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Oxaliplatine adjuvant plus S-1 versus docétaxel plus S-1 pour le cancer gastrique de stade III

16 janvier 2026 mis à jour par: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Oxaliplatine adjuvant plus S-1 versus docétaxel plus S-1 pour le cancer gastrique de stade III après gastrectomie D2 (DRAGON-Adjuvant) : une étude multicentrique, ouverte, de phase 3, randomisée, de non-infériorité

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 3, randomisée, de non-infériorité visant à étudier l'effet sur la survie sans maladie de la chimiothérapie adjuvante avec oxaliplatine plus S-1 comparée à la chimiothérapie adjuvante avec docétaxel plus S-1 après gastrectomie D2 chez des patients atteints d'un cancer gastrique de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cancer gastrique, la chimiothérapie adjuvante capable de réduire le risque de récidive et d'améliorer la survie des patients est devenue un standard de soins pour les patients atteints d'un cancer gastrique de stade pathologique II-III après gastrectomie D2 et résection R0. Actuellement, l'oxaliplatine plus S-1 (SOX) ou le docétaxel plus S-1 (DS) ont été recommandés comme traitement adjuvant pour les patients atteints d'un cancer gastrique de stade III, sur la base des résultats de l'essai RESOLVE et de l'essai JACCRO GC-07, respectivement. Cependant, en raison des différences de conception de l'étude et de recrutement des patients, l'efficacité de ces deux schémas thérapeutiques est difficilement comparable directement. Les profils de sécurité et la durée de traitement des deux schémas peuvent être des facteurs pour guider le choix du traitement. Pour le schéma SOX, la neuropathie périphérique liée à l'oxaliplatine et les réactions allergiques sont des problèmes cliniques préoccupants. Bien que la fréquence de toxicités similaires avec le docétaxel soit plus faible, le S-1 doit être administré pendant 12 mois après la chirurgie dans le schéma DS. Une durée de traitement prolongée augmente également le risque de toxicités liées au traitement et nuit à l'adhésion des patients. Il est nécessaire de comparer directement ces deux schémas thérapeutiques. Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer gastrique ayant subi une gastrectomie D2 et obtenu une résection R0 avec un stade pathologique III (IIIA, IIIB, IIIC) seront randomisés et traités avec le schéma SOX ou DS. Dans le groupe SOX, huit cycles de 3 semaines d'oxaliplatine intraveineux (130 mg/m² le jour 1 de chaque cycle) avec du S-1 oral à dose dépendante de la surface corporelle (<1,24 m², 40 mg deux fois par jour ; 1,25-1,5 m², 50 mg deux fois par jour ; >1,5 m², 60 mg deux fois par jour, jours 1 à 14 de chaque cycle). Dans le groupe DS, la dose de S-1 est également déterminée par la surface corporelle. Les patients sont traités avec du S-1 les jours 1 à 14 d'un cycle de 3 semaines pendant le premier cycle. Lors des cycles 2 à 7, les patients reçoivent une perfusion intraveineuse de docétaxel (40 mg/m²) le jour 1 de chaque cycle et du S-1 les jours 1 à 14 d'un cycle de 3 semaines. Après le huitième cycle, le traitement par S-1 se poursuit les jours 1 à 28 de cycles de 6 semaines jusqu'à 1 an. Les patients seront suivis pendant 5 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

387

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chenfei Zhou, MD, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86-21-64370045
  • E-mail: zcf12085@rjh.com.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital
        • Contact:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 80 ans, hommes et femmes
  2. Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne confirmé histologiquement
  3. Les patients ont subi une gastrectomie D2 standard et ont obtenu une résection R0, et n'ont reçu aucun traitement systémique comme une thérapie néoadjuvante
  4. Stade IIIA de l'American Joint Committee on Cancer (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b), et classification de Lauren
  5. Aucune preuve de maladie métastatique
  6. ECOG 0 à 1
  7. Fonctions organiques suffisantes pour tolérer le traitement : Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5x10⁹/L, Numération globulaire blanche ≥3,5x10⁹/L, Plaquettes ≥75x10⁹/L, Hémoglobine (Hb) ≥80 g/L, ALT/AST ≤2,5x LSN (pour les patients avec métastases hépatiques ALT/AST ≤5x LSN), Bilirubine sérique ≤1,5x LSN, Créatinine sérique ≤1,5x LSN.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception au moins un mois avant le dépistage et s'engager à utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant le temps spécifié après la fin de l'étude.
  9. Consentement éclairé signé et volonté de suivre le protocole de l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Autres tumeurs malignes primaires, à l'exception des tumeurs cutanées guéries ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  2. Complications sévères pouvant entraîner une espérance de vie inférieure à 5 ans
  3. Comorbidités incontrôlables, telles que maladies infectieuses, maladies chroniques comme l'hypertension, le diabète, les maladies cardiaques.
  4. Allergie au médicament de l'étude
  5. Obstruction intestinale ou autres conditions affectant l'administration orale
  6. Fonctions organiques ne pouvant tolérer le traitement de l'étude
  7. Autres conditions rendant les patients inadaptés à cette étude selon l'évaluation des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxaliplatine plus S-1
Les patients seront traités par oxaliplatine plus S-1 en thérapie adjuvante
Médicament: Oxaliplatine plus S-1
Groupe SOX : huit cycles de 3 semaines d'oxaliplatine par voie intraveineuse (130 mg/m² le jour 1 de chaque cycle) avec S-1 oral à dose dépendante de la surface corporelle (<1,24 m², 40 mg deux fois par jour ; 1,25-1,5 m², 50 mg deux fois par jour ; >1,5 m² 60 mg deux fois par jour, jours 1 à 14 de chaque cycle).
Comparateur actif: Docétaxel plus S-1
Les patients seront traités par docétaxel plus S-1 en tant que traitement adjuvant
Médicament: Docétaxel plus S-1
Groupe DS : S-1 du jour 1 au jour 14 d'un cycle de 3 semaines pendant le premier cycle. Du deuxième au septième cycle, les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de docétaxel (40mg/m²) le jour 1 de chaque cycle et S-1 du jour 1 au jour 14 d'un cycle de 3 semaines. Après le huitième cycle, le traitement par S-1 a été poursuivi du jour 1 au jour 28 de cycles de 6 semaines pendant jusqu'à 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: De la randomisation à 3 ans après la randomisation
Définie comme la proportion de patients qui restent exempts de récidive du cancer gastrique d'origine, de développement d'un nouveau cancer gastrique ou de décès, quelle qu'en soit la cause, à 3 ans après la randomisation.
De la randomisation à 3 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: De la randomisation à 5 ans après la randomisation
Défini comme la proportion de patients qui restent en vie 5 ans après la randomisation.
De la randomisation à 5 ans après la randomisation
Profils de sécurité
Délai: jusqu'à l'achèvement du traitement, en moyenne 6 mois
Événements indésirables pendant le traitement
jusqu'à l'achèvement du traitement, en moyenne 6 mois
Sites de récidive
Délai: De la randomisation à 3 ans après la randomisation
Organes impliqués dans la métastase et la récidive tumorale
De la randomisation à 3 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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