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Monozentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Kryokompression nach totalem Kniegelenkersatz (CryoTKR)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Clinique des Cèdres

Monozentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Kryokompression nach Kniegelenksersatz

Unmittelbar nach der Operation werden Eisbeutel häufig eingesetzt, um Entzündungen zu verringern und Schmerzen zu reduzieren, und es hat sich gezeigt, dass sie den postoperativen Opioidkonsum senken. Neue Kryokompression-Geräte wurden als nicht-invasive und nicht-pharmakologische Methode eingeführt, um akute Entzündungen und Schmerzen zu behandeln, wobei sie Vorteile im postoperativen Umfeld zeigen, indem sie Vasokonstriktion fördern, den Blutfluss und Entzündungen reduzieren. Die zusätzliche Kompression kann Entzündungen und Schmerzen weiter verringern, wie Studien zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands, zum totalen Hüftgelenkersatz und zur Lumbalfusion gezeigt haben.

Kürzlich wurde eine RCT von Marinova et al. veröffentlicht, die Kryokompression mit Eisbeuteln nach TKR hinsichtlich Schmerzen auf der VAS, Bewegungsfreiheit (ROM), Knieumfang und Opioidkonsum verglich, aber nur signifikante Unterschiede in der Extension-ROM am Tag 1 und nach 2 Wochen feststellte. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße von Marinova et al. und der hohen Ausfallraten aufgrund von COVID-19 bleibt die Wirksamkeit der Kryokompression für TKR fraglich. Darüber hinaus erfordert Kryokompression zusätzliche Investitionen in Bezug auf die Kosten für die Anschaffung der Geräte und die Zeit für die Schulung des Krankenhauspersonals, und die Geräte sind möglicherweise nicht für jeden Patienten verfügbar. Schließlich sind die Autoren unsicher, wie sich Kryokompression kurz- und langfristig auf die Wundheilung auswirkt.

Die Hypothese war, dass sowohl Kryokompression als auch herkömmliche Eisbeutel 48 Stunden postoperativ äquivalente Schmerzen auf der numerischen Bewertungsskala verursachen würden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • geplant für primäre Knie-Totalendoprothese (TKR)
  • BMI <40 kg/m2
  • die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben und nach Einschätzung des Prüfers bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Mitglied einer Krankenversicherung
  • mit der Fähigkeit, Fragebögen zu beantworten und frei auf Französisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • revisionäre Knie-Totalendoprothese (TKR) erhalten haben
  • beidseitige Knie-Totalendoprothese (TKR) erhalten haben
  • die nach Einschätzung des Prüfers die Protokollanforderungen nicht einhalten können
  • die schwanger sind oder stillen
  • mit Schutzstatus gemäß den Artikeln L1121-6, L1121-8 und L1122-2 des französischen Gesundheitsgesetzbuches

