Monosentrinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kryokompressiota kokonaiset polven tekonivelleikkauksen jälkeen (CryoTKR)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Clinique des Cèdres
Monosentrinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kryokompressiosta kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen
Välittömästi leikkauksen jälkeen jääpakkauksia käytetään yleisesti tulehduksen vähentämiseen ja kivun lievittämiseen, ja niiden on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä. Uusia kryokompressiolaitteita on otettu käyttöön ei-invasiivisena ja ei-farmakologisena menetelmänä akuutin tulehduksen ja kivun hallintaan, ja ne ovat osoittaneet hyötyjä leikkauksen jälkeisessä hoidossa edistämällä verisuonten supistumista, vähentämällä verenkiertoa ja tulehdusta. Kompression lisääminen voi edelleen vähentää tulehdusta ja kipua, kuten tutkimukset eturistisideleikkauksesta, kokonaislonkkaproteesista ja lannerangan yhdistämisleikkauksesta ovat osoittaneet.
Äskettäin Marinova ym. julkaisivat RCT-tutkimuksen, jossa verrattiin kryokompressiota ja jääpakkauksia lonkkanivelleikkauksen jälkeen VAS-kivussa, liikelaajuudessa (ROM), polven ympäryksessä ja opioidien käytössä, mutta merkitseviä eroja havaittiin vain ojennusliikelaajuudessa 1. päivänä ja 2 viikon kuluttua. Marinovan ym. pienen otoskoon ja COVID-19:n aiheuttamien seurantakatojen korkean määrän vuoksi kryokompression tehokkuudesta lonkkanivelleikkauksen jälkeen on edelleen epäilyksiä. Lisäksi kryokompressio vaatii lisäinvestointeja laitteiden hankintakustannuksiin ja sairaalan henkilökunnan kouluttamiseen ajassa, eikä laitteita välttämättä ole saatavilla kaikille potilaille. Lopuksi kirjoittajat eivät ole varmoja siitä, miten kryokompressio vaikuttaa haavan paranemiseen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Hypoteesina oli, että sekä kryokompressio että tavalliset jääpakkaukset tuottaisivat samanlaisen kivun numeerisella asteikolla 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Échirolles, Ranska, 38130
- Rekrytointi
- Clinique des Cèdres
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Claude Panisset, MD
- Puhelinnumero: +334 56 58 10 05
- Sähköposti: administration@cliniquedescedres.com
-
Päätutkija:
- Jean-Claude Panisset, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta
- suunniteltu primaarinen lonkan tekonivelleikkaus (TKR)
- BMI <40 kg/m2
- allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvion mukaan
- kuuluvat sosiaaliturvaan
- kyky vastata kyselylomakkeisiin ja kommunikoida vapaasti ranskaksi
Poissulkemiskriteerit:
- on käynyt läpi TKR-revision
- on käynyt läpi kaksipuolisen TKR:n
- jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvion mukaan
- ovat raskaana tai imettävät
- joilla on suojattu asema Ranskan terveyslain artiklojen L1121-6, L1121-8 ja L1122-2 mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jääpussit
Suoraan leikkauksen jälkeen potilas siirtyy 'heräämistä' varten tarkoitettuun tilaan ja pysyy sairaalassa seuraavat 1–3 päivää, jona aikana potilaat käyttävät jääpusseja tulehduksen vähentämiseksi.
Potilaat käyttävät jääpussuja 4 tuntia yhtäjaksoisesti suoraan leikkauksen jälkeen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen potilas siirtyy 'herätysalueelle' ja pysyy sairaalassa seuraavat 1–3 päivää, jonka aikana potilaat käyttävät jääpakkauksia tulehduksen vähentämiseksi.
Potilaat käyttävät jääpakkauksia 4 tuntia yhtäjaksoisesti välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kryokompressio
Suoraan leikkauksen jälkeen potilas siirtyy 'heräämistä' varten varattuun tilaan ja jää sairaalaan seuraavien 1–3 vuorokauden ajaksi, jona aikana potilaat käyttävät kryokompressiota tulehduksen vähentämiseksi.
