Monocentrisk randomiserad kontrollerad studie som utvärderar kryokompression efter total knäledsersättning (CryoTKR)
16 januari 2026 uppdaterad av: Clinique des Cèdres
Monocentrisk Randomiserad Kontrollerad Studie som Utvärderar Kryokompression Efter Total Knäprotesoperation
Omedelbart efter operation används ispackar vanligtvis för att minska inflammation och smärta och har visat sig minska postoperativ opioidkonsumtion. Nya kryokompressionenheter har introducerats som en icke-invasiv och icke-farmakologisk metod för att hantera akut inflammation och smärta, vilket visat fördelar i det postoperativa läget genom att främja vasokonstriktion, minska blodflöde och inflammation. Tillägget av kompression kan ytterligare minska inflammation och smärta, vilket har framkommit i studier om rekonstruktion av främre korsband, total höftledsersättning och lumbal fusion.
Nyligen publicerades en RCT av Marinova et al. som jämförde kryokompression med ispackar efter TKR när det gäller smärta på VAS, rörelseomfång (ROM), knäomkrets och opioidkonsumtion, men fann endast signifikanta skillnader i extensions-ROM dag 1 och efter 2 veckor. På grund av Marinova et al.s lilla urvalsstorlek och höga bortfallsfrekvenser på grund av COVID-19 finns det fortfarande tvivel om effektiviteten av kryokompression för TKR. Dessutom kräver kryokompression ytterligare investeringar i form av kostnader för att förvärva enheterna, och i tid för att utbilda sjukhuspersonalen, och enheterna kanske inte är tillgängliga för varje patient. Slutligen är författarna osäkra på hur kryokompression påverkar sårläkning på kort och lång sikt.
Hypotesen var att både kryokompression och vanliga ispackar skulle ge likvärdig smärta på numerisk bedömningsskala 48 timmar postoperativt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Échirolles, Frankrike, 38130
- Rekrytering
- Clinique des Cèdres
-
Kontakt:
- Jean-Claude Panisset, MD
- Telefonnummer: +334 56 58 10 05
- E-post: administration@cliniquedescedres.com
-
Huvudutredare:
- Jean-Claude Panisset, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- planerad för primär TKR (total knäledsplastik)
- BMI <40 kg/m2
- som har undertecknat informerat samtycke och är villiga att följa protokollkraven enligt utredarens bedömning
- ansluten till ett socialförsäkringssystem
- med förmåga att besvara frågeformulär och kommunicera fritt på franska.
Exklusionskriterier:
- genomgått revision av TKR
- genomgått bilateral TKR
- som inte kan följa protokollkraven enligt utredarens bedömning
- som är gravida eller ammar
- med skyddad status enligt artiklarna L1121-6, L1121-8 och L1122-2 i den franska folkhälsokoden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iskuddar
Direkt efter operationen kommer patienten att gå till 'uppvakningsområdet' och kommer att stanna på sjukhuset under de närmaste 1 till 3 dagarna, under vilken tid patienterna kommer att använda ispåsarna för att minska inflammation.
Patienterna kommer att använda ispåsar i 4 timmar i följd direkt efter operationen.
|
Direkt efter operationen kommer patienten att gå till 'uppvakningsområdet' och kommer att stanna på sjukhuset under de kommande 1 till 3 dagarna, under vilken tid patienterna kommer att använda ispåsar för att minska inflammation.
Patienterna kommer att använda ispåsar i 4 timmar i följd direkt efter operationen.
|
|
Experimentell: Kryokompression
Direkt efter operationen kommer patienten att gå till 'uppvakningsområdet' och kommer att stanna på sjukhuset under de kommande 1 till 3 dagarna, under vilken tiden patienterna kommer att använda kryokompression för att minska inflammationen.
Patienterna kommer att använda kryokompression i 4 timmar i följd direkt efter operationen.
|
Direkt efter operationen kommer patienten att gå till 'uppvaknandet'-området och kommer att stanna på sjukhuset under de kommande 1 till 3 dagarna, under vilken tid patienterna kommer att använda kryokompression för att minska inflammation.
Patienterna kommer att använda kryokompression i 4 timmar i följd direkt efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra postoperativ smärta mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Smärta mätt på numerisk skattningsskala (NRS) 48 timmar postoperativt.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder svår smärta.
|
48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra postoperativ smärta under studien
Tidsram: 1, 3 och 9 månader
|
Smärta mätt på numerisk skala (NRS), före operationen och efter operationen vid 1, 3 och 9 månader.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder svår smärta. |
1, 3 och 9 månader
|
|
För att jämföra utvecklingen av ledfunktionen
Tidsram: preoperativt och postoperativt efter 48 timmar samt efter 1, 3 och 9 månader
|
Funktionen bedömdes med hjälp av den korta versionen av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), preoperativt och postoperativt vid 48 timmar samt vid 1, 3 och 9 månader.
Den omfattar fem smärtpunkter (0-20), två styvhetspunkter (0-8) och sjutton punkter för fysisk funktion (0-68), med en 0-4 Likert-skala (Ingen till Extrem).
Det totala poängintervallet är från 0 (bäst) till 96 (sämst).
|
preoperativt och postoperativt efter 48 timmar samt efter 1, 3 och 9 månader
|
|
För att jämföra utvecklingen av rörlighet
Tidsram: preoperativt och postoperativt vid 48 timmar samt vid 1, 3 och 9 månader
|
Rörelseomfång, inklusive knäflexion och extension, mätt med goniometer, preoperativt och postoperativt efter 48 timmar samt efter 1, 3 och 9 månader
|
preoperativt och postoperativt vid 48 timmar samt vid 1, 3 och 9 månader
|
|
För att jämföra incidensen av ödem
Tidsram: preoperativt, samt postoperativt efter 48 timmar och efter 1, 3 och 9 månader
|
Ipsilaterala knäomkretsen och jämförelse med den kontralaterala sidan, preoperativt samt postoperativt efter 48 timmar och efter 1, 3 och 9 månader
|
preoperativt, samt postoperativt efter 48 timmar och efter 1, 3 och 9 månader
|
|
Att jämföra sårläkning
Tidsram: preoperativt, postoperativt vid 48 timmar samt vid 1 och 3 månader
|
Kvalitativ bedömning: preoperativt, postoperativt bedömd efter 48 timmar samt efter 1 och 3 månader
|
preoperativt, postoperativt vid 48 timmar samt vid 1 och 3 månader
|
|
Att jämföra blodförlust
Tidsram: preoperativt, och postoperativt vid 24 timmar, och 1 vecka
|
Blodets hemoglobinvärden, preoperativt och postoperativt efter 24 timmar och 1 vecka
|
preoperativt, och postoperativt vid 24 timmar, och 1 vecka
|
|
För att jämföra smärtstillande konsumtion
Tidsram: vid 48 timmar, och vid 1, 3 och 9 månader
|
Antal, typ och dosering av smärtstillande läkemedel som konsumerades efter 48 timmar, samt efter 1, 3 och 9 månader
|
vid 48 timmar, och vid 1, 3 och 9 månader
|
|
För att jämföra sömnkvalitet
Tidsram: preoperativt, vid 48 timmar, samt vid 1, 3 och 9 månader
|
Användning av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) preoperativt, vid 48 timmar, samt vid 1, 3 och 9 månader.
Detta resultat innebär summering av sju komponentpoäng, var och en med ett intervall från 0 (inga svårigheter) till 3 (svåra svårigheter), för att få ett globalt resultat från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet, och ett resultat > 5 generellt antyder betydande sömnproblem. |
preoperativt, vid 48 timmar, samt vid 1, 3 och 9 månader
|
|
För att jämföra säkerheten av postoperativa procedurer
Tidsram: vid 48 timmar, och vid 1, 3 och 9 månader
|
Incidens och svårighetsgrad för alla biverkningar relaterade till procedurerna
|
vid 48 timmar, och vid 1, 3 och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
27 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
27 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A01217-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .