Monocentrische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie naar Cryocompressie na Totale Knievervanging (CryoTKR)
16 januari 2026 bijgewerkt door: Clinique des Cèdres
Direct na een operatie worden ijspakken vaak gebruikt om ontstekingen te verminderen en pijn te verlichten, en is aangetoond dat ze het postoperatieve opioïdegebruik verminderen. Nieuwe cryocompressie-apparaten zijn geïntroduceerd als een niet-invasieve en niet-farmacologische methode om acute ontstekingen en pijn te beheersen, met bewezen voordelen in de postoperatieve setting door vasoconstrictie te bevorderen, bloedstroom en ontsteking te verminderen. De toevoeging van compressie kan ontsteking en pijn verder verminderen, zoals blijkt uit onderzoeken naar reconstructie van de voorste kruisband, totale heupprothese en lumbale fusie.
Onlangs publiceerde Marinova et al. een gerandomiseerde gecontroleerde studie die cryocompressie vergeleek met ijspakken na totale knievervanging wat betreft pijn op de VAS, bewegingsbereik, knieomtrek en opioïdegebruik, maar vond alleen significante verschillen in extensie bewegingsbereik op dag 1 en na 2 weken. Vanwege de kleine steekproefomvang van Marinova et al. en de hoge uitvalpercentages door COVID-19, blijft er twijfel bestaan over de effectiviteit van cryocompressie voor totale knievervanging. Bovendien vereist cryocompressie extra investeringen in termen van kosten voor de aanschaf van de apparaten, en tijd om het ziekenhuispersoneel op te leiden, en de apparaten zijn mogelijk niet voor elke patiënt beschikbaar. Ten slotte weten de auteurs niet zeker hoe cryocompressie op korte en lange termijn de wondgenezing beïnvloedt.
De hypothese was dat zowel cryocompressie als reguliere ijspakken gelijkwaardige pijn op de numerieke beoordelingsschaal zouden geven 48 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Échirolles, Frankrijk, 38130
- Werving
- Clinique des Cèdres
-
Contact:
- Jean-Claude Panisset, MD
- Telefoonnummer: +334 56 58 10 05
- E-mail: administration@cliniquedescedres.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Claude Panisset, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- ingepland voor primaire TKR
- BMI <40 kg/m²
- die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten volgens het oordeel van de onderzoeker
- aangesloten bij een socialezekerheidsregeling
- met het vermogen om vragenlijsten te beantwoorden en vrijuit in het Frans te communiceren.
Exclusiecriteria:
- hebben een revisie-TKR ondergaan
- hebben een bilaterale TKR ondergaan
- die niet kunnen voldoen aan de protocolvereisten volgens het oordeel van de onderzoeker
- die zwanger zijn of borstvoeding geven
- met beschermde status volgens artikelen L1121-6, L1121-8 en L1122-2 van de Franse Gezondheidswet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IJskompressen
Direct na de operatie gaat de patiënt naar het 'ontwaak' gebied en blijft hij de komende 1 tot 3 dagen in het ziekenhuis, waarbij de patiënten ijszakken zullen gebruiken om ontstekingen te verminderen.
De patiënten zullen ijszakken 4 uur aaneengesloten gebruiken direct na de operatie.
|
Direct na de operatie gaat de patiënt naar het 'ontwaakgebied' en blijft hij de komende 1 tot 3 dagen in het ziekenhuis, waarbij de patiënten ijscompressen zullen gebruiken om ontstekingen te verminderen.
De patiënten zullen ijscompressen 4 uur aaneengesloten gebruiken direct na de operatie.
|
|
Experimenteel: Cryocompressie
Direct na de operatie gaat de patiënt naar het ‘ontwaakgebied’ en blijft hij de komende 1 tot 3 dagen in het ziekenhuis, waarbij de patiënten cryocompressie gebruiken om ontstekingen te verminderen.
De patiënten zullen direct na de operatie 4 uur aaneengesloten cryocompressie gebruiken.
|
Direct na de operatie gaat de patiënt naar het 'ontwaak'-gebied en blijft hij de komende 1 tot 3 dagen in het ziekenhuis, waarbij de patiënten cryocompressie zullen gebruiken om ontstekingen te verminderen.
De patiënten zullen cryocompressie gedurende 4 uur aaneengesloten gebruiken direct na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om postoperatieve pijn te vergelijken tussen de interventie- en de controlegroep
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Pijn gemeten op een numerieke schaal (NRS) 48 uur na de operatie.
0 betekent geen pijn en 10 betekent hevige pijn.
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om postoperatieve pijn tijdens de studie te vergelijken
Tijdsspanne: 1, 3 en 9 maanden
|
Pijn gemeten op numerieke beoordelingsschaal (NRS), preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 9 maanden.
0 betekent geen pijn en 10 betekent ernstige pijn.
|
1, 3 en 9 maanden
|
|
Om de evolutie van gewrichtsfunctie te vergelijken
Tijdsspanne: preoperatief, en postoperatief na 48 uur en na 1, 3 en 9 maanden
|
Functie beoordeeld met de verkorte versie van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), preoperatief en postoperatief na 48 uur en na 1, 3 en 9 maanden.
Het omvat vijf pijnitems (0-20), twee stijfheidsitems (0-8) en zeventien items voor fysiek functioneren (0-68), gebruikmakend van een Likert-schaal van 0-4 (Geen tot Extreem).
De totaalscore varieert van 0 (best) tot 96 (slechtst).
|
preoperatief, en postoperatief na 48 uur en na 1, 3 en 9 maanden
|
|
Om de evolutie van mobiliteit te vergelijken
Tijdsspanne: preoperatief, en postoperatief op 48 uur en op 1, 3 en 9 maanden
|
Bewegingsbereik, inclusief kniebuiging en -strekking, gemeten met een goniometer, preoperatief en postoperatief na 48 uur en na 1, 3 en 9 maanden
|
preoperatief, en postoperatief op 48 uur en op 1, 3 en 9 maanden
|
|
Om de incidentie van oedeem te vergelijken
Tijdsspanne: preoperatief, en postoperatief na 48 uur en na 1, 3 en 9 maanden
|
Ipsilaterale knieomtrek en vergelijking met de contralaterale zijde, preoperatief en postoperatief na 48 uur en na 1, 3 en 9 maanden
|
preoperatief, en postoperatief na 48 uur en na 1, 3 en 9 maanden
|
|
Om wondgenezing te vergelijken
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 48 uur en na 1 en 3 maanden
|
Kwalitatieve beoordeling: preoperatief, postoperatief beoordeeld na 48 uur en na 1 en 3 maanden
|
preoperatief, postoperatief na 48 uur en na 1 en 3 maanden
|
|
Om bloedverlies te vergelijken
Tijdsspanne: preoperatief, en postoperatief na 24 uur, en 1 week
|
Bloedhemoglobinegehalten, preoperatief, en postoperatief na 24 uur en 1 week
|
preoperatief, en postoperatief na 24 uur, en 1 week
|
|
Om pijnstillergebruik te vergelijken
Tijdsspanne: na 48 uur, en na 1, 3 en 9 maanden
|
Aantal, type en dosering van pijnstillers die na 48 uur, en na 1, 3 en 9 maanden zijn ingenomen
|
na 48 uur, en na 1, 3 en 9 maanden
|
|
Om de slaapkwaliteit te vergelijken
Tijdsspanne: preoperatief, na 48 uur, en na 1, 3 en 9 maanden
|
Met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) preoperatief, na 48 uur, en na 1, 3 en 9 maanden.
Deze score omvat het optellen van zeven componentscores, elk variërend van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid), om een globale score van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven, en een score > 5 over het algemeen significante slaapproblemen suggereert.
|
preoperatief, na 48 uur, en na 1, 3 en 9 maanden
|
|
Om de veiligheid van postoperatieve procedures te vergelijken
Tijdsspanne: na 48 uur, en na 1, 3 en 9 maanden
|
Incidentie en ernst van alle bijwerkingen gerelateerd aan de procedures
|
na 48 uur, en na 1, 3 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
27 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
27 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A01217-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .