Моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование оценки криокомпрессии после тотального эндопротезирования коленного сустава (CryoTKR)
16 января 2026 г. обновлено: Clinique des Cèdres
Моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее криокомпрессию после тотального эндопротезирования коленного сустава
Непосредственно после операции часто используются ледяные компрессы для уменьшения воспаления и снижения боли, и было показано, что они уменьшают потребление опиоидов в послеоперационный период. Новые устройства для криокомпрессии были представлены как неинвазивный и нефармакологический метод, используемый для управления острым воспалением и болью, демонстрируя преимущества в послеоперационных условиях, способствуя вазоконстрикции, уменьшая кровоток и воспаление. Добавление компрессии может дополнительно уменьшить воспаление и боль, что было выявлено в исследованиях по реконструкции передней крестообразной связки, тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава и поясничному спондилодезу.
Недавно было опубликовано РКИ Marinova et al., в котором сравнивали криокомпрессию с ледяными компрессами после тотального эндопротезирования коленного сустава по параметрам боли по ВАШ, диапазону движений (ROM), окружности колена и потреблению опиоидов, но значимые различия были обнаружены только в экстензии ROM на 1-й день и через 2 недели. Из-за небольшого размера выборки в исследовании Marinova et al. и высокого уровня потерь для последующего наблюдения из-за COVID-19 остаются сомнения в эффективности криокомпрессии для тотального эндопротезирования коленного сустава. Кроме того, криокомпрессия требует дополнительных инвестиций с точки зрения стоимости приобретения устройств и времени на обучение больничного персонала, и устройства могут быть недоступны для каждого пациента. Наконец, авторы не уверены, как криокомпрессия влияет на заживление ран в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Гипотеза заключалась в том, что как криокомпрессия, так и обычные ледяные компрессы обеспечат эквивалентную боль по числовой рейтинговой шкале через 48 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Échirolles, Франция, 38130
- Рекрутинг
- Clinique des Cèdres
-
Контакт:
- Jean-Claude Panisset, MD
- Номер телефона: +334 56 58 10 05
- Электронная почта: administration@cliniquedescedres.com
-
Главный следователь:
- Jean-Claude Panisset, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- планируется первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС)
- ИМТ <40 кг/м²
- подписавшие информированное согласие и готовые соблюдать требования протокола по мнению исследователя
- имеющие медицинскую страховку
- способные отвечать на опросники и свободно общаться на французском языке
Критерии исключения:
- перенесшие ревизионное ТЭКС
- перенесшие двустороннее ТЭКС
- не способные соблюдать требования протокола по мнению исследователя
- беременные или кормящие грудью
- имеющие защищенный статус согласно статьям L1121-6, L1121-8 и L1122-2 Французского кодекса общественного здравоохранения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Холодовые пакеты
Сразу после операции пациент будет направлен в зону пробуждения и останется в больнице на следующие 1-3 дня, в течение которых пациенты будут использовать ледяные компрессы для уменьшения воспаления.
Пациенты будут использовать ледяные компрессы в течение 4 часов подряд непосредственно после операции.
|
Непосредственно после операции пациент отправится в зону 'пробуждения' и будет находиться в больнице в течение следующих 1-3 дней, в течение которых пациенты будут использовать ледяные компрессы для уменьшения воспаления.
Пациенты будут использовать ледяные компрессы в течение 4 часов подряд непосредственно после операции.
|
|
Экспериментальный: Криокомпрессия
Непосредственно после операции пациент отправится в зону пробуждения и останется в больнице на следующие 1–3 дня, в течение которых пациенты будут использовать криокомпрессию для уменьшения воспаления.
Пациенты будут использовать криокомпрессию в течение 4 часов подряд непосредственно после операции.
|
Непосредственно после операции пациент направится в зону пробуждения и будет находиться в больнице в течение следующих 1-3 дней, в течение которых пациенты будут использовать криокомпрессию для уменьшения воспаления.
Пациенты будут использовать криокомпрессию непрерывно в течение 4 часов непосредственно после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения послеоперационной боли между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Боль, измеренная по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 48 часов после операции.
0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения послеоперационной боли в ходе исследования
Временное ограничение: 1, 3 и 9 месяцев
|
Боль измерялась по числовой рейтинговой шкале (NRS) до операции и после операции через 1, 3 и 9 месяцев.
0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль.
|
1, 3 и 9 месяцев
|
|
Для сравнения эволюции функции суставов
Временное ограничение: предоперационно, а также послеоперационно через 48 часов, а также через 1, 3 и 9 месяцев
|
Функция оценивалась с использованием краткой версии индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) до операции, а также после операции через 48 часов и через 1, 3 и 9 месяцев.
Он включает пять пунктов оценки боли (0-20), два пункта оценки скованности (0-8) и семнадцать пунктов оценки физической функции (0-68) с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 4 (от "Отсутствует" до "Крайне выражено").
Общий балл варьируется от 0 (наилучший) до 96 (наихудший).
|
предоперационно, а также послеоперационно через 48 часов, а также через 1, 3 и 9 месяцев
|
|
Для сравнения эволюции мобильности
Временное ограничение: до операции, а также после операции через 48 часов и через 1, 3 и 9 месяцев
|
Объем движений, включая сгибание и разгибание коленного сустава, измеренный с помощью гониометра, до операции, а также после операции через 48 часов и через 1, 3 и 9 месяцев
|
до операции, а также после операции через 48 часов и через 1, 3 и 9 месяцев
|
|
Для сравнения частоты возникновения отеков
Временное ограничение: дооперационно, а также послеоперационно через 48 часов и через 1, 3 и 9 месяцев
|
Окружность ипсилатерального колена и сравнение её с контралатеральной стороной до операции, а также после операции через 48 часов, через 1, 3 и 9 месяцев
|
дооперационно, а также послеоперационно через 48 часов и через 1, 3 и 9 месяцев
|
|
Для сравнения заживления раны
Временное ограничение: предоперационно, послеоперационно через 48 часов, а также через 1 и 3 месяца
|
Качественная оценка: до операции, после операции оценка проводилась через 48 часов, а также через 1 и 3 месяца
|
предоперационно, послеоперационно через 48 часов, а также через 1 и 3 месяца
|
|
Для сравнения кровопотери
Временное ограничение: предоперационно, и послеоперационно через 24 часа и 1 неделю
|
Уровень гемоглобина в крови до операции и после операции через 24 часа и через 1 неделю
|
предоперационно, и послеоперационно через 24 часа и 1 неделю
|
|
Для сравнения потребления обезболивающих средств
Временное ограничение: через 48 часов, а также через 1, 3 и 9 месяцев
|
Количество, тип и дозировка обезболивающих препаратов, потребленных через 48 часов, а также через 1, 3 и 9 месяцев
|
через 48 часов, а также через 1, 3 и 9 месяцев
|
|
Для сравнения качества сна
Временное ограничение: предоперационно, через 48 часов, а также через 1, 3 и 9 месяцев
|
Используя Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) до операции, через 48 часов, а также через 1, 3 и 9 месяцев.
Этот балл включает суммирование семи компонентных баллов, каждый из которых варьируется от 0 (нет затруднений) до 3 (серьёзные затруднения), для получения общего балла от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна, а балл > 5 обычно свидетельствует о значительных проблемах со сном.
|
предоперационно, через 48 часов, а также через 1, 3 и 9 месяцев
|
|
Для сравнения безопасности послеоперационных процедур
Временное ограничение: через 48 часов, а также через 1, 3 и 9 месяцев
|
Частота и степень тяжести всех нежелательных явлений, связанных с процедурами
|
через 48 часов, а также через 1, 3 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A01217-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .