単一施設ランダム化比較試験：人工膝関節全置換術後の冷却圧迫療法の評価 (CryoTKR)
全人工膝関節置換術後のクライオコンプレッションを評価する単一施設ランダム化比較試験
手術直後、炎症を抑え、痛みを軽減するために氷嚢が一般的に使用されており、術後のオピオイド消費量を減少させることが実証されています。 新しいクライオ圧迫装置は、急性炎症と痛みを管理するための非侵襲的かつ非薬理学的な方法として導入され、血管収縮を促進し、血流と炎症を減少させることで、術後の環境において利点を示しています。 圧迫を加えることで、前十字靭帯再建術、人工股関節全置換術、腰椎固定術に関する研究で明らかになったように、炎症と痛みをさらに軽減できる可能性があります。
最近、Marinovaらによって、TKR後のクライオ圧迫と氷嚢をVASによる痛み、関節可動域（ROM）、膝周囲長、オピオイド消費量の観点から比較したRCTが発表されましたが、術後1日目と2週間時点での伸展ROMにのみ有意差が見られました。 Marinovaらの研究はサンプルサイズが小さく、COVID-19による追跡調査の脱落率が高いため、TKRに対するクライオ圧迫の有効性については疑問が残っています。 さらに、クライオ圧迫は装置の取得コストや病院スタッフのトレーニング時間など、追加の投資を必要とし、すべての患者に装置を提供できない可能性があります。 最後に、著者らは、クライオ圧迫が短期的および長期的に創傷治癒にどのような影響を与えるかについて確信が持てていません。
仮説は、クライオ圧迫と通常の氷嚢の両方が、術後48時間の数値評価尺度において同等の痛みを許容するというものでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Échirolles、フランス、38130
- 募集
- Clinique des Cèdres
-
コンタクト：
- Jean-Claude Panisset, MD
- 電話番号：+334 56 58 10 05
- メール：administration@cliniquedescedres.com
-
主任研究者：
- Jean-Claude Panisset, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳以上であること
- 初回全人工膝関節置換術（TKR）の予定があること
- BMIが40kg/m2未満であること
- インフォームドコンセントに署名し、研究者の判断に基づきプロトコル要件を遵守する意思があること
- 社会保障制度に加入していること
- 質問票に回答し、フランス語で自由に意思疎通ができる能力があること
除外基準：
- 人工膝関節置換術（TKR）の再置換術を受けたことがあること
- 両側全人工膝関節置換術（TKR）を受けたことがあること
- 研究者の判断に基づきプロトコル要件を遵守できないこと
- 妊娠中または授乳中であること
- フランス公衆衛生法（Code de la Santé Publique）第L1121-6条、L1121-8条、L1122-2条に基づく保護対象者であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アイスパック
手術直後、患者は「覚醒」エリアに移動し、その後1日から3日間入院します。この期間中、患者は炎症を抑えるためにアイスパックを使用します。
患者は手術直後に連続4時間アイスパックを使用します。
|
手術直後、患者は「覚醒」エリアへ移動し、その後1～3日間入院します。その間、患者は炎症を抑えるためにアイスパックを使用します。
患者は手術直後に連続4時間アイスパックを使用します。
|
|
実験的：冷圧縮
手術直後、患者は「覚醒」エリアに移動し、その後1日から3日間入院し、その間、患者は炎症を軽減するために凍結圧迫法を使用します。
患者は手術直後に連続4時間凍結圧迫法を使用します。
|
手術直後、患者は「目覚め」エリアへ移動し、その後1～3日間入院します。この期間中、患者は炎症を軽減するために冷凍圧縮を使用します。
患者は手術直後、連続4時間冷凍圧縮を使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入群と対照群の術後疼痛を比較する
時間枠：術後48時間
|
術後48時間の数値評価尺度（NRS）で測定した疼痛。
0は痛みなし、10は激しい痛みを意味します。
|
術後48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究期間中の術後疼痛を比較するため
時間枠：1、3、9か月
|
術前、術後1、3、9ヵ月時点で、数値評価尺度（NRS）を用いて疼痛を測定。
0は痛みなし、10は激しい痛みを意味します。
|
1、3、9か月
|
|
関節機能の進化を比較する
時間枠：術前、および術後48時間、1ヶ月、3ヶ月、9ヶ月時点
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）の短縮版を用いて、術前、術後48時間、1か月、3か月、9か月で評価した機能。
これには、5つの疼痛項目（0-20）、2つのこわばり項目（0-8）、17の身体機能項目（0-68）が含まれ、0-4のリッカート尺度（なしから極度）を使用している。
合計スコアは0（最良）から96（最悪）の範囲である。
|
術前、および術後48時間、1ヶ月、3ヶ月、9ヶ月時点
|
|
可動性の進化を比較するため
時間枠：術前、術後48時間、および術後1、3、9か月
|
関節可動域（膝関節屈曲・伸展を含む）は、術前、術後48時間、および術後1、3、9ヶ月時にゴニオメーターを用いて測定された
|
術前、術後48時間、および術後1、3、9か月
|
|
浮腫の発生率を比較する
時間枠：術前、および術後48時間、1ヶ月、3ヶ月、9ヶ月
|
術前、術後48時間、および1、3、9か月における対側と比較した同側膝周囲径
|
術前、および術後48時間、1ヶ月、3ヶ月、9ヶ月
|
|
創傷治癒を比較する
時間枠：術前、術後48時間、1か月後、および3か月後
|
定性的評価：術前、術後48時間、1か月後、3か月後に評価
|
術前、術後48時間、1か月後、および3か月後
|
|
出血量を比較する
時間枠：術前、および術後24時間、1週間
|
術前、術後24時間、および術後1週間の血中ヘモグロビンレベル
|
術前、および術後24時間、1週間
|
|
鎮痛剤の使用量を比較する
時間枠：48時間後、および1、3、9か月後
|
48時間後、1ヶ月、3ヶ月、9ヶ月時点での鎮痛剤の使用数、種類、用量
|
48時間後、および1、3、9か月後
|
|
睡眠の質を比較する
時間枠：術前、48時間後、1か月、3か月、9か月時点
|
術前、48時間後、および1、3、9ヶ月後にピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用します。
このスコアは、7つの構成要素スコアを合計して算出され、各構成要素スコアは0（困難なし）から3（重度の困難）の範囲で、全体スコアは0から21の範囲となります。スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示し、スコア>5は一般的に顕著な睡眠問題を示唆します。
|
術前、48時間後、1か月、3か月、9か月時点
|
|
術後処置の安全性を比較するため
時間枠：48時間後、および1、3、9か月後
|
手順に関連するすべての有害事象の発生率および重症度
|
48時間後、および1、3、9か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。