie
  4. American Joint Committee on Cancer stadium IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b), en heeft Lauren-classificatie
  5. geen aanwijzingen voor metastatische ziekte
  6. ECOG 0 tot 1
  7. Voldoende orgaanfuncties die de behandeling kunnen verdragen: Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5x10⁹/L, Witte bloedcellen ≥3,5x10⁹/L, Bloedplaatjes ≥75x10⁹/L, Hemoglobine (Hb) ≥80 g/L, ALT/AST ≤2,5x ULN (voor patiënten met levermetastasen ALT/AST ≤5x ULN), Serum bilirubine ≤1,5x ULN, Serum creatinine ≤1,5x ULN.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten minstens één maand voor screening anticonceptie gebruiken en zich ertoe verbinden anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele studieperiode en voor de gespecificeerde tijd na afloop van de studie.
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereid het studieprotocol te volgen

Exclusiecriteria:

  1. andere primaire maligniteiten, behalve genezen huidtumoren of cervixcarcinoom in situ
  2. ernstige complicaties die kunnen leiden tot een verwachte overlevingstijd van minder dan 5 jaar
  3. ongecontroleerde comorbiditeiten, zoals infectieziekten, chronische ziekten zoals hypertensie, diabetes, hartaandoeningen
  4. allergisch voor het studiemedicijn
  5. darmobstructie of andere aandoeningen die orale toediening beïnvloeden
  6. orgaanfuncties die de studietherapie niet kunnen verdragen
  7. andere omstandigheden waardoor patiënten volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxaliplatin plus S-1
Patiënten zullen worden behandeld met oxaliplatin plus S-1 als adjuvante therapie
Geneesmiddel: Oxaliplatin plus S-1
SOX-groep: acht 3-weekse cycli van intraveneus oxaliplatin (130 mg/m² op dag 1 van elke cyclus) met oraal S-1, dosering afhankelijk van lichaamsoppervlak (<1,24 m²: 40 mg tweemaal daags; 1,25-1,5 m²: 50 mg tweemaal daags; >1,5 m²: 60 mg tweemaal daags, dagen 1 tot 14 van elke cyclus).
Actieve vergelijker: Docetaxel plus S-1
Patiënten zullen worden behandeld met docetaxel plus S-1 als adjuvante therapie
Geneesmiddel: Docetaxel plus S-1
DS-groep: S-1 op dagen 1 tot en met 14 van een 3-wekencyclus tijdens de eerste cyclus. Tijdens de tweede tot en met zevende cyclus kregen patiënten intraveneuze infusie van docetaxel (40mg/m²) op dag 1 van elke cyclus en S-1 op dagen 1 tot en met 14 van een 3-wekencyclus. Na de achtste cyclus ging de behandeling met S-1 door op dagen 1 tot en met 28 van 6-wekencycli voor maximaal 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaar ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 jaar na randomisatie
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat 3 jaar na randomisatie vrij blijft van recidief van het oorspronkelijke maagkanker, ontwikkeling van een nieuwe maagkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot 3 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar na randomisatie
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat 5 jaar na randomisatie nog in leven is.
Van randomisatie tot 5 jaar na randomisatie
Veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: door de behandeling heen, gemiddeld 6 maanden
Bijwerkingen tijdens de behandeling
door de behandeling heen, gemiddeld 6 maanden
Recidieflocaties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 jaar na randomisatie
Organen betrokken bij tumoruitzaaiingen en terugkeer
Van randomisatie tot 3 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren