Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant Oxaliplatin plus S-1 jämfört med Docetaxel plus S-1 för stadium III magcancer

16 januari 2026 uppdaterad av: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Adjuvant Oxaliplatin plus S-1 jämfört med Docetaxel plus S-1 för stadium III magcancer efter D2-gastrektomi (DRAGON-Adjuvant): en multicentrisk, öppen, fas 3, randomiserad, icke-underlägesstudie

Detta är en multicentrisk, öppen, fas 3, randomiserad, icke-underlägesstudie som syftar till att undersöka effekten på sjukdomsfri överlevnad av adjuvant kemoterapi med oxaliplatin plus S-1 jämfört med adjuvant kemoterapi med docetaxel plus S-1 efter D2-gastrektomi hos patienter med stadium III magcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid magcancer har adjuvant kemoterapi som kan minska risken för återfall och förbättra patientöverlevnaden varit standardbehandling för magcancerpatienter med patologiskt stadium II-III efter D2-gastrektomi och R0-resektion. För närvarande har oxaliplatin plus S-1 (SOX) eller docetaxel plus S-1 (DS) rekommenderats som adjuvant terapi för magcancerpatienter i stadium III, baserat på resultaten från RESOLVE-studien respektive JACCRO GC-07-studien. På grund av olika studiedesign och patientrekrytering kan effekten av dessa två behandlingsregimer dock knappast jämföras direkt. Säkerhetsprofilerna och behandlingsperioden för de två behandlingsregimerna kan vara faktorer som vägleder val av behandlingsregim. För SOX-regimen är oxaliplatinrelaterad perifer neuropati och allergi kliniskt viktiga frågor. Även om frekvensen av liknande toxiciteter för docetaxel är lägre, ska S-1 administreras i 12 månader efter operation i DS-regimen. En förlängd behandlingsperiod ökar också risken för behandlingsrelaterade toxiciteter och försämrar patienternas följsamhet. Det finns ett behov av att jämföra dessa två behandlingsregimer direkt. I denna studie kommer magcancerpatienter som genomgår D2-gastrektomi och uppnår R0-resektion med patologiskt stadium III (IIIA, IIIB, IIIC) att randomiseras och behandlas med SOX- eller DS-regimen. I SOX-gruppen ges åtta 3-veckorscykler av intravenöst oxaliplatin (130mg/m2 dag 1 i varje cykel) med oral S-1 dos beroende på kroppsytan (<1,24 m2, 40mg två gånger om dagen; 1,25-1,5 m2, 50mg två gånger om dagen; >1,5m2 60mg två gånger om dagen, dag 1 till 14 i varje cykel). I DS-gruppen bestäms också S-1-dosen av kroppsytan. Patienter behandlas med S-1 dag 1 till 14 i en 3-veckorscykel under den första cykeln. Under den andra till sjunde cykeln får patienter intravenös infusion av docetaxel (40mg/m2) dag 1 i varje cykel och S-1 dag 1 till 14 i en 3-veckorscykel. Efter den åttonde cykeln fortsätter behandlingen med S-1 dag 1 till 28 i 6-veckorscykler i upp till 1 år. Patienter kommer att följas upp i 5 år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

387

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18 till 80 år, män och kvinnor
  2. histologiskt bekräftad adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageala övergången
  3. patienter genomgått standard D2-gastrektomi och uppnått R0-resektion, och inte fått systemisk behandling som neoadjuvant terapi
  4. American Joint Committee on Cancer stadium IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b), och har Lauren-klassificering
  5. utan tecken på metastaserande sjukdom
  6. ECOG 0 till 1
  7. Tillräckliga organfunktioner som tål behandling: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x10⁹/L, Vitt blodkroppstal ≥3,5x10⁹/L, Trombocyter ≥75x10⁹/L, Hemoglobin (Hb) ≥80 g/L, ALT/AST ≤2,5x ULN (för patienter med levermetastaser ALT/AST ≤5x ULN), Serumbilirubin ≤1,5x ULN, Serumkreatinin ≤1,5x ULN.
  8. Kvinnor i barnafödande ålder ska använda preventivmedel minst en månad före screening och förbinda sig att använda preventivmedel under hela studieperioden och under angiven tid efter studieavslut.
  9. Underskrivet informerat samtycke och villighet att följa studieprotokollet

Exklusionskriterier:

  1. andra primära maligniteter, förutom botade hudtumörer eller cervixcancer in situ
  2. allvarliga komplikationer som kan leda till en förväntad överlevnadstid kortare än 5 år
  3. okontrollerbara samsjukligheter, såsom infektionssjukdomar, kroniska sjukdomar som hypertoni, diabetes, hjärtsjukdomar
  4. allergisk mot studieläkemedlet
  5. tarmobstruktion eller andra tillstånd som påverkar oral administration
  6. organfunktioner som inte tål studievård
  7. andra tillstånd där patienter bedöms olämpliga för denna studie av forskarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxaliplatin plus S-1
Patienter kommer att behandlas med oxaliplatin plus S-1 som adjuvant terapi
Läkemedel: Oxaliplatin plus S-1
SOX-grupp: åtta 3-veckorscykler av intravenöst oxaliplatin (130mg/m2 dag 1 i varje cykel) med oralt S-1 dosberoende på kroppsyta (<1,24 m2, 40mg två gånger dagligen; 1,25-1,5 m2, 50mg två gånger dagligen; >1,5m2 60mg två gånger dagligen, dag 1 till 14 i varje cykel).
Aktiv komparator: Docetaxel plus S-1
Patienter kommer att behandlas med docetaxel plus S-1 som adjuvant terapi
Läkemedel: Docetaxel plus S-1
DS-gruppen: S-1 dag 1 till 14 i en 3-veckorscykel under den första cykeln. Under den andra till sjunde cykeln fick patienterna intravenös infusion av docetaxel (40mg/m²) dag 1 i varje cykel och S-1 dag 1 till 14 i en 3-veckorscykel. Efter den åttonde cykeln fortsatte behandlingen med S-1 dag 1 till 28 i 6-veckorscykler i upp till ett år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-årig sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Från randomisering till 3 år efter randomisering
Definieras som andelen patienter som förblir fria från återfall av den ursprungliga magcancern, utveckling av en ny magcancer eller död av vilken orsak som helst 3 år efter randomisering.
Från randomisering till 3 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års totalöverlevnad
Tidsram: Från randomisering till 5 år efter randomisering
Definieras som andelen patienter som överlever 5 år efter randomisering.
Från randomisering till 5 år efter randomisering
Säkerhetsprofiler
Tidsram: genom behandlingsslutförande, i genomsnitt 6 månader
Biverkningar under behandling
genom behandlingsslutförande, i genomsnitt 6 månader
Återfallsplatser
Tidsram: Från randomisering till 3 år efter randomisering
Organ som är inblandade i tumörmetastas och återfall
Från randomisering till 3 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera