Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocentrisk Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse, der Vurderer Kryokompression efter Total Knæalloplastik (CryoTKR)

16. januar 2026 opdateret af: Clinique des Cèdres

Monocentrisk Randomiseret Kontrolleret Forsøg til Vurdering af Kryokompression Efter Total Knæalloplastik

Umiddelbart efter operation er ispakker almindeligt anvendt til at mindske inflammation og smerte og har vist sig at reducere postoperativt opioidforbrug. Nye kryokompressionsenheder er blevet introduceret som en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk modalitet, der anvendes til at håndtere akut inflammation og smerte, og som viser fordele i den postoperative periode ved at fremme vasokonstriktion, reducere blodgennemstrømning og inflammation. Tilføjelsen af kompression kan yderligere mindske inflammation og smerte, hvilket er blevet påvist i studier om rekonstruktion af forreste korsbånd, total hoftealloplastik og lumbal fusion.

For nylig blev en RCT offentliggjort af Marinova et al., der sammenlignede kryokompression med ispakker efter TKR med hensyn til smerte på VAS, bevægelsesområde (ROM), knæomkreds og opioidforbrug, men fandt kun signifikante forskelle i ekstensions-ROM på dag 1 og efter 2 uger. På grund af den lille stikprøvestørrelse hos Marinova et al. og høje frafald på grund af COVID-19, er der stadig tvivl om effektiviteten af kryokompression til TKR. Desuden kræver kryokompression yderligere investering i form af omkostninger til at anskaffe enhederne og tid til at oplære hospitalspersonalet, og enhederne er muligvis ikke tilgængelige for alle patienter. Endelig er forfatterne usikre på, hvordan kryokompression påvirker sårhelingen på kort og lang sigt.

Hypotesen var, at både kryokompression og almindelige ispakker ville give tilsvarende smerte på numerisk vurderingsskala 48 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Échirolles, Frankrig, 38130
        • Rekruttering
        • Clinique des Cèdres
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Claude Panisset, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • planlagt til primær total knæalloplastik (TKR)
  • BMI <40 kg/m2
  • som har underskrevet informeret samtykke og er villige til at overholde protokolkravene baseret på undersøgerens vurdering
  • tilknyttet et socialt sikringssystem
  • med evne til at besvare spørgeskemaer og kommunikere frit på fransk.

Eksklusionskriterier:

  • har gennemgået revision af total knæalloplastik
  • har gennemgået bilateral total knæalloplastik
  • som ikke kan overholde protokolkravene baseret på undersøgerens vurdering
  • som er gravide eller ammer
  • med beskyttet status under artiklerne L1121-6, LL121-8 og L1122-2 i den franske sundhedskodeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Iskompresser
Direkte efter operationen vil patienten gå til 'opvågningsområdet' og blive på hospitalet i de næste 1 til 3 dage, hvor patienterne vil bruge ispakker til at reducere inflammation. Patienterne vil bruge ispakker i 4 timer i træk direkte efter operationen.
Enhed: Kryoterapi
Direkte efter operationen vil patienten gå til 'opvågningsområdet' og blive på hospitalet i de næste 1 til 3 dage, hvor patienterne vil bruge ispakker til at reducere inflammation. Patienterne vil bruge ispakker i 4 timer i træk direkte efter operationen.
Eksperimentel: Kryokompression
Direkte efter operationen vil patienten gå til 'opvågningsområdet' og blive på hospitalet de næste 1 til 3 dage, hvor patienterne vil bruge kryokompression til at reducere inflammation. Patienterne vil bruge kryokompression i 4 timer i træk direkte efter operationen.
Enhed: Game Ready
Direkte efter operationen vil patienten gå til 'opvågningsområdet' og blive på hospitalet i de næste 1 til 3 dage, hvor patienterne vil bruge kryokompression for at reducere inflammation. Patienterne vil bruge kryokompression i 4 timer i træk direkte efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne postoperativ smerte mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerter målt på numerisk vurderingsskala (NRS) 48 timer postoperativt.
0 betyder ingen smerter og 10 betyder svære smerter.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne postoperativ smerte under studiet
Tidsramme: 1, 3 og 9 måneder
Smerter målt på en numerisk vurderingsskala (NRS), præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 9 måneder. 0 betyder ingen smerter og 10 betyder stærke smerter.
1, 3 og 9 måneder
For at sammenligne udviklingen af ledfunktionen
Tidsramme: præoperativt og postoperativt efter 48 timer samt efter 1, 3 og 9 måneder
Funktion vurderet ved hjælp af den korte version af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), præoperativt og postoperativt efter 48 timer samt efter 1, 3 og 9 måneder. Den omfatter fem smertepunkter (0-20), to stivhedspunkter (0-8) og sytten fysiske funktionspunkter (0-68), ved brug af en 0-4 Likert-skala (Ingen til Ekstrem). Den samlede score spænder fra 0 (bedst) til 96 (værst).
præoperativt og postoperativt efter 48 timer samt efter 1, 3 og 9 måneder
For at sammenligne udviklingen af mobilitet
Tidsramme: præoperativt og postoperativt efter 48 timer samt efter 1, 3 og 9 måneder
Bevægelsesomfang, herunder knæfleksion og -ekstension, målt med en goniometer, præoperativt og postoperativt efter 48 timer samt efter 1, 3 og 9 måneder
præoperativt og postoperativt efter 48 timer samt efter 1, 3 og 9 måneder
At sammenligne forekomsten af ødem
Tidsramme: preoperativt, og postoperativt efter 48 timer og efter 1, 3 og 9 måneder
Ipsilateral knæomkreds og sammenligning med den kontralaterale side, præoperativt og postoperativt efter 48 timer samt efter 1, 3 og 9 måneder
preoperativt, og postoperativt efter 48 timer og efter 1, 3 og 9 måneder
For at sammenligne sårheling
Tidsramme: præoperativt, postoperativt efter 48 timer og efter 1 og 3 måneder
Kvalitativ vurdering: præoperativt, postoperativt vurderet efter 48 timer samt efter 1 og 3 måneder
præoperativt, postoperativt efter 48 timer og efter 1 og 3 måneder
At sammenligne blodtab
Tidsramme: præoperativt og postoperativt efter 24 timer og 1 uge
Blodets hæmoglobinværdier præoperativt og postoperativt efter 24 timer og 1 uge
præoperativt og postoperativt efter 24 timer og 1 uge
For at sammenligne smertestillende forbrug
Tidsramme: efter 48 timer, samt efter 1, 3 og 9 måneder
Antal, type og dosering af smertestillende midler indtaget efter 48 timer samt efter 1, 3 og 9 måneder
efter 48 timer, samt efter 1, 3 og 9 måneder
For at sammenligne søvnkvalitet
Tidsramme: præoperativt, efter 48 timer, og efter 1, 3 og 9 måneder
Anvendelse af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) præoperativt, efter 48 timer, og efter 1, 3 og 9 måneder. Denne score indebærer summering af syv komponentscores, hver med en skala fra 0 (ingen vanskeligheder) til 3 (alvorlige vanskeligheder), for at opnå en global score fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer dårligere søvnkvalitet, og en score > 5 generelt tyder på signifikante søvnproblemer.
præoperativt, efter 48 timer, og efter 1, 3 og 9 måneder
At sammenligne sikkerheden af postoperative procedurer
Tidsramme: efter 48 timer, og efter 1, 3 og 9 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af alle bivirkninger relateret til procedurerne
efter 48 timer, og efter 1, 3 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique des Cèdres

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A01217-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner