Studio Monocentrico Randomizzato Controllato per la Valutazione della Criocompressione dopo Sostituzione Totale del Ginocchio (CryoTKR)
16 gennaio 2026 aggiornato da: Clinique des Cèdres
Studio Randomizzato Controllato Monocentrico che Valuta la Criocompressione dopo la Sostituzione Totale del Ginocchio
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, le borse del ghiaccio sono comunemente utilizzate per ridurre l'infiammazione e il dolore e hanno dimostrato di diminuire il consumo di oppioidi post-operatorio. Nuovi dispositivi di criocompressione sono stati introdotti come una modalità non invasiva e non farmacologica utilizzata per gestire l'infiammazione acuta e il dolore, dimostrando benefici nel contesto post-operatorio promuovendo la vasocostrizione, riducendo il flusso sanguigno e l'infiammazione. L'aggiunta di compressione può ulteriormente diminuire l'infiammazione e il dolore, come rivelato in studi sulla ricostruzione del legamento crociato anteriore, la sostituzione totale dell'anca e la fusione lombare.
Recentemente, uno RCT è stato pubblicato da Marinova et al. che ha confrontato la criocompressione con le borse del ghiaccio dopo TKR in termini di dolore su VAS, range di movimento (ROM), circonferenza del ginocchio e consumo di oppioidi, ma ha riscontrato differenze significative solo nell'estensione ROM al giorno 1 e a 2 settimane. A causa del piccolo campione di Marinova et al. e degli alti tassi di perdite al follow-up dovuti al COVID-19, rimangono dubbi sull'efficacia della criocompressione per TKR. Inoltre, la criocompressione richiede un investimento aggiuntivo in termini di costo per acquisire i dispositivi, e in tempo per formare il personale ospedaliero, e i dispositivi potrebbero non essere disponibili per ogni paziente. Infine, gli autori non sono sicuri di come la criocompressione influisca sulla guarigione delle ferite a breve e lungo termine.
L'ipotesi era che sia la criocompressione che le normali borse del ghiaccio avrebbero concesso un dolore equivalente sulla scala di valutazione numerica a 48 ore dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Échirolles, Francia, 38130
- Reclutamento
- Clinique des Cèdres
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Contatto:
- Jean-Claude Panisset, MD
- Numero di telefono: +334 56 58 10 05
- Email: administration@cliniquedescedres.com
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Investigatore principale:
- Jean-Claude Panisset, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥18 anni
- programmato per protesi totale di ginocchio (TKR) primaria
- BMI <40 kg/m2
- che hanno firmato il consenso informato e sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore
- affiliati a un regime di sicurezza sociale
- con capacità di rispondere ai questionari e di comunicare liberamente in francese.
Criteri di esclusione:
- sottoposti a TKR di revisione
- sottoposti a TKR bilaterale
- che non possono rispettare i requisiti del protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore
- che sono in gravidanza o allattamento
- con status protetto ai sensi degli articoli L1121-6, LL121-8 e L1122-2 del Codice della Salute Pubblica francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Impacchi di ghiaccio
Direttamente dopo l'intervento, il paziente andrà nell'area di 'risveglio' e rimarrà in ospedale per i prossimi 1-3 giorni, durante i quali i pazienti utilizzeranno le borse del ghiaccio per ridurre l'infiammazione.
I pazienti utilizzeranno le borse del ghiaccio per 4 ore consecutive direttamente dopo l'intervento.
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Subito dopo l'intervento chirurgico, il paziente andrà nell'area di 'risveglio' e rimarrà in ospedale per i prossimi 1-3 giorni, durante i quali i pazienti utilizzeranno le borse del ghiaccio per ridurre l'infiammazione.
I pazienti utilizzeranno le borse del ghiaccio per 4 ore consecutive subito dopo l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Criocompressione
Subito dopo l'intervento, il paziente si recherà nell'area di 'risveglio' e rimarrà in ospedale per i successivi 1-3 giorni, durante i quali i pazienti utilizzeranno la criocompressione per ridurre l'infiammazione.
