Monosentrisk randomisert kontrollert studie som vurderer kryokompresjon etter total kneprotese (CryoTKR)
16. januar 2026 oppdatert av: Clinique des Cèdres
Monosentrisk Randomisert Kontrollert Studie som Vurderer Kryokompresjon etter Total Kneproteseoperasjon
Umiddelbart etter operasjon er isposer vanligvis brukt for å redusere betennelse og smerte, og det er påvist at de reduserer forbruket av opioider i postoperativ periode. Nye kryokompresjonsenheter er blitt introdusert som en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk metode for å håndtere akutt betennelse og smerte, og viser fordeler i postoperativt forløp ved å fremme vasokonstriksjon, redusere blodstrøm og betennelse. Tillegget av kompresjon kan ytterligere redusere betennelse og smerte, noe som er avdekket i studier på rekonstruksjon av fremre korsbånd, total hofteprotese og lumbal fusjon.
Nylig ble en RCT publisert av Marinova et al. som sammenlignet kryokompresjon med isposer etter totalt kneprotese (TKR) med hensyn til smerte på VAS, bevegelsesutstrekning (ROM), knekomfang og opioideforbruk, men fant bare signifikante forskjeller i ekstensjons-ROM dag 1 og etter 2 uker. På grunn av den lille utvalgsstørrelsen i Marinova et al. og høye frafall på grunn av COVID-19, er det fortsatt tvil om effektiviteten av kryokompresjon for TKR. Videre krever kryokompresjon ytterligere investeringer i form av kostnader for å anskaffe enhetene, og tid for å treine sykehuspersonalet, og enhetene kan ikke være tilgjengelige for alle pasienter. Til slutt er forfatterne usikre på hvordan kryokompresjon påvirker sårheling på kort og lang sikt.
Hypotesen var at både kryokompresjon og vanlige isposer ville gi tilsvarende smerte på numerisk vurderingsskala 48 timer etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Échirolles, Frankrike, 38130
- Rekruttering
- Clinique des Cèdres
-
Ta kontakt med:
- Jean-Claude Panisset, MD
- Telefonnummer: +334 56 58 10 05
- E-post: administration@cliniquedescedres.com
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Claude Panisset, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- planlagt for primær TKR
- BMI <40 kg/m2
- som har signert informert samtykke og er villige til å følge protokollkravene basert på forskerens vurdering
- tilknyttet et trygdesystem
- med evne til å svare på spørreskjemaer og kommunisere fritt på fransk.
Eksklusjonskriterier:
- har gjennomgått revisjon TKR
- har gjennomgått bilateral TKR
- som ikke kan følge protokollkravene basert på forskerens vurdering
- som er gravide eller ammer
- med beskyttet status i henhold til artiklene L1121-6, LL121-8 og L1122-2 i den franske folkehelseloven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isposer
Direkte etter operasjonen vil pasienten gå til 'våkne'-området og vil bli på sykehuset de neste 1 til 3 dagene, hvor pasientene vil bruke isposer for å redusere betennelse.
Pasientene vil bruke isposer i 4 timer sammenhengende direkte etter operasjonen.
|
Direkte etter operasjonen vil pasienten gå til 'våkningsområdet' og vil bli på sykehuset de neste 1 til 3 dagene, hvor pasientene vil bruke isposer for å redusere betennelse.
Pasientene vil bruke isposer i 4 timer sammenhengende direkte etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Kryokompresjon
Direkte etter operasjonen vil pasienten gå til 'oppvåkningsområdet' og vil bli på sykehuset de neste 1 til 3 dagene, hvor pasientene vil bruke kryokompresjon for å redusere betennelse.
Pasientene vil bruke kryokompresjon i 4 timer sammenhengende direkte etter operasjonen.
|
Direkte etter operasjonen vil pasienten gå til 'våkne'-området og bli på sykehuset de neste 1 til 3 dagene, hvor pasientene vil bruke kryokompresjon for å redusere betennelse.
Pasientene vil bruke kryokompresjon i 4 timer sammenhengende direkte etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne postoperativ smerte mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smerter målt på numerisk vurderingsskala (NRS) 48 timer postoperativt.
0 betyr ingen smerter og 10 betyr alvorlige smerter.
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne postoperativ smerte under studien
Tidsramme: 1, 3 og 9 måneder
|
Smerter målt på numerisk vurderingsskala (NRS), preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 9 måneder.
0 betyr ingen smerter og 10 betyr alvorlige smerter. |
1, 3 og 9 måneder
|
|
For å sammenligne utviklingen av leddfunksjon
Tidsramme: preoperativt, og postoperativt ved 48 timer og ved 1, 3 og 9 måneder
|
Funksjon vurdert ved bruk av den korte versjonen av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), preoperativt, og postoperativt ved 48 timer og ved 1, 3 og 9 måneder.
Den består av fem smertepunkter (0-20), to stivhetspunkter (0-8) og sytten fysisk funksjonspunkter (0-68), ved bruk av en 0-4 Likert-skala (Ingen til Ekstrem). Den totale skåren varierer fra 0 (best) til 96 (verst). |
preoperativt, og postoperativt ved 48 timer og ved 1, 3 og 9 måneder
|
|
For å sammenligne utviklingen av mobilitet
Tidsramme: preoperativt, og postoperativt etter 48 timer samt etter 1, 3 og 9 måneder
|
Bevegelsesomfang, inkludert knæfleksjon og -ekstensjon, målt med en goniometer, preoperativt og postoperativt etter 48 timer samt etter 1, 3 og 9 måneder
|
preoperativt, og postoperativt etter 48 timer samt etter 1, 3 og 9 måneder
|
|
For å sammenligne forekomsten av ødem
Tidsramme: preoperativt, og postoperativt etter 48 timer og etter 1, 3 og 9 måneder
|
Ipsilateral kneomkrets og sammenligning med den kontralaterale siden, preoperativt og postoperativt ved 48 timer og ved 1, 3 og 9 måneder
|
preoperativt, og postoperativt etter 48 timer og etter 1, 3 og 9 måneder
|
|
For å sammenligne sårheling
Tidsramme: preoperativt, postoperativt etter 48 timer og etter 1 og 3 måneder
|
Kvalitativ vurdering: preoperativt, postoperativt vurdert ved 48 timer og ved 1 og 3 måneder
|
preoperativt, postoperativt etter 48 timer og etter 1 og 3 måneder
|
|
For å sammenligne blodtap
Tidsramme: preoperativt, og postoperativt ved 24 timer, og 1 uke
|
Blodets hemoglobinverdier, preoperativt, og postoperativt etter 24 timer og 1 uke
|
preoperativt, og postoperativt ved 24 timer, og 1 uke
|
|
Å sammenligne inntak av smertestillende
Tidsramme: ved 48 timer, og ved 1, 3 og 9 måneder
|
Antall, type og dosering av smertestillende medikamenter inntatt etter 48 timer, og etter 1, 3 og 9 måneder
|
ved 48 timer, og ved 1, 3 og 9 måneder
|
|
For å sammenligne søvnkvalitet
Tidsramme: preoperativt, ved 48 timer, og ved 1, 3 og 9 måneder
|
Bruker Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) preoperativt, etter 48 timer, og etter 1, 3 og 9 måneder.
Denne poengsummen innebærer å summere sju komponentpoeng, hver med verdi fra 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (alvorlige vanskeligheter), for å få en global poengsum fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet, og en poengsum > 5 vanligvis indikerer betydelige søvnproblemer.
|
preoperativt, ved 48 timer, og ved 1, 3 og 9 måneder
|
|
Å sammenligne sikkerheten av postoperative prosedyrer
Tidsramme: ved 48 timer, og ved 1, 3 og 9 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger relatert til prosedyrene
|
ved 48 timer, og ved 1, 3 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
27. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
27. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A01217-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .