Estudo Monocêntrico Randomizado Controlado Avaliando a Criocompressão Após Artroplastia Total do Joelho (CryoTKR)
Estudo Controlado Randomizado Monocêntrico que Avalia a Criocompressão Após Artroplastia Total do Joelho
Imediatamente após a cirurgia, as bolsas de gelo são comumente utilizadas para diminuir a inflamação e reduzir a dor, tendo demonstrado diminuir o consumo de opioides no pós-operatório. Novos dispositivos de crio-compressão foram introduzidos como uma modalidade não invasiva e não farmacológica utilizada para gerir a inflamação e a dor agudas, demonstrando benefícios no contexto pós-operatório, promovendo a vasoconstrição, reduzindo o fluxo sanguíneo e a inflamação. A adição de compressão pode diminuir ainda mais a inflamação e a dor, conforme revelado em estudos sobre reconstrução do ligamento cruzado anterior, artroplastia total da anca e fusão lombar.
Recentemente, foi publicado um RCT por Marinova et al. que comparou a crio-compressão com as bolsas de gelo após artroplastia total do joelho (TKR) em termos de dor na EVA, amplitude de movimento (ROM), circunferência do joelho e consumo de opioides, mas apenas encontrou diferenças significativas na extensão ROM no dia 1 e às 2 semanas. Devido ao pequeno tamanho da amostra de Marinova et al. e às elevadas taxas de perdas de acompanhamento devido à COVID-19, permanecem dúvidas sobre a eficácia da crio-compressão para a artroplastia total do joelho (TKR). Além disso, a crio-compressão requer um investimento adicional em termos de custo para adquirir os dispositivos, e em tempo para formar o pessoal hospitalar, e os dispositivos podem não estar disponíveis para todos os pacientes. Finalmente, os autores não têm a certeza de como a crio-compressão afeta a cicatrização da ferida a curto e longo prazo.
A hipótese era que tanto a crio-compressão como as bolsas de gelo regulares proporcionariam dor equivalente na escala numérica de classificação às 48 horas após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Échirolles, França, 38130
- Recrutamento
- Clinique des Cèdres
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Contato:
- Jean-Claude Panisset, MD
- Número de telefone: +334 56 58 10 05
- E-mail: administration@cliniquedescedres.com
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Investigador principal:
- Jean-Claude Panisset, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade ≥18 anos
- agendado para PTJ primário
- IMC <40 kg/m2
- que assinaram o consentimento informado e estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo com base no julgamento do investigador
- afiliado a um regime de segurança social
- com capacidade para responder a questionários e comunicar livremente em francês.
Critérios de Exclusão:
- submetido a PTJ de revisão
- submetido a PTJ bilateral
- que não podem cumprir os requisitos do protocolo com base no julgamento do investigador
- que estão grávidas ou a amamentar
- com estatuto protegido nos termos dos artigos L1121-6, L1121-8 e L1122-2 do Código da Saúde Pública francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sacos de gelo
Logo após a cirurgia, o paciente irá para a área de 'acordar' e permanecerá no hospital durante os próximos 1 a 3 dias, durante os quais os pacientes usarão as bolsas de gelo para reduzir a inflamação.
Os pacientes usarão as bolsas de gelo durante 4 horas consecutivas logo após a cirurgia.
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Imediatamente após a cirurgia, o paciente irá para a área de 'acordar' e permanecerá no hospital durante os próximos 1 a 3 dias, período durante o qual os pacientes usarão compressas de gelo para reduzir a inflamação.
Os pacientes usarão compressas de gelo durante 4 horas consecutivas imediatamente após a cirurgia.
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Experimental: Criocompressão
Imediatamente após a cirurgia, o paciente será encaminhado para a área de 'acordar' e permanecerá no hospital durante os próximos 1 a 3 dias, período durante o qual os pacientes utilizarão a criocompressão para reduzir a inflamação.
Os pacientes utilizarão a criocompressão durante 4 horas consecutivas imediatamente após a cirurgia.
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Imediatamente após a cirurgia, o paciente será encaminhado para a área de 'recuperação' e permanecerá no hospital durante os próximos 1 a 3 dias, período durante o qual os pacientes utilizarão a criocompressão para reduzir a inflamação.
Os pacientes utilizarão a criocompressão durante 4 horas consecutivas imediatamente após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a dor pós-operatória entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Dor medida na escala de avaliação numérica (NRS) às 48 horas pós-operatórias.
0 significa sem dor e 10 significa dor intensa.
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a dor pós-operatória durante o estudo
Prazo: 1, 3 e 9 meses
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Dor medida na escala de avaliação numérica (EAN), pré-operatório e pós-operatório aos 1, 3 e 9 meses.
0 significa sem dor e 10 significa dor intensa. |
1, 3 e 9 meses
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Para comparar a evolução da função articular
Prazo: preoperatoriamente, e pós-operatoriamente às 48 horas e aos 1, 3 e 9 meses
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Função avaliada através da versão reduzida do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), no pré-operatório e no pós-operatório às 48 horas e aos 1, 3 e 9 meses.
Inclui cinco itens de dor (0-20), dois itens de rigidez (0-8) e dezassete itens de função física (0-68), utilizando uma escala de Likert de 0-4 (Nenhum a Extremo). A pontuação total varia entre 0 (melhor) e 96 (pior). |
preoperatoriamente, e pós-operatoriamente às 48 horas e aos 1, 3 e 9 meses
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Para comparar a evolução da mobilidade
Prazo: pré-operatório e pós-operatório às 48 horas e aos 1, 3 e 9 meses
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Amplitude de movimento, incluindo flexão e extensão do joelho, medida com um goniómetro, pré-operatória e pós-operatória às 48 horas e aos 1, 3 e 9 meses
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pré-operatório e pós-operatório às 48 horas e aos 1, 3 e 9 meses
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Para comparar a incidência de edema
Prazo: pré-operatório e pós-operatório às 48 horas e aos 1, 3 e 9 meses
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Circunferência ipsilateral do joelho e comparação com o lado contralateral, no pré-operatório e no pós-operatório às 48 horas e aos 1, 3 e 9 meses
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pré-operatório e pós-operatório às 48 horas e aos 1, 3 e 9 meses
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Para comparar a cicatrização de feridas
Prazo: pré-operatório, pós-operatório às 48 horas e aos 1 e 3 meses
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Avaliação qualitativa: pré-operatória, pós-operatória avaliada às 48 horas e aos 1 e 3 meses
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pré-operatório, pós-operatório às 48 horas e aos 1 e 3 meses
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Para comparar a perda de sangue
Prazo: pré-operatório, e pós-operatório às 24 horas e 1 semana
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Níveis de hemoglobina no sangue, pré-operatórios, e pós-operatórios às 24 horas, e 1 semana
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pré-operatório, e pós-operatório às 24 horas e 1 semana
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Para comparar o consumo de analgésicos
Prazo: às 48 horas, e aos 1, 3 e 9 meses
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Número, tipo e dosagem de analgésicos consumidos às 48 horas e aos 1, 3 e 9 meses
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às 48 horas, e aos 1, 3 e 9 meses
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Para comparar a qualidade do sono
Prazo: preoperatório, às 48 horas e aos 1, 3 e 9 meses
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Utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no pré-operatório, às 48 horas, e aos 1, 3 e 9 meses.
Esta pontuação envolve somar sete componentes, cada um variando de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade grave), para obter uma pontuação global de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono, e uma pontuação > 5 geralmente sugerindo problemas significativos de sono. |
preoperatório, às 48 horas e aos 1, 3 e 9 meses
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Para comparar a segurança dos procedimentos pós-operatórios
Prazo: às 48 horas, e aos 1, 3 e 9 meses
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Incidência e gravidade de todos os eventos adversos relacionados com os procedimentos
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às 48 horas, e aos 1, 3 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01217-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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