Monocentrikus Randomizált Kontrollált Vizsgálat a Cryokompresszió Hatásának Értékelésére Teljes Térdprotézis Beültetése Után (CryoTKR)
2026. január 16. frissítette: Clinique des Cèdres
Monocentrikus Randomizált Kontrollált Vizsgálat a Kriotömörítés Hatásának Értékelésére Teljes Térdprotézis Beültetését Követően
A műtét után azonnal gyakran használnak jégpárnákat a gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére, és bebizonyosodott, hogy csökkentik a posztoperatív opioidfogyasztást. Új kriokompressziós eszközöket vezettek be, mint nem invazív és nem gyógyszeres módszert az akut gyulladás és fájdalom kezelésére, amelyek előnyöket mutatnak a posztoperatív időszakban, elősegítve a vaszkonstrikciót, csökkentve a véráramlást és a gyulladást. A kompresszió hozzáadása tovább csökkentheti a gyulladást és a fájdalmat, amint azt az elülső keresztszalag-rekonstrukció, teljes csípőprotézis beültetése és lumbális fúzió vizsgálatai kimutatták.
Nemrégiben Marinova és munkatársai közölték egy RCT eredményeit, amely a kriokompressziót a jégpárnákkal hasonlította össze TKR után a VAS-fájdalom, a mozgástartomány (ROM), a térd kerülete és az opioidfogyasztás szempontjából, de csak az 1. napon és 2 héttel később találtak szignifikáns különbségeket a hajlítási ROM-ban. Marinova és munkatársai kis mintamérete és a COVID-19 miatti magas kiesési arány miatt továbbra is kétségek merülnek fel a kriokompresszió TKR-ra vonatkozó hatékonyságát illetően. Továbbá a kriokompresszió további beruházást igényel az eszközök beszerzési költségeiben, és időt a kórházi személyzet képzésében, valamint az eszközök nem minden beteg számára elérhetőek. Végül a szerzők nem biztosak abban, hogy a kriokompresszió rövid és hosszú távon hogyan befolyásolja a sebgyógyulást.
A hipotézis az volt, hogy mind a kriokompresszió, mind a szokásos jégpárnák egyenértékű fájdalmat biztosítanak a numerikus értékelési skálán 48 órával a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Échirolles, Franciaország, 38130
- Toborzás
- Clinique des Cèdres
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Claude Panisset, MD
- Telefonszám: +334 56 58 10 05
- E-mail: administration@cliniquedescedres.com
-
Kutatásvezető:
- Jean-Claude Panisset, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- legalább 18 évesek
- elsődleges TKR-re (teljes térdprotézis cserére) ütemezettek
- BMI <40 kg/m2
- akik aláírták a tájékoztatott beleegyezést, és a vizsgálóorvos megítélése szerint hajlandók betartani a protokollkövetelményeket
- társadalombiztosítási rendszerhez tartozók
- akik képesek kérdőíveket kitölteni és szabadon kommunikálni francia nyelven
Kizárási kritériumok:
- akik revíziós TKR-en estek át
- akik kétoldali TKR-en estek át
- akik a vizsgálóorvos megítélése szerint nem tudják betartani a protokollkövetelményeket
- akik terhesek vagy szoptatnak
- akik a francia Közegészségügyi Törvény L1121-6, LL121-8 és L1122-2. cikkei szerint védett státuszban vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Jégpárnák
A műtétet közvetlenül követően a beteg az "ébredési" területre kerül, és a következő 1-3 napot a kórházban tölti, amely során a betegek jégpárnákat használnak a gyulladás csökkentése érdekében.
A betegek a műtétet közvetlenül követően 4 órán keresztül folyamatosan jégpárnákat használnak.
|
Közvetlenül a műtét után a beteg az 'ébredő' területre kerül, és a következő 1-3 napot a kórházban tölti, amely alatt a betegek jégpárnákat használnak a gyulladás csökkentésére.
A betegek a műtétet követően 4 órán keresztül folyamatosan jégpárnákat fognak használni. |
|
Kísérleti: Kryokompresszió
A műtétet közvetlenül követően a beteg az 'ébredés' területre kerül, és a következő 1-3 napot a kórházban tölti, mely idő alatt a betegek a gyulladás csökkentése érdekében a kryokompressziót használják.
A betegek a műtétet közvetlenül követően 4 órán keresztül folyamatosan alkalmazzák a kryokompressziót.
|
A műtét után közvetlenül a beteg a 'felébredési' területre kerül, és a következő 1-3 napot a kórházban tölti, amely alatt a betegek a gyulladás csökkentése érdekében a kryokompressziót használják.
A betegek a műtét után közvetlenül 4 órán keresztül folyamatosan alkalmazzák a kryokompressziót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti műtét utáni fájdalom összehasonlítása
Időkeret: 48 órával műtét után
|
A fájdalom numerikus értékelési skálán (NRS) mérve 48 órával a műtét után.
0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 pedig azt, hogy erős fájdalom.
|
48 órával műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat során a műtét utáni fájdalom összehasonlítására
Időkeret: 1, 3 és 9 hónap
|
Fájdalom mérése numerikus értékelési skálán (NRS) műtét előtt, valamint műtét után 1, 3 és 9 hónappal.
0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 pedig azt, hogy súlyos fájdalom.
|
1, 3 és 9 hónap
|
|
A ízületi funkció fejlődésének összehasonlítására
Időkeret: preoperatívan, valamint posztoperatívan 48 óra, valamint 1, 3 és 9 hónap után
|
A funkciót a Western Ontario és McMaster Egyetemek Rövidített Osteoarthritis Index (WOMAC) segítségével értékelték, műtét előtt, valamint műtét után 48 órával, valamint 1, 3 és 9 hónappal.
Öt fájdalmi pontot (0-20), két merevségi pontot (0-8) és tizenhét fizikai funkcióval kapcsolatos pontot (0-68) tartalmaz, 0-4-es Likert-skála (Nincs-től Extrémig) alkalmazásával.
A teljes pontszám 0 (legjobb) és 96 (legrosszabb) között változik.
|
preoperatívan, valamint posztoperatívan 48 óra, valamint 1, 3 és 9 hónap után
|
|
A mobilitás fejlődésének összehasonlítása
Időkeret: preoperatívan, valamint posztoperatívan 48 óra, valamint 1, 3 és 9 hónap után
|
Mozgástartomány, beleértve a térd hajlítását és nyújtását, goniométerrel mérve, műtét előtt, valamint műtét után 48 órával, valamint 1, 3 és 9 hónappal
|
preoperatívan, valamint posztoperatívan 48 óra, valamint 1, 3 és 9 hónap után
|
|
Az ödéma előfordulásának összehasonlítása
Időkeret: preoperatívan, valamint postoperatívan 48 óra, valamint 1, 3 és 9 hónap után
|
Az ipsilateralis térd kerületének mérése és összehasonlítása a kontralaterális oldallal, preoperatívan, valamint posztoperatívan 48 óra, valamint 1, 3 és 9 hónap után
|
preoperatívan, valamint postoperatívan 48 óra, valamint 1, 3 és 9 hónap után
|
|
A sebgyógyulás összehasonlítása
Időkeret: preoperatívan, postoperatívan 48 óra után, valamint 1 és 3 hónap után
|
Minőségi értékelés: preoperatívan, posztoperatívan értékelve 48 óra, valamint 1 és 3 hónap után
|
preoperatívan, postoperatívan 48 óra után, valamint 1 és 3 hónap után
|
|
A vérvesztés összehasonlításához
Időkeret: preoperatívan, és postoperatívan 24 óra, és 1 hét múlva
|
Vér hemoglobin szint, preoperatív módon, és posztoperatív módon 24 óra és 1 hét után
|
preoperatívan, és postoperatívan 24 óra, és 1 hét múlva
|
|
A fájdalomcsillapító fogyasztás összehasonlítása
Időkeret: 48 óra, valamint 1, 3 és 9 hónap után
|
A fájdalomcsillapítók száma, típusa és adagja 48 óra, valamint 1, 3 és 9 hónap után
|
48 óra, valamint 1, 3 és 9 hónap után
|
|
Az alvás minőségének összehasonlítása
Időkeret: preoperatívan, 48 óránál, valamint 1, 3 és 9 hónapnál
|
A Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) használata műtét előtt, 48 órával később, valamint 1, 3 és 9 hónappal később.
Ez a pontszám hét komponens pontszámának összegzését jelenti, amelyek mindegyike 0 (nincs nehézség) és 3 (súlyos nehézség) között mozog, így egy 0-tól 21-ig terjedő globális pontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek, és általában az 5-nél nagyobb pontszám jelentős alvászavarokat sugall.
|
preoperatívan, 48 óránál, valamint 1, 3 és 9 hónapnál
|
|
A műtét utáni eljárások biztonságának összehasonlítása
Időkeret: 48 óránként, valamint 1, 3 és 9 hónaponként
|
Az eljárásokkal kapcsolatos összes mellékhatás előfordulási gyakorisága és súlyossága
|
48 óránként, valamint 1, 3 és 9 hónaponként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-A01217-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .