Ensayo Controlado Aleatorizado Monocéntrico que Evalúa la Criocompresión tras la Artroplastia Total de Rodilla (CryoTKR)
16 de enero de 2026 actualizado por: Clinique des Cèdres
Ensayo Controlado Aleatorizado Monocéntrico que Evalúa la Criocompresión Tras la Artroplastia Total de Rodilla
Inmediatamente después de la cirugía, se utilizan comúnmente bolsas de hielo para disminuir la inflamación y reducir el dolor, y se ha demostrado que disminuyen el consumo de opioides postoperatorios. Se han introducido nuevos dispositivos de criocompresión como una modalidad no invasiva y no farmacológica utilizada para manejar la inflamación y el dolor agudos, demostrando beneficios en el entorno postoperatorio al promover la vasoconstricción, reducir el flujo sanguíneo y la inflamación. La adición de compresión puede disminuir aún más la inflamación y el dolor, como se reveló en estudios sobre reconstrucción del ligamento cruzado anterior, reemplazo total de cadera y fusión lumbar.
Recientemente, Marinova et al. publicaron un ECA que comparó la criocompresión con las bolsas de hielo después de la artroplastia total de rodilla en términos de dolor en la EVA, rango de movimiento (ROM), circunferencia de la rodilla y consumo de opioides, pero solo encontró diferencias significativas en la extensión del ROM el día 1 y a las 2 semanas. Debido al pequeño tamaño de muestra de Marinova et al. y las altas tasas de pérdidas durante el seguimiento debido a la COVID-19, persisten dudas sobre la eficacia de la criocompresión para la artroplastia total de rodilla. Además, la criocompresión requiere una inversión adicional en términos de costo para adquirir los dispositivos, y en tiempo para capacitar al personal del hospital, y los dispositivos pueden no estar disponibles para todos los pacientes. Finalmente, los autores no están seguros de cómo la criocompresión afecta la cicatrización de heridas a corto y largo plazo.
La hipótesis era que tanto la criocompresión como las bolsas de hielo regulares otorgarían un dolor equivalente en la escala numérica de calificación a las 48 horas postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Échirolles, Francia, 38130
- Reclutamiento
- Clinique des Cèdres
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Contacto:
- Jean-Claude Panisset, MD
- Número de teléfono: +334 56 58 10 05
- Correo electrónico: administration@cliniquedescedres.com
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Investigador principal:
- Jean-Claude Panisset, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- programado para TKR primario
- IMC <40 kg/m2
- que firmaron el consentimiento informado y están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo según el criterio del investigador
- afiliado a un régimen de seguridad social
- con capacidad para responder cuestionarios y comunicarse libremente en francés.
Criterios de exclusión:
- sometido a TKR de revisión
- sometido a TKR bilateral
- que no pueden cumplir con los requisitos del protocolo según el criterio del investigador
- que están embarazadas o amamantando
- con estatus protegido bajo los artículos L1121-6, LL121-8 y L1122-2 del Código de Salud Pública francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Compresas frías
Inmediatamente después de la cirugía, el paciente irá a la zona de 'despertar' y permanecerá en el hospital durante los próximos 1 a 3 días, durante los cuales los pacientes usarán las bolsas de hielo para reducir la inflamación.
Los pacientes usarán las bolsas de hielo durante 4 horas consecutivas inmediatamente después de la cirugía.
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Inmediatamente después de la cirugía, el paciente irá al área de 'despertar' y permanecerá en el hospital durante los próximos 1 a 3 días, durante los cuales los pacientes usarán compresas frías para reducir la inflamación.
Los pacientes usarán compresas frías durante 4 horas consecutivas inmediatamente después de la cirugía.
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Experimental: Criocompresión
Directamente después de la cirugía, el paciente irá a la zona de 'despertar' y permanecerá en el hospital durante los próximos 1 a 3 días, durante los cuales los pacientes usarán la crio-compresión para reducir la inflamación.
Los pacientes usarán la crio-compresión durante 4 horas consecutivas directamente después de la cirugía.
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Directamente después de la cirugía, el paciente irá al área de 'despertar' y permanecerá en el hospital durante los próximos 1 a 3 días, durante los cuales los pacientes usarán la criocompresión para reducir la inflamación.
Los pacientes usarán la criocompresión durante 4 horas consecutivas directamente después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar el dolor postoperatorio entre el grupo de intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Dolor medido en la escala de valoración numérica (NRS) a las 48 horas postoperatorias.
0 significa sin dolor y 10 significa dolor intenso.
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar el dolor postoperatorio durante el estudio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 9 meses
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Dolor medido en la escala de valoración numérica (NRS), preoperatoriamente, y postoperatoriamente a los 1, 3 y 9 meses.
0 significa sin dolor y 10 significa dolor severo.
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1, 3 y 9 meses
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Para comparar la evolución de la función articular
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, y postoperatoriamente a las 48 horas y a los 1, 3 y 9 meses
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Función evaluada mediante la versión corta del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), preoperatoriamente y postoperatoriamente a las 48 horas y a los 1, 3 y 9 meses.
Consta de cinco ítems de dolor (0-20), dos ítems de rigidez (0-8) y diecisiete ítems de función física (0-68), utilizando una escala de Likert de 0 a 4 (Ninguno a Extremo).
La puntuación total oscila entre 0 (mejor) y 96 (peor).
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preoperatoriamente, y postoperatoriamente a las 48 horas y a los 1, 3 y 9 meses
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Para comparar la evolución de la movilidad
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, y postoperatoriamente a las 48 horas y a los 1, 3 y 9 meses
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Rango de movimiento, incluyendo flexión y extensión de rodilla, medido usando un goniómetro, preoperatoriamente, y postoperatoriamente a las 48 horas y a los 1, 3 y 9 meses
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preoperatoriamente, y postoperatoriamente a las 48 horas y a los 1, 3 y 9 meses
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Para comparar la incidencia de edema
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, y postoperatoriamente a las 48 horas y a los 1, 3 y 9 meses
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Circunferencia de la rodilla ipsilateral y comparación con el lado contralateral, preoperatoriamente y postoperatoriamente a las 48 horas y a los 1, 3 y 9 meses
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preoperatoriamente, y postoperatoriamente a las 48 horas y a los 1, 3 y 9 meses
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Para comparar la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, postoperatoriamente a las 48 horas y a los 1 y 3 meses
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Evaluación cualitativa: preoperatoriamente, evaluado postoperatoriamente a las 48 horas y a los 1 y 3 meses
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preoperatoriamente, postoperatoriamente a las 48 horas y a los 1 y 3 meses
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Para comparar la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, y postoperatoriamente a las 24 horas, y 1 semana
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Niveles de hemoglobina en sangre, preoperatoriamente, y postoperatoriamente a las 24 horas y a la 1 semana
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preoperatoriamente, y postoperatoriamente a las 24 horas, y 1 semana
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Para comparar el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: a las 48 horas y a los 1, 3 y 9 meses
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Número, tipo y dosis de analgésicos consumidos a las 48 horas, y a 1, 3 y 9 meses
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a las 48 horas y a los 1, 3 y 9 meses
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Para comparar la calidad del sueño
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, a las 48 horas, y a los 1, 3 y 9 meses
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Utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) antes de la operación, a las 48 horas, y a los 1, 3 y 9 meses.
Esta puntuación implica sumar siete puntuaciones de componentes, cada una con un rango de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad grave), para obtener una puntuación global de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño, y una puntuación > 5 generalmente sugiere problemas de sueño significativos. |
preoperatoriamente, a las 48 horas, y a los 1, 3 y 9 meses
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Para comparar la seguridad de los procedimientos postoperatorios
Periodo de tiempo: a las 48 horas, y a los 1, 3 y 9 meses
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Incidencia y gravedad de todos los eventos adversos relacionados con los procedimientos
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a las 48 horas, y a los 1, 3 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01217-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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