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Oxaliplatino adiuvante più S-1 versus Docetaxel più S-1 per il carcinoma gastrico in stadio III

16 gennaio 2026 aggiornato da: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Adjuvant Oxaliplatin Plus S-1 Versus Docetaxel Plus S-1 per il Carcinoma Gastrico in Stadio III Dopo Gastrectomia D2 (DRAGON-Adjuvant): uno Studio Multicentrico, in Aperto, di Fase 3, Randomizzato, di Non-inferiorità

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 3, randomizzato, di non inferiorità, mirato a investigare l'effetto sulla sopravvivenza libera da malattia della chemioterapia adiuvante con oxaliplatino più S-1 rispetto alla chemioterapia adiuvante con docetaxel più S-1 dopo gastrectomia D2 in pazienti con carcinoma gastrico in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel cancro gastrico, la chemioterapia adiuvante che può ridurre il rischio di recidiva e migliorare la sopravvivenza dei pazienti è stata lo standard di cura per i pazienti con cancro gastrico in stadio patologico II-III dopo gastrectomia D2 e resezione R0. Attualmente, oxaliplatino più S-1 (SOX) o docetaxel più S-1 (DS) sono stati raccomandati come terapia adiuvante per i pazienti con cancro gastrico in stadio III, sulla base dei risultati rispettivamente dello studio RESOLVE e dello studio JACCRO GC-07. Tuttavia, a causa del diverso disegno dello studio e del reclutamento dei pazienti, l'efficacia di questi due regimi difficilmente può essere confrontata direttamente. I profili di sicurezza e il periodo di trattamento dei due regimi possono essere fattori per guidare la selezione del regime. Per il regime SOX, la neuropatia periferica correlata all'oxaliplatino e l'allergia sono problemi di interesse clinico. Sebbene la frequenza di tossicità simili del docetaxel sia inferiore, S-1 deve essere somministrato per 12 mesi dopo l'intervento nel regime DS. Un periodo di trattamento prolungato aumenta anche il rischio di tossicità correlate al trattamento e compromette l'aderenza dei pazienti. È necessario confrontare direttamente questi due regimi. In questo studio, i pazienti con cancro gastrico che subiscono gastrectomia D2 e raggiungono la resezione R0 con stadio patologico III (IIIA, IIIB, IIIC) saranno randomizzati e trattati con il regime SOX o DS. Nel gruppo SOX, otto cicli di 3 settimane di oxaliplatino per via endovenosa (130mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo) con S-1 per via orale dose dipendente dalla superficie corporea (<1.24 m2, 40mg due volte al giorno; 1.25-1.5 m2, 50mg due volte al giorno; >1.5m2 60mg due volte al giorno, giorni 1-14 di ogni ciclo). Nel gruppo DS, la dose di S-1 è determinata anche dalla superficie corporea. I pazienti sono trattati con S-1 nei giorni 1-14 di un ciclo di 3 settimane durante il primo ciclo. Durante il secondo al settimo ciclo, i pazienti ricevono infusione endovenosa di docetaxel (40mg/m2) il giorno 1 di ogni ciclo e S-1 nei giorni 1-14 di un ciclo di 3 settimane. Dopo l'ottavo ciclo, il trattamento con S-1 continua nei giorni 1-28 di cicli di 6 settimane per un massimo di 1 anno. I pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

387

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni, maschi e femmine
  2. Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente
  3. Pazienti sottoposti a gastrectomia standard D2 con resezione R0 e senza terapie sistemiche come terapia neoadiuvante
  4. Stadio American Joint Committee on Cancer IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) e classificazione di Lauren
  5. Assenza di evidenza di malattia metastatica
  6. ECOG 0-1
  7. Funzionalità d'organo sufficiente per tollerare il trattamento: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L, Conta dei globuli bianchi ≥3,5x109/L, Piastrine ≥75x109/L, Emoglobina (Hb) ≥80g/L, ALT/AST ≤2,5x ULN (per pazienti con metastasi epatiche ALT/AST ≤5x ULN), Bilirubina sierica ≤1,5x ULN, Creatinina sierica ≤1,5x ULN.
  8. Donne in età fertile devono utilizzare contraccettivi per almeno un mese prima dello screening e impegnarsi a continuare per tutto lo studio e per il periodo specificato dopo la fine dello studio.
  9. Consenso informato firmato e disponibilità a seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori primari, eccetto tumori cutanei curati o carcinoma cervicale in situ
  2. Complicanze gravi che potrebbero ridurre l'aspettativa di vita a meno di 5 anni
  3. Comorbidità incontrollabili come malattie infettive, patologie croniche (ipertensione, diabete, cardiopatie)
  4. Allergia ai farmaci dello studio
  5. Ostruzione intestinale o altre condizioni che influenzano la somministrazione orale
  6. Funzionalità d'organo insufficiente per tollerare il trattamento di studio
  7. Altre condizioni che rendono il paziente inadatto allo studio secondo la valutazione degli sperimentatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxaliplatino più S-1
I pazienti saranno trattati con oxaliplatino più S-1 come terapia adiuvante
Droga: Oxaliplatino più S-1
Gruppo SOX: otto cicli di 3 settimane di oxaliplatino per via endovenosa (130mg/m² il giorno 1 di ogni ciclo) con S-1 orale a dosaggio dipendente dalla superficie corporea (<1,24 m², 40mg due volte al giorno; 1,25-1,5 m², 50mg due volte al giorno; >1,5 m² 60mg due volte al giorno, giorni 1-14 di ogni ciclo).
Comparatore attivo: Docetaxel più S-1
I pazienti saranno trattati con docetaxel più S-1 come terapia adiuvante
Droga: Docetaxel più S-1
DS group: S-1 nei giorni 1-14 di un ciclo di 3 settimane durante il primo ciclo. Durante i cicli dal secondo al settimo, i pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di docetaxel (40mg/m²) il giorno 1 di ogni ciclo e S-1 nei giorni 1-14 di un ciclo di 3 settimane. Dopo l'ottavo ciclo, il trattamento con S-1 è proseguito nei giorni 1-28 di cicli di 6 settimane per un massimo di 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 3 anni dopo la randomizzazione
Definito come la proporzione di pazienti che rimangono liberi da recidiva del cancro gastrico originale, sviluppo di un nuovo cancro gastrico o morte per qualsiasi causa a 3 anni dalla randomizzazione.
Dalla randomizzazione a 3 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 5 anni dopo la randomizzazione
Definito come la proporzione di pazienti che sopravvivono a 5 anni dalla randomizzazione.
Dalla randomizzazione a 5 anni dopo la randomizzazione
Profili di sicurezza
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, in media 6 mesi
Eventi avversi durante il trattamento
fino al completamento del trattamento, in media 6 mesi
Siti di recidiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 3 anni dopo la randomizzazione
Organi coinvolti nella metastasi e nella recidiva del tumore
Dalla randomizzazione a 3 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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