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eiskompressen
Direkt nach der Operation wird der Patient in den 'Aufwachraum' gehen und für die nächsten 1 bis 3 Tage im Krankenhaus bleiben, während die Patienten Kühlpacks verwenden, um Entzündungen zu reduzieren. Die Patienten werden direkt nach der Operation 4 Stunden lang durchgehend Kühlpacks verwenden.
Gerät: Kryotherapie
Direkt nach der Operation kommt der Patient in den 'Aufwachbereich' und bleibt für die nächsten 1 bis 3 Tage im Krankenhaus, währenddessen die Patienten Kühlpacks zur Verringerung von Entzündungen verwenden werden. Die Patienten werden direkt nach der Operation 4 Stunden lang durchgehend Kühlpacks verwenden.
Experimental: Kryokompression
Direkt nach der Operation wird der Patient in den 'Aufwachbereich' gehen und für die nächsten 1 bis 3 Tage im Krankenhaus bleiben, währenddessen die Patienten die Kryokompression zur Verringerung von Entzündungen anwenden werden. Die Patienten werden die Kryokompression für 4 Stunden unmittelbar nach der Operation durchgehend anwenden.
Gerät: Game Ready
Unmittelbar nach der Operation wird der Patient in den 'Aufwachbereich' gehen und für die nächsten 1 bis 3 Tage im Krankenhaus bleiben, währenddessen die Patienten die Kryokompression zur Verringerung von Entzündungen anwenden werden. Die Patienten werden die Kryokompression direkt nach der Operation 4 Stunden lang ununterbrochen anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um postoperative Schmerzen zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerz gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 48 Stunden postoperativ. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung postoperativer Schmerzen während der Studie
Zeitfenster: 1, 3 und 9 Monate
Schmerz gemessen auf numerischer Bewertungsskala (NRS) präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 9 Monaten. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen.
1, 3 und 9 Monate
Um die Entwicklung der Gelenkfunktion zu vergleichen
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 48 Stunden sowie nach 1, 3 und 9 Monaten
Die Funktion wurde mit der Kurzversion des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) präoperativ sowie postoperativ nach 48 Stunden sowie nach 1, 3 und 9 Monaten bewertet. Der Index umfasst fünf Schmerzitems (0-20), zwei Steifheitsitems (0-8) und siebzehn Items zur körperlichen Funktion (0-68) auf einer 0-4 Likert-Skala (Keine bis Extreme). Der Gesamtscore reicht von 0 (bester Wert) bis 96 (schlechtester Wert).
präoperativ und postoperativ nach 48 Stunden sowie nach 1, 3 und 9 Monaten
Um die Entwicklung der Mobilität zu vergleichen
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 48 Stunden sowie nach 1, 3 und 9 Monaten
Bewegungsradius, einschließlich Kniebeugung und -streckung, gemessen mit einem Goniometer, präoperativ und postoperativ nach 48 Stunden sowie nach 1, 3 und 9 Monaten
präoperativ und postoperativ nach 48 Stunden sowie nach 1, 3 und 9 Monaten
Um die Inzidenz von Ödemen zu vergleichen
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 48 Stunden sowie nach 1, 3 und 9 Monaten
Ipsilaterale Knieumfang und Vergleich mit der kontralateralen Seite präoperativ sowie postoperativ nach 48 Stunden und nach 1, 3 und 9 Monaten
präoperativ und postoperativ nach 48 Stunden sowie nach 1, 3 und 9 Monaten
Um die Wundheilung zu vergleichen
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 48 Stunden sowie nach 1 und 3 Monaten
Qualitative Bewertung: präoperativ, postoperativ nach 48 Stunden sowie nach 1 und 3 Monaten beurteilt
präoperativ, postoperativ nach 48 Stunden sowie nach 1 und 3 Monaten
Zur Vergleich der Blutverlust
Zeitfenster: präoperativ sowie postoperativ nach 24 Stunden und 1 Woche
Bluthämoglobinspiegel präoperativ und postoperativ nach 24 Stunden und 1 Woche
präoperativ sowie postoperativ nach 24 Stunden und 1 Woche
Um den Schmerzmittelverbrauch zu vergleichen
Zeitfenster: nach 48 Stunden und nach 1, 3 und 9 Monaten
Anzahl, Art und Dosierung der Schmerzmittel, die nach 48 Stunden sowie nach 1, 3 und 9 Monaten eingenommen wurden
nach 48 Stunden und nach 1, 3 und 9 Monaten
Zur Vergleichbarkeit der Schlafqualität
Zeitfenster: präoperativ, nach 48 Stunden sowie nach 1, 3 und 9 Monaten
Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) präoperativ, nach 48 Stunden sowie nach 1, 3 und 9 Monaten. Dieser Score umfasst die Summierung von sieben Komponenten-Scores, die jeweils von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (schwere Schwierigkeiten) reichen, um einen Gesamt-Score von 0 bis 21 zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen und ein Score > 5 im Allgemeinen auf signifikante Schlafprobleme hindeutet.
präoperativ, nach 48 Stunden sowie nach 1, 3 und 9 Monaten
Um die Sicherheit postoperativer Verfahren zu vergleichen
Zeitfenster: nach 48 Stunden sowie nach 1, 3 und 9 Monaten
Inzidenz und Schweregrad aller mit den Verfahren zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse
nach 48 Stunden sowie nach 1, 3 und 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique des Cèdres

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A01217-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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