I pazienti utilizzeranno la criocompressione per 4 ore consecutive immediatamente dopo l'intervento.
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Subito dopo l'intervento chirurgico, il paziente si recherà nell'area di 'risveglio' e rimarrà in ospedale per i successivi 1-3 giorni, durante i quali i pazienti utilizzeranno la criocompressione per ridurre l'infiammazione.
I pazienti utilizzeranno la criocompressione per 4 ore consecutive direttamente dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare il dolore post-operatorio tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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Dolore misurato con la scala di valutazione numerica (NRS) a 48 ore dall'intervento chirurgico.
0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
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48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare il dolore post-operatorio durante lo studio
Lasso di tempo: 1, 3 e 9 mesi
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Dolore misurato sulla scala di valutazione numerica (NRS), preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1, 3 e 9 mesi.
0 significa nessun dolore e 10 significa dolore intenso. |
1, 3 e 9 mesi
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Per confrontare l'evoluzione della funzionalità articolare
Lasso di tempo: preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 48 ore e a 1, 3 e 9 mesi
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Funzione valutata utilizzando la versione breve del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), preoperatoriamente e postoperatoriamente a 48 ore e a 1, 3 e 9 mesi.
Comprende cinque elementi relativi al dolore (0-20), due elementi relativi alla rigidità (0-8) e diciassette elementi relativi alla funzione fisica (0-68), utilizzando una scala Likert da 0 a 4 (da Nessuno a Estremo).
Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 96 (peggiore).
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preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 48 ore e a 1, 3 e 9 mesi
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Per confrontare l'evoluzione della mobilità
Lasso di tempo: preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 48 ore e a 1, 3 e 9 mesi
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Range of motion, compresa la flessione e l'estensione del ginocchio, misurata mediante goniometro, preoperatoriamente e postoperatoriamente a 48 ore e a 1, 3 e 9 mesi
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preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 48 ore e a 1, 3 e 9 mesi
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Per confrontare l'incidenza dell'edema
Lasso di tempo: preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 48 ore e a 1, 3 e 9 mesi
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Circonferenza del ginocchio ipsilaterale e confronto con il lato controlaterale, preoperatoriamente e postoperatoriamente a 48 ore e a 1, 3 e 9 mesi
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preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 48 ore e a 1, 3 e 9 mesi
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Per confrontare la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: preoperatoriamente, postoperatoriamente a 48 ore e a 1 e 3 mesi
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Valutazione qualitativa: preoperatoria, postoperatoria valutata a 48 ore e a 1 e 3 mesi
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preoperatoriamente, postoperatoriamente a 48 ore e a 1 e 3 mesi
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Per confrontare la perdita di sangue
Lasso di tempo: preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 24 ore, e 1 settimana
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Livelli di emoglobina nel sangue, preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 24 ore e 1 settimana
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preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 24 ore, e 1 settimana
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Per confrontare il consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: a 48 ore e a 1, 3 e 9 mesi
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Numero, tipo e dosaggio degli antidolorifici consumati a 48 ore e a 1, 3 e 9 mesi
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a 48 ore e a 1, 3 e 9 mesi
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Per confrontare la qualità del sonno
Lasso di tempo: preoperatoriamente, a 48 ore, e a 1, 3 e 9 mesi
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Utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) preoperatoriamente, a 48 ore, e a 1, 3 e 9 mesi.
Questo punteggio consiste nella somma di sette punteggi componenti, ciascuno compreso tra 0 (nessuna difficoltà) e 3 (difficoltà grave), per ottenere un punteggio globale da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, e un punteggio > 5 generalmente suggerisce problemi significativi del sonno. |
preoperatoriamente, a 48 ore, e a 1, 3 e 9 mesi
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Confrontare la sicurezza delle procedure postoperatorie
Lasso di tempo: a 48 ore, e a 1, 3 e 9 mesi
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Incidenza e gravità di tutti gli eventi avversi correlati alle procedure
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a 48 ore, e a 1, 3 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
27 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
27 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A01217-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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