Potilaat käyttävät kryokompressiota 4 tuntia yhtäjaksoisesti suoraan leikkauksen jälkeen.
|
Suoraan leikkauksen jälkeen potilas siirtyy heräämishoitoon ja jää sairaalaan seuraavaksi 1–3 päiväksi, jonka aikana potilaat käyttävät kryokompressiota tulehduksen vähentämiseksi.
Potilaat käyttävät kryokompressiota 4 tuntia yhtäjaksoisesti suoraan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla toimenpiteen ja kontrolliryhmän välisiä leikkausjälkeisiä kipuja
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa vakavaa kipua.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailun vuoksi tutkimuksen aikana tapahtuvaa leikkauksen jälkeistä kipua
Aikaikkuna: 1, 3 ja 9 kuukautta
|
Kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS), leikkauksen edellä ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa vakavaa kipua.
|
1, 3 ja 9 kuukautta
|
|
Tarkastellaan niveltoiminnon kehittymistä vertailemalla
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 48 tunnin, 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla
|
Toimintaa arvioitiin käyttäen lyhyttä versiota Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexista (WOMAC), ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 48 tunnin, 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla.
Se koostuu viidestä kipukohteesta (0–20), kahdesta jäykkyyskohteesta (0–8) ja seitsemästätoista fyysisen toiminnan kohteesta (0–68) käyttäen 0–4 Likert-asteikkoa (Ei lainkaan – Äärimmäinen). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (paras) – 96 (huonoin). |
preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 48 tunnin, 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Vertailtaessa liikkuvuuden kehitystä
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 48 tunnin, 1, 3 ja 9 kuukauden kohdissa
|
Liikelaajuus, mukaan lukien polven koukistus ja ojennus, mitattuna goniometrillä ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeen 48 tunnin, 1, 3 ja 9 kuukauden kohdilla
|
preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 48 tunnin, 1, 3 ja 9 kuukauden kohdissa
|
|
Vertaamaan turvotuksen esiintyvyyttä
Aikaikkuna: preoperatiivisesti, ja postoperatiivisesti 48 tunnin sekä 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla
|
Ipsilateralin polven ympärysmitta ja sen vertailu vastakkaiseen puoleen ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeen 48 tunnin, 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla
|
preoperatiivisesti, ja postoperatiivisesti 48 tunnin sekä 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Vertaa haavan paranemista
Aikaikkuna: preoperatiivisesti, postoperatiivisesti 48 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Kvalitatiivinen arviointi: leikkauksen ennen, leikkauksen jälkeen arvioitu 48 tunnin kuluttua sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua
|
preoperatiivisesti, postoperatiivisesti 48 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Vertailla verenhukkaa
Aikaikkuna: preoperatiivisesti, ja postoperatiivisesti 24 tunnin ja 1 viikon kohdalla
|
Veren hemoglobiinitasot ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 24 tunnin sekä 1 viikon kohdalla
|
preoperatiivisesti, ja postoperatiivisesti 24 tunnin ja 1 viikon kohdalla
|
|
Vertaillaan kipulääkkeiden kulutusta
Aikaikkuna: 48 tunnin, 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla
|
Kipulääkkeiden määrä, tyyppi ja annostelu 48 tunnin, sekä 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla
|
48 tunnin, 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Vertailun vuoksi unen laadun
Aikaikkuna: preoperatiivisesti, 48 tunnin kohdalla sekä 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla
|
Käytetään Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI) leikkauksen edellä, 48 tunnin kuluttua sekä 1, 3 ja 9 kuukauden kuluttua.
Tämä pisteet lasketaan laskemalla yhteen seitsemän osapistettä, joista kukin vaihtelee välillä 0 (ei vaikeuksia) - 3 (vakavia vaikeuksia), jolloin saadaan kokonaispisteet väliltä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua, ja pisteet > 5 yleensä viittaavat merkittäviin univaikeuksiin.
|
preoperatiivisesti, 48 tunnin kohdalla sekä 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Vertailla postoperatiivisten toimenpiteiden turvallisuutta
Aikaikkuna: 48 tunnissa sekä 1, 3 ja 9 kuukaudessa
|
Kaikkien toimenpiteisiin liittyvien haittatapausten esiintymistiheys ja vakavuus
|
48 tunnissa sekä 1, 3 ja 9 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A01217-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .