Essai Contrôlé Randomisé Monocentrique Évaluant la Cryocompression Après une Prothèse Totale du Genou (CryoTKR)
Étude Randomisée Contrôlée Monocentrique Évaluant la Cryocompression Après une Prothèse Totale du Genou
Immédiatement après la chirurgie, des poches de glace sont couramment utilisées pour diminuer l'inflammation et réduire la douleur, et il a été démontré qu'elles diminuent la consommation d'opioïdes postopératoires. De nouveaux dispositifs de cryocompression ont été introduits en tant que modalité non invasive et non pharmacologique utilisée pour gérer l'inflammation aiguë et la douleur, démontrant des bénéfices dans le contexte postopératoire en favorisant la vasoconstriction, en réduisant le flux sanguin et l'inflammation. L'ajout de la compression pourrait encore diminuer l'inflammation et la douleur, comme révélé dans des études sur la reconstruction du ligament croisé antérieur, la prothèse totale de hanche et la fusion lombaire.
Récemment, un essai contrôlé randomisé a été publié par Marinova et al. qui a comparé la cryocompression aux poches de glace après une prothèse totale de genou en termes de douleur sur l'échelle visuelle analogique, d'amplitude de mouvement, de circonférence du genou et de consommation d'opioïdes, mais n'a trouvé des différences significatives que dans l'amplitude de mouvement en extension au jour 1 et à 2 semaines. En raison de la petite taille d'échantillon de Marinova et al. et des taux élevés de perdues de vue dus au COVID-19, des doutes subsistent quant à l'efficacité de la cryocompression pour la prothèse totale de genou. De plus, la cryocompression nécessite un investissement supplémentaire en termes de coût pour acquérir les dispositifs, et en temps pour former le personnel hospitalier, et les dispositifs pourraient ne pas être disponibles pour chaque patient. Enfin, les auteurs ne savent pas comment la cryocompression affecte la cicatrisation des plaies à court et à long terme.
L'hypothèse était que la cryocompression et les poches de glace classiques donneraient une douleur équivalente sur l'échelle numérique d'évaluation à 48 heures postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Échirolles, France, 38130
- Recrutement
- Clinique des Cèdres
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Contact:
- Jean-Claude Panisset, MD
- Numéro de téléphone: +334 56 58 10 05
- E-mail: administration@cliniquedescedres.com
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Chercheur principal:
- Jean-Claude Panisset, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âgé(e) de ≥18 ans
- programmé(e) pour une PTG (prothèse totale du genou) primaire
- IMC <40 kg/m²
- ayant signé le consentement éclairé et acceptant de respecter les exigences du protocole selon l'appréciation de l'investigateur
- affilié(e) à un régime de sécurité sociale
- capable de répondre aux questionnaires et de communiquer librement en français.
Critères d'exclusion :
- ayant subi une PTG de révision
- ayant subi une PTG bilatérale
- ne pouvant pas respecter les exigences du protocole selon l'appréciation de l'investigateur
- en cours de grossesse ou d'allaitement
- bénéficiant d'une protection au titre des articles L1121-6, L1121-8 et L1122-2 du Code de la santé publique français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sacs de glace
Immédiatement après l'opération, le patient se rendra dans la zone de 'réveil' et restera à l'hôpital pendant les 1 à 3 jours suivants, période pendant laquelle les patients utiliseront les poches de glace pour réduire l'inflammation.
Les patients utiliseront des poches de glace pendant 4 heures consécutives immédiatement après l'opération. |
Directement après la chirurgie, le patient ira dans la zone de 'réveil' et restera à l'hôpital pendant les 1 à 3 jours suivants, durant lesquels les patients utiliseront les poches de glace pour réduire l'inflammation.
Les patients utiliseront des poches de glace pendant 4 heures consécutives directement après la chirurgie.
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Expérimental: Cryocompression
Directement après l'opération, le patient se rendra dans la zone de 'réveil' et restera à l'hôpital pendant les 1 à 3 jours suivants, durant lesquels les patients utiliseront la cryocompression pour réduire l'inflammation.
Les patients utiliseront la cryocompression pendant 4 heures consécutives directement après l'opération.
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Directement après la chirurgie, le patient se rendra dans la zone de 'réveil' et restera à l'hôpital pendant les 1 à 3 jours suivants, durant lesquels les patients utiliseront la cryocompression pour réduire l'inflammation.
Les patients utiliseront la cryocompression pendant 4 heures consécutives directement après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer la douleur postopératoire entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 48 heures postopératoires
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Douleur mesurée sur une échelle numérique (NRS) 48 heures après l'opération.
0 signifie aucune douleur et 10 signifie douleur sévère.
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48 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer la douleur postopératoire pendant l'étude
Délai: 1, 3 et 9 mois
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Douleur mesurée sur une échelle numérique (NRS), en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 9 mois.
0 signifie aucune douleur et 10 signifie douleur sévère. |
1, 3 et 9 mois
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Pour comparer l'évolution de la fonction articulaire
Délai: préopératoire, et postopératoire à 48 heures et à 1, 3 et 9 mois
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Fonction évaluée à l'aide de la version courte de l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et de McMaster (WOMAC), en préopératoire et en postopératoire à 48 heures, puis à 1, 3 et 9 mois.
Elle comprend cinq items de douleur (0-20), deux items de raideur (0-8) et dix-sept items de fonction physique (0-68), utilisant une échelle de Likert de 0 à 4 (Aucune à Extrême).
Le score total varie de 0 (meilleur) à 96 (pire).
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préopératoire, et postopératoire à 48 heures et à 1, 3 et 9 mois
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Pour comparer l'évolution de la mobilité
Délai: préopératoirement, et postopératoirement à 48 heures et à 1, 3 et 9 mois
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Amplitude de mouvement, incluant la flexion et l'extension du genou, mesurée à l'aide d'un goniomètre, en préopératoire et en postopératoire à 48 heures ainsi qu'à 1, 3 et 9 mois
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préopératoirement, et postopératoirement à 48 heures et à 1, 3 et 9 mois
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Pour comparer l'incidence de l'œdème
Délai: préopératoire, et postopératoire à 48 heures et à 1, 3 et 9 mois
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Circonférence du genou ipsilatéral et comparaison avec le côté controlatéral, en préopératoire, et en postopératoire à 48 heures et à 1, 3 et 9 mois
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préopératoire, et postopératoire à 48 heures et à 1, 3 et 9 mois
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Pour comparer la cicatrisation des plaies
Délai: préopératoire, postopératoire à 48 heures et à 1 et 3 mois
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Évaluation qualitative : préopératoire, postopératoire évaluée à 48 heures et à 1 et 3 mois
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préopératoire, postopératoire à 48 heures et à 1 et 3 mois
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Pour comparer la perte de sang
Délai: préopératoirement, et postopératoirement à 24 heures, et 1 semaine
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Niveaux d'hémoglobine sanguine, préopératoires, et postopératoires à 24 heures, et 1 semaine
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préopératoirement, et postopératoirement à 24 heures, et 1 semaine
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Pour comparer la consommation d'antalgiques
Délai: à 48 heures, et à 1, 3 et 9 mois
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Nombre, type et posologie des analgésiques consommés à 48 heures, et à 1, 3 et 9 mois
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à 48 heures, et à 1, 3 et 9 mois
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Pour comparer la qualité du sommeil
Délai: préopératoire, à 48 heures, et à 1, 3 et 9 mois
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Utilisation du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en préopératoire, à 48 heures, et à 1, 3 et 9 mois.
Ce score implique l'addition de sept scores de composantes, chacun allant de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère), pour obtenir un score global de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil inférieure, et un score > 5 suggérant généralement des problèmes de sommeil significatifs.
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préopératoire, à 48 heures, et à 1, 3 et 9 mois
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Pour comparer la sécurité des procédures postopératoires
Délai: à 48 heures, et à 1, 3 et 9 mois
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Incidence et sévérité de tous les événements indésirables liés aux procédures
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à 48 heures, et à 1, 3 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A01217-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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