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3기 위암에 대한 Adjuvant Oxaliplatin Plus S-1 대 Docetaxel Plus S-1

2026년 1월 16일 업데이트: Jun Zhang, Ruijin Hospital

D2 위 절제술 후 3기 위암 환자에서 보조 요법으로 옥살리플라틴 플러스 S-1 대 도세탁셀 플러스 S-1 비교 연구 (DRAGON-Adjuvant): 다기관, 개방형, 3상, 무작위, 비열등성 연구

본 연구는 다기관, 개방형, 3상, 무작위, 비열등성 시험으로, 3기 위암 환자에서 D2 위절제술 후 옥살리플라틴과 S-1 병용 보조 화학요법이 도세탁셀과 S-1 병용 보조 화학요법에 비해 무병 생존율에 미치는 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암에서 재발 위험을 줄이고 환자의 생존율을 향상시킬 수 있는 보조 화학요법은 D2 위절제술 및 R0 절제 후 병리학적 병기 II-III인 위암 환자에 대한 표준 치료법으로 자리 잡았습니다. 현재 옥살리플라틴과 S-1 병용요법(SOX) 또는 도세탁셀과 S-1 병용요법(DS)은 각각 RESOLVE 임상시험과 JACCRO GC-07 임상시험 결과에 기반하여 병기 III 위암 환자의 보조 치료법으로 권장되고 있습니다. 그러나 연구 설계와 환자 등록 기준이 다르기 때문에 이 두 가지 요법의 효능을 직접 비교하기는 어렵습니다. 두 요법의 안전성 프로파일과 치료 기간은 요법 선택을 안내하는 요소가 될 수 있습니다. SOX 요법의 경우 옥살리플라틴 관련 말초 신경병증과 알레르기가 임상적으로 주의해야 할 문제입니다. 도세탁셀의 유사 독성 빈도는 낮지만, DS 요법에서는 수술 후 12개월 동안 S-1을 투여해야 합니다. 장기간의 치료 기간은 치료 관련 독성 위험을 증가시키고 환자의 순응도를 저하시킵니다. 이 두 가지 요법을 직접 비교할 필요가 있습니다. 본 연구에서는 D2 위절제술을 받고 R0 절제를 달성한 병리학적 병기 III(IIIA, IIIB, IIIC) 위암 환자를 무작위 배정하여 SOX 또는 DS 요법으로 치료합니다. SOX 군에서는 정맥 내 옥살리플라틴(각 주기 1일차에 130mg/m2)과 경구 S-1(체표면적에 따라 용량 결정: <1.24 m2, 1일 2회 40mg; 1.25-1.5 m2, 1일 2회 50mg; >1.5m2, 1일 2회 60mg, 각 주기 1일부터 14일까지)을 3주 주기로 8회 투여합니다. DS 군에서도 S-1 용량은 체표면적에 따라 결정됩니다. 환자들은 첫 번째 주기 동안 3주 주기의 1일부터 14일까지 S-1으로 치료받습니다. 두 번째부터 일곱 번째 주기 동안 환자들은 각 주기 1일차에 정맥 내 도세탁셀(40mg/m2) 주입과 3주 주기의 1일부터 14일까지 S-1을 투여받습니다. 여덟 번째 주기 이후에는 최대 1년까지 6주 주기의 1일부터 28일까지 S-1 치료가 계속됩니다. 환자들은 수술 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

387

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Renji Hospital
        • 연락하다:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yuebei People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성
  2. 조직학적으로 확인된 위암 또는 위식도 접합부 선암
  3. 표준 D2 위절제술을 받고 R0 절제를 달성했으며, 신보조 요법과 같은 전신 치료를 받지 않은 환자
  4. 미국 암 공동위원회 병기 IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) 및 Lauren 분류를 가짐
  5. 전이성 질환의 증거가 없음
  6. ECOG 0~1
  7. 치료를 견딜 수 있는 충분한 장기 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5x109/L, 백혈구 수 ≥3.5x109/L, 혈소판 ≥75x109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥80g/L, ALT/AST ≤2.5x ULN (간 전이 환자의 경우 ALT/AST ≤5x ULN), 혈청 빌리루빈 ≤1.5x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5x ULN
  8. 가임기 여성은 선별 검사 최소 한 달 전부터 피임해야 하며, 연구 전체 기간 및 연구 종료 후 지정된 기간 동안 피임법 사용에 동의해야 함
  9. 서명된 동의서 및 연구 프로토콜 준수 의지

제외 기준:

  1. 치료된 피부 종양 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 원발성 악성 종양
  2. 예상 생존 기간이 5년 미만일 수 있는 중증 합병증
  3. 감염성 질환, 고혈압, 당뇨병, 심장 질환과 같은 만성 질환과 같은 통제되지 않는 동반 질환
  4. 연구 약물에 알레르기 반응
  5. 장 폐쇄 또는 경구 투여에 영향을 미치는 다른 상태
  6. 연구 치료를 견딜 수 없는 장기 기능
  7. 연구자가 평가한 환자가 이 연구에 부적합한 다른 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥살리플라틴 플러스 S-1
환자는 보조 치료로 옥살리플라틴과 S-1을 병용 투여받게 됩니다
의약품: 옥살리플라틴 플러스 S-1
SOX 그룹: 정맥 내 옥살리플라틴(각 사이클 1일차에 130mg/m2)과 체표면적에 따라 투여하는 경구용 S-1(1.24 m2 미만: 40mg 1일 2회; 1.25-1.5 m2: 50mg 1일 2회; 1.5 m2 초과: 60mg 1일 2회, 각 사이클 1일부터 14일까지)으로 구성된 3주 주기의 8회 치료 사이클.
활성 비교기: 도세탁셀 플러스 S-1
환자는 보조 요법으로 도세탁셀과 S-1을 병용 투여받게 됩니다
의약품: 도세탁셀 플러스 S-1
DS 그룹: 첫 번째 사이클 동안 3주 주기의 1일부터 14일까지 S-1을 투여합니다. 두 번째부터 일곱 번째 사이클 동안 환자는 각 사이클의 1일에 도세탁셀(40mg/m2)을 정맥 주사하고 3주 주기의 1일부터 14일까지 S-1을 투여합니다. 여덟 번째 사이클 이후, 6주 주기의 1일부터 28일까지 S-1 치료를 최대 1년까지 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 3년까지
무작위 배정 후 3년 시점에서 원발성 위암의 재발, 새로운 위암의 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 3년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 5년까지
무작위 배정 후 5년까지 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 5년까지
안전성 프로필
기간: 치료 완료 시까지, 평균 6개월
치료 중 발생한 이상반응
치료 완료 시까지, 평균 6개월
재발 부위
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 3년까지
종양 전이 및 재발과 관련된 장기
무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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