Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní oxaliplatina plus S-1 versus docetaxel plus S-1 pro karcinom žaludku III. stadia

16. ledna 2026 aktualizováno: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Adjuvantní oxaliplatina plus S-1 versus docetaxel plus S-1 pro karcinom žaludku stadia III po D2 gastrektomii (DRAGON-Adjuvant): multicentrická, otevřená, fáze 3, randomizovaná, studií nehoršího výsledku

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, neinferiorní studie fáze 3, jejímž cílem je zkoumat vliv na bezpříznakové přežití adjuvantní chemoterapie s oxaliplatinou a S-1 ve srovnání s adjuvantní chemoterapií s docetaxelem a S-1 po D2 gastrektomii u pacientů s karcinomem žaludku ve stadiu III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s karcinomem žaludku je adjuvantní chemoterapie, která může snížit riziko recidivy a zlepšit přežití pacientů, standardní léčbou pro pacienty s patologickým stadiem II-III po D2 gastrektomii a R0 resekci. V současnosti se na základě výsledků studie RESOLVE a studie JACCRO GC-07 doporučuje jako adjuvantní terapie pro pacienty s karcinomem žaludku stadia III oxaliplatina plus S-1 (SOX) nebo docetaxel plus S-1 (DS). Nicméně kvůli odlišnému designu studií a zařazení pacientů je účinnost těchto dvou režimů obtížně přímo srovnatelná. Bezpečnostní profily a délka léčby obou režimů mohou být faktory pro vedení výběru režimu. U režimu SOX jsou klinicky významnými problémy periferní neuropatie a alergie související s oxaliplatinou. Ačkoli je frekvence podobných toxicit u docetaxelu nižší, v režimu DS by mělo být S-1 podáváno po dobu 12 měsíců po operaci. Prodloužená doba léčby také zvyšuje riziko toxicit souvisejících s léčbou a zhoršuje adherenci pacientů. Je nutné tyto dva režimy přímo porovnat. V této studii budou pacienti s karcinomem žaludku, kteří podstoupí D2 gastrektomii a dosáhnou R0 resekce s patologickým stadiem III (IIIA, IIIB, IIIC), randomizováni a léčeni režimem SOX nebo DS. Ve skupině SOX bude podáno osm 3týdenních cyklů intravenózní oxaliplatiny (130 mg/m2 v den 1 každého cyklu) s perorálním S-1 v dávce závislé na tělesném povrchu (<1,24 m2, 40 mg dvakrát denně; 1,25-1,5 m2, 50 mg dvakrát denně; >1,5 m2 60 mg dvakrát denně, dny 1 až 14 každého cyklu). Ve skupině DS je dávka S-1 také určena tělesným povrchem. Pacienti jsou léčeni S-1 ve dnech 1 až 14 3týdenního cyklu během prvního cyklu. Během druhého až sedmého cyklu pacienti dostávají intravenózní infuzi docetaxelu (40 mg/m2) v den 1 každého cyklu a S-1 ve dnech 1 až 14 3týdenního cyklu. Po osmém cyklu pokračuje léčba S-1 ve dnech 1 až 28 6týdenních cyklů až po dobu 1 roku. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

387

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chenfei Zhou, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-21-64370045
  • E-mail: zcf12085@rjh.com.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let, muži i ženy
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
  3. Pacienti podstoupili standardní D2 gastrektomii s dosažením R0 resekce a neměli systémovou terapii jako neoadjuvantní léčbu
  4. Stádium podle Amerického výboru pro rakovinu (AJCC) IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) a mají Lauren klasifikaci
  5. Bez známek metastatického onemocnění
  6. ECOG 0 až 1
  7. Dostatečná funkce orgánů pro toleranci léčby: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/L, počet bílých krvinek ≥3,5×109/L, trombocyty ≥75×109/L, hemoglobin (Hb) ≥80 g/L, ALT/AST ≤2,5× ULN (u pacientů s jaterními metastázami ALT/AST ≤5× ULN), sérový bilirubin ≤1,5× ULN, sérový kreatinin ≤1,5× ULN.
  8. Ženy v reprodukčním věku musí používat antikoncepci alespoň jeden měsíc před screeningem a zavázat se k jejímu používání po celou dobu studie a po stanovenou dobu po ukončení studie.
  9. Podepsaný informovaný souhlas a ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná primární malignita kromě vyléčených kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku in situ
  2. Těžké komplikace, které mohou vést k očekávané době přežití kratší než 5 let
  3. Nekontrolovatelná přidružená onemocnění, jako jsou infekční onemocnění, chronická onemocnění jako hypertenze, diabetes, srdeční onemocnění
  4. Alergie na studijní léčivo
  5. Střevní obstrukce nebo jiné stavy ovlivňující perorální podání
  6. Funkce orgánů, které nedokáží tolerovat studijní léčbu
  7. Jiné stavy, které podle posouzení výzkumníků činí pacienta nevhodným pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxaliplatin plus S-1
Pacienti budou léčeni oxaliplatinou plus S-1 jako adjuvantní terapie
Lék: Oxaliplatin plus S-1
SOX skupina: osm 3týdenních cyklů intravenózního oxaliplatiny (130 mg/m² v 1. den každého cyklu) s perorálním S-1 v dávce závislé na tělesném povrchu (<1,24 m², 40 mg dvakrát denně; 1,25-1,5 m², 50 mg dvakrát denně; >1,5 m² 60 mg dvakrát denně, dny 1 až 14 každého cyklu).
Aktivní komparátor: Docetaxel plus S-1
Pacienti budou léčeni docetaxelem plus S-1 jako adjuvantní terapií
Lék: Docetaxel plus S-1
DS skupina: S-1 ve dnech 1 až 14 v rámci 3týdenního cyklu během prvního cyklu. Během druhého až sedmého cyklu pacienti dostávali intravenózní infuzi docetaxelu (40mg/m²) v den 1 každého cyklu a S-1 ve dnech 1 až 14 v rámci 3týdenního cyklu. Po osmém cyklu pokračovala léčba S-1 ve dnech 1 až 28 v rámci 6týdenních cyklů po dobu až 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Od randomizace do 3 let po randomizaci
Definováno jako podíl pacientů, kteří zůstávají bez recidivy původního karcinomu žaludku, bez vzniku nového karcinomu žaludku nebo bez úmrtí z jakékoliv příčiny 3 roky po randomizaci.
Od randomizace do 3 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá celková míra přežití
Časové okno: Od randomizace do 5 let po randomizaci
Definováno jako podíl pacientů, kteří přežívají 5 let po randomizaci.
Od randomizace do 5 let po randomizaci
Bezpečnostní profily
Časové okno: po dobu léčby, v průměru 6 měsíců
Nežádoucí účinky během léčby
po dobu léčby, v průměru 6 měsíců
Místa recidivy
Časové okno: Od randomizace do 3 let po randomizaci
Orgány zapojené do metastáz a recidivy nádoru
Od randomizace do 3 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxaliplatin plus